Call us: +44 870 8 200 310
Or write: experts@regartis.com
3.1.3: Kritéria pro klasifikaci směsí jako akutně toxických
3.1.3.1
Kritéria pro klasifikaci látek jako akutně toxických, jak jsou uvedena v oddíle 3.1.2, jsou založena na údajích o letální dávce (zkušební nebo odvozené). U směsí je nezbytné získat nebo odvodit informace, které umožňují použít pro účely klasifikace kritéria na směs. Postup klasifikace u akutní toxicity je stupňovitý a závisí na množství dostupných údajů o samotné směsi a o jejích složkách. Schéma na obrázku 3.1.1 udává proces, který je nutno dodržet.
3.1.3.2
U akutní toxicity se při klasifikaci směsí uvažuje každá cesta expozice, avšak nutná je pouze jedna cesta expozice, pokud tuto cestu sledují (podle předpokladů nebo na základě zkoušek) všechny složky a neexistuje relevantní důkaz, který by naznačoval akutní toxicitu způsobenou více cestami expozice. Pokud existuje důkaz o toxicitě způsobené více cestami expozice, má se klasifikace vykonat na všech relevantních cestách expozice. Je třeba zohlednit všechny informace. Musí se použít výstražný symbol a signální slovo, které odrážejí nejvyšší kategorii nebezpečnosti, a musí se použít všechny příslušné standardní věty o nebezpečnosti.
3.1.3.3
Aby se pro účely klasifikace nebezpečnosti směsí využily všechny dostupné údaje, byly učiněny určité předpoklady a případně se použijí ve stupňovitém přístupu:
a)
„relevantní složky“ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny) nebo vyšší, není-li důvod domnívat se, že složka přítomná v koncentraci nižší než 1 % je ještě relevantní pro klasifikaci směsi pro akutní toxicitu (viz tabulka 1.1);
b)
použije-li se klasifikovaná směs jako složka jiné směsi, lze při výpočtu klasifikace nové směsi pomocí vzorců v oddíle 3.1.3.6.1 a bodě 3.1.3.6.2.3 použít skutečný nebo odvozený odhad akutní toxicity (ATE) pro tuto směs;
c)
pokud přepočítané hodnoty akutní toxicity všech složek směsi jsou ve stejné kategorii, měla by se směs klasifikovat do uvedené kategorie;
d)
pokud jsou k dispozici údaje o rozsahu složek ve směsi (nebo informace o kategorii rizika akutní toxicity), je možno je při výpočtu klasifikace nově směsi přepočítat pomocí vzorců v bodech 3.1.3.6.1 a 3.1.3.6.2.3 na bodové odhady v souladu s tabulkou 3.1.2.
Obrázek 3.1.1
Stupňovitý přístup ke klasifikaci směsi pro akutní toxicitu
3.1.3.4
Klasifikace směsí, jsou-li údaje o akutní toxicitě k dispozici pro celou směs
3.1.3.4.1
Pokud směs sama byla podrobena zkoušce za účelem zjištění akutní toxicity, klasifikuje se podle stejných kritérií, jaká jsou používána pro látky, uvedených v tabulce 3.1.1. Nejsou-li k dispozici údaje ze zkoušek pro směs, použijí se postupy uvedené v oddílech 3.1.3.5 a 3.1.3.6.
3.1.3.5
Klasifikace směsí, nejsou-li údaje o akutní toxicitě k dispozici pro celou směs: zásady extrapolace
3.1.3.5.1
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění akutní toxicity, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
3.1.3.5.2
Pokud se testovaná směs zředí ředidlem, jehož toxicita je klasifikována jako stejná nebo nižší než toxicita nejméně toxických původních složek a od které se neočekává, že ovlivní toxicitu jiných složek, potom se nová zředěná směs může klasifikovat jako rovnající se původní testované směsi. Případně je možné použít vzorec vysvětlený v bodě 3.1.3.6.1.
3.1.3.6
Klasifikace směsí na základě složek směsi (vzorec pro aditivitu)
3.1.3.6.1
Údaje dostupné pro všechny složky
Aby bylo zajištěno, že klasifikace směsi je přesná a že výpočet je nutno provést pouze jednou pro všechny systémy, sektory a kategorie, má se za to, že odhad akutní toxicity (ATE) složek je tento:
a)
►M12
zahrnou se složky se známou akutní toxicitou, které patří do jakékoli kategorie akutní nebezpečnosti uvedené v tabulce 3.1.1; ◄
b)
neberou se v úvahu složky, o nichž se předpokládá, že nejsou akutně toxické (např. voda nebo cukr);
c)
neberou se v úvahu složky, pokud jsou dostupné údaje získané z testu limitní dávky (při horní hranici kategorie 4 v případě vhodného způsobu expozice uvedeného v tabulce 3.1.1) a nevyplývá z nich akutní toxicita.
Složky, které spadají do působnosti tohoto bodu, se považují za složky se známým odhadem akutní toxicity (ATE). Ke vhodnému uplatnění dostupných údajů v této rovnici viz poznámka b) k tabulce 3.1.1 a bod 3.1.3.3, jakož i bod 3.1.3.6.2.3.
ATE směsi se stanoví výpočtem z hodnot ATE všech relevantních složek podle níže uvedeného vzorce pro orální, dermální nebo inhalační toxicitu:
kde:
|
Ci |
= |
koncentrace i-té složky ( % hmot. nebo % obj.) |
|
i |
= |
jednotlivá složka od 1 do n |
|
n |
= |
počet složek |
|
ATEi |
= |
odhad akutní toxicity i-té složky. |
3.1.3.6.2
Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro všechny složky
3.1.3.6.2.1
Není-li ATE k dispozici pro jednotlivou složku směsi, avšak dostupné informace (např. informace uvedené níže) mohou poskytnout odvozenou přepočítací hodnotu, například podle tabulky 3.1.2, použije se vzorec uvedený v oddíle 3.1.3.6.1.
To zahrnuje posouzení
a)
extrapolace mezi odhady orální, dermální a inhalační akutní toxicity (
10
). Toto posouzení by mohlo vyžadovat patřičné farmakodynamické a farmakokinetické údaje;
b)
důkazů z expozice u člověka, které prokazují toxické účinky, neposkytují však údaje o letální dávce;
c)
dostupných důkazů z jiných zkoušek/analýz toxicity látky, které svědčí o akutních toxických účincích, neposkytují však nutně údaje o letální dávce; nebo
d)
údajů o velmi podobných látkách pomocí vztahů struktury a účinku.
Tento přístup obecně vyžaduje značné doplňkové technické informace a vysoce kvalifikovaného a zkušeného odborníka (odborný posudek, viz oddíl 1.1.1), aby bylo možno spolehlivě odhadnout akutní toxicitu. Nejsou-li tyto údaje k dispozici, postoupí se k bodu 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2
V případě, že se složka bez jakýchkoli použitelných údajů pro klasifikaci používá ve směsi v koncentraci ≥ 1 %, vyvozuje se závěr, že pro tuto směs nelze učinit definitivní odhad akutní toxicity. V tomto případě se směs klasifikuje pouze na základě známých složek s uvedením dodatečné věty na štítku a v bezpečnostním listu: „x % směsi se skládá z látky (látek) neznámé akutní toxicity“, s přihlédnutím k ustanovením uvedeným v bodě 3.1.4.2.
3.1.3.6.2.3
Je-li celková koncentrace složky (složek) s neznámou akutní toxicitou ≤ 10 %, použije se vzorec uvedený v bodě 3.1.3.6.1. Je-li celková koncentrace složky (složek) s neznámou toxicitou > 10 %, vzorec uvedený v bodě 3.1.3.6.1 se upraví s cílem přizpůsobit jej celkovému procentnímu podílu neznámé složky (složek) takto:
Tabulka 3.1.2
Přepočet z experimentálně získaných hodnot rozmezí akutní toxicity (nebo kategorií nebezpečnosti pro akutní toxicitu) pro bodové odhady akutní toxicity pro použití ve vzorcích pro klasifikaci směsí
|
Cesty expozice |
Klasifikační kategorie nebo experimentálně získaný odhad rozmezí akutní toxicity |
Přepočtený bodový odhad akutní toxicity (viz poznámka 1) |
|
Orální (mg/kg tělesné hmotnosti) |
0 < kategorie 1 ≤ 5 5 < kategorie 2 ≤ 50 50 < kategorie 3 ≤ 300 300 < kategorie 4 ≤ 2 000 |
0,5 5 100 500 |
|
Dermální (mg/kg tělesné hmotnosti) |
0 < kategorie 1 ≤ 50 50 < kategorie 2 ≤ 200 200 < kategorie 3 ≤ 1 000 1 000 < kategorie 4 ≤ 2 000 |
5 50 300 1 100 |
|
Plyny (ppmV) |
0 < kategorie 1 ≤ 100 100 < kategorie 2 ≤ 500 500 < kategorie 3 ≤ 2 500 2 500 < kategorie 4 ≤ 20 000 |
10 100 700 4 500 |
|
Páry (mg/l) |
0 < kategorie 1 ≤ 0,5 0,5 < kategorie 2 ≤ 2,0 2,0 < kategorie 3 ≤ 10,0 10,0 < kategorie 4 ≤ 20,0 |
0,05 0,5 3 11 |
|
Prach/mlha (mg/l) |
0< kategorie 1 ≤ 0,05 0,05 < kategorie 2 ≤ 0,5 0,5 < kategorie 3 ≤ 1,0 1,0 < kategorie 4 ≤ 5,0 |
0,005 0,05 0,5 1,5 |
Poznámka 1
Tyto hodnoty jsou navrženy k použití při výpočtu ATE pro klasifikaci směsi na základě jejích složek a nepředstavují výsledky zkoušek.