REACH Online

EcoMole logo

Need help with REACH or CLP?

Call us: +44 870 8 200 310

Or write: experts@regartis.com

Wachdog logo

Monitor substances in REACH with EcoMole Watchdog.

100% Free

3.5.3: Kritéria klasifikace pro směsi

3.5.3.1 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi
3.5.3.1.1 Směs se klasifikuje jako mutagen, pokud byla nejméně jedna složka klasifikována jako mutagen kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.5.2 pro kategorie 1A, kategorie 1B a kategorie 2.
▼M4


Tabulka 3.5.2

Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako mutageny zárodečných buněk, které vedou ke klasifikaci směsi

Složka klasifikovaná jako:

Koncentrační limity vedoucí ke klasifikaci směsi jako:

Mutagen kategorie 1

Mutagen kategorie 2

Kategorie 1A

Kategorie 1B

Mutagen kategorie 1A

≥ 0,1 %

—

—

Mutagen kategorie 1B

—

≥ 0,1 %

—

Mutagen kategorie 2

—

—

≥ 1,0 %
▼B

Poznámka
Koncentrační limity ve výše uvedené tabulce platí pro tuhé látky a kapaliny (hmotnostní jednotky) i pro plyny (objemové jednotky).
3.5.3.2 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs
3.5.3.2.1 Klasifikace směsí bude založena na dostupných údajích ze zkoušek pro jednotlivé složky směsi a bude uplatňovat koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako mutageny zárodečných buněk. V závislosti na daném případu se údaje ze zkoušek směsí mohou použít pro klasifikaci při prokazování účinků, které nebyly zjištěny při hodnocení založeném na jednotlivých složkách. V těchto případech musí být výsledky ze zkoušek celé směsi průkazné s přihlédnutím k dávce a jiným činitelům, například době trvání, pozorování, citlivosti a statistické analýze systémů zkoušek mutagenity v zárodečných buňkách. Příslušná dokumentace k doložení klasifikace se uchovává a na žádost se předloží k přezkumu.
3.5.3.3 Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace
3.5.3.3.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění nebezpečí s ohledem na mutagenitu v zárodečných buňkách, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích (s výhradou bodu 3.5.3.2.1), aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s příslušnými pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.