REACH Online

EcoMole logo

Need help with REACH or CLP?

Call us: +44 870 8 200 310

Or write: experts@regartis.com

Wachdog logo

Monitor substances in REACH with EcoMole Watchdog.

100% Free

3.8.3: Kritéria klasifikace pro směsi

3.8.3.1 Směsi se klasifikují pomocí stejných kritérií jako látky nebo alternativně způsobem popsaným níže. Stejně jako látky se i směsi klasifikují pro toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové expozici.
3.8.3.2 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs
3.8.3.2.1 Jsou-li pro směs k dispozici spolehlivé a kvalitní důkazy získané ze zkušeností u lidí nebo vhodných studií na pokusných zvířatech, jak je popsáno v kritériích pro látky, klasifikuje se směs na základě vyhodnocení průkaznosti těchto údajů (viz bod 1.1.1.4). Při hodnocení údajů o směsích je třeba opatrnosti, aby dávka, doba trvání, pozorování nebo analýza nevedly k tomu, že výsledky budou neprůkazné.
3.8.3.3 Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace
3.8.3.3.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce s ohledem na svou toxicitu pro specifické cílové orgány, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jejích jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
3.8.3.4 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi
3.8.3.4.1 Nejsou-li k dispozici spolehlivé důkazy nebo údaje ze zkoušek pro samotnou směs a nelze-li použít zásady extrapolace, aby bylo možno provést klasifikaci, zakládá se klasifikace směsi na klasifikaci jednotlivých látek tvořících její složky. V tomto případě se směs klasifikuje jako toxická pro specifické cílové orgány (s upřesněním specifického orgánu) po jednorázové expozici, pokud alespoň jedna složka byla klasifikována jako toxická pro specifické cílové orgány kategorie 1 nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.8.3 pro kategorii 1 nebo 2.
3.8.3.4.2 Tyto obecné koncentrační limity a následné klasifikace se přiměřeně uplatňují na látky toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové dávce.
3.8.3.4.3 Směsi se klasifikují buď pro toxicitu po jednorázové či opakované dávce, anebo pro obojí nezávisle.


Tabulka 3.8.3

Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako toxické pro specifické cílové orgány, které vedou k zařazení směsi do kategorie 1 nebo 2

Složka klasifikovaná jako:

Obecné koncentrační limity vedoucí ke klasifikaci směsi pro:

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 1

Toxická pro specifické cílové orgány

Koncentrace ≥ 10 %

1,0 % ≤ koncentrace < 10 %

Kategorie 2

Toxická pro specifické cílové orgány

 

Koncentrace ≥ 10 % [(pozn. 1)]

Poznámka 1
Je-li složka klasifikovaná jako toxická pro specifické cílové orgány kategorie 2 přítomna ve směsi v koncentraci ≥ 1,0 %, musí být pro tuto směs na vyžádání k dispozici bezpečnostní list.
3.8.3.4.4 Jsou-li kombinovány toxické látky postihující více než jeden orgánový systém, je třeba opatrnosti, aby se uvážilo zesílení nebo vzájemné synergické působení, jelikož některé látky mohou vyvolat toxicitu pro cílový orgán při koncentraci < 1 %, pokud je o jiných složkách ve směsi známo, že zesilují její toxický účinek.
3.8.3.4.5 Při extrapolaci toxicity směsi, která obsahuje složku či složky kategorie 3, je třeba opatrnosti. Vhodný je obecný koncentrační limit ve výši 20 %, je však třeba uznat, že tento koncentrační limit může být vyšší nebo nižší v závislosti na složce či složkách kategorie 3 a že některé účinky, například podráždění dýchacích cest, nemusí nastat pod určitou koncentrací, zatímco jiné účinky, například narkotické, se mohou objevit pod touto 20 % hodnotou. Provede se odborný posudek. ►M2  Podráždění dýchacích cest a narkotické účinky se mají hodnotit odděleně podle kritérií uvedených v bodě 3.8.2.2. Při klasifikaci těchto nebezpečností by se měl příspěvek každé složky považovat za přídavný, pokud neexistují důkazy o tom, že její účinky nejsou přídavné. ◄