Call us: +44 870 8 200 310
Or write: experts@regartis.com
3.2.3: Kritéria klasifikace pro směsi
Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke stupňovitému přístupu za účelem hodnocení údajů pro tuto třídu nebezpečnosti.
Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost a dráždivost pro kůži (oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2), aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech. Pokud neexistují žádné další informace, považuje se směs za žíravou pro kůži (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo hodnotu pH ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že směs nemusí být žíravá navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění jejího potenciálu pro žíravost/dráždivost pro kůži, avšak jsou k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
Aby se pro účely klasifikace nebezpečnosti směsí s ohledem na žíravost/dráždivost pro kůži využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu:
„relevantní složky“ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci ≥ 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny), není-li důvod předpokládat (např. v případě složek žíravých pro kůži), že složka přítomná v koncentraci < 1 % může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži.
Obecně je přístup ke klasifikaci směsí jako žíravých nebo dráždivých pro kůži, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, založen na teorii aditivity, totiž že každá složka žíravá nebo dráždivá pro kůži přispívá k celkovým žíravým nebo dráždivým vlastnostem směsi pro kůži úměrně své účinnosti a koncentraci. Pro složky žíravé pro kůži se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé pro kůži. Směs se klasifikuje jako žíravá nebo dráždivá pro kůži, pokud je součet koncentrací těchto složek vyšší než koncentrační limit.
Tabulka 3.2.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs považuje za žíravou nebo dráždivou pro kůži.
Zvláštní opatrnosti je třeba při klasifikaci některých druhů směsí, které obsahují látky jako kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchově aktivní látky. Přístup uvedený v oddílech 3.2.3.3.1 a 3.2.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek je žíravých nebo dráždivých pro kůži v koncentracích < 1 %.
U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz oddíl 3.2.3.1.2), jelikož hodnota pH je lepším ukazatelem žíravosti pro kůži než koncentrační limity uvedené v tabulce 3.2.3.
Směs obsahující složky, které jsou žíravé nebo dráždivé pro kůži a které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.2.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se zařadí jako žíravá pro kůži (kategorie 1), pokud obsahuje ≥ 1 % složky klasifikované jako žíravá, nebo jako dráždivá pro kůži (kategorie 2), pokud obsahuje ≥ 3 % složky dráždivé pro kůži. Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.2.3, je shrnuta v tabulce 3.2.4.
Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži u určité složky nebude zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4 v oddíle 3.2.3.3.6 nebo vyšší. V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů (viz rovněž články 10 a 11). Jindy, pokud se předpokládá, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži není u určité složky zjevné, je-li přítomna na úrovni stejné nebo vyšší než obecné koncentrační limity uvedené v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4, zváží se zkoušení směsi. V těchto případech se použije stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů popsaný v oddíle 3.2.2.2.
Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé nebo dráždivé pro kůži v koncentraci < 1 % (žíravé pro kůži) nebo < 3 % (dráždivé pro kůži), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem.
Tabulka 3.2.3
Obecné koncentrační limity složek klasifikovaných jako žíravé (kategorie 1, 1A, 1B, 1C)/dráždivé (kategorie 2) pro kůži, které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži, pokud se použije koncepce aditivity
|
Součet složek klasifikovaných jako: |
Koncentrace vedoucí ke klasifikaci směsi jako: |
|
|
|
žíravé pro kůži kategorie 1 (viz poznámka níže) |
dráždivé pro kůži kategorie 2 |
|
Žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1 |
≥ 5 % |
≥ 1 % ale < 5 % |
|
Dráždivé pro kůži kategorie 2 |
|
≥ 10 % |
|
(10 × žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1) + dráždivé pro kůži kategorie 2 |
|
≥ 10 % |
Poznámka:
Součet všech složek směsí zařazených jako žíravé pro kůži v podkategorii 1A, 1B nebo 1C musí být ≥ 5 %, aby směs byla zařazena jako žíravá pro kůži do odpovídající podkategorie 1A, 1B nebo 1C. Je-li součet složek klasifikovaných jako žíravých pro kůži podkategorie 1A < 5 %, avšak součet složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži podkategorie 1A + 1B je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži podkategorie 1B. Obdobně, je-li součet složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži podkategorie 1A + 1 B < 5 %, avšak součet složek klasifikovaných jako podkategorie 1A + 1B + 1C je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži podkategorie 1C. Pokud je alespoň jedna relevantní složka směsi klasifikována jako kategorie 1 bez zařazení do podskupiny, směs se klasifikuje jako kategorie 1 bez zařazení do podskupiny, pokud je součet všech složek žíravých pro kůži ≥ 5 %.
Tabulka 3.2.4
Obecné koncentrační limity složek, které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži, pokud se nepoužije koncepce aditivity
|
Složka: |
Koncentrace: |
Směs klasifikována jako: |
|
Kyselina s pH ≤ 2 |
≥ 1 % |
Žíravá pro kůži kategorie 1 |
|
Zásada s pH ≥ 11,5 |
≥ 1 % |
Žíravá pro kůži kategorie 1 |
|
Jiné složky žíravé pro kůži (podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1) |
≥ 1 % |
Žíravá pro kůži kategorie 2 |
|
Jiné složky dráždivé pro kůži (kategorie 2) složky, včetně kyselin a zásad |
≥ 3 % |
Dráždivá pro kůži kategorie 2 |