Call us: +44 870 8 200 310
Or write: experts@regartis.com
3.3.3: Kritéria klasifikace pro směsi
Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke stupňovitému přístupu za účelem hodnocení údajů pro tuto třídu nebezpečnosti.
Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost pro kůži a vážné poškození očí / podráždění očí, aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech. Pokud neexistují žádné další informace, má se za to, že směs způsobuje vážné poškození očí (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že směs nemusí způsobovat vážné poškození očí navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.
Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její žíravosti pro kůži nebo schopnosti způsobovat vážné poškození očí / podráždění očí, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.
Aby se pro účely klasifikace vlastností směsí způsobujících vážné poškození očí / podráždění očí využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu:
„relevantní složky“ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci ≥ 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny), není-li důvod předpokládat (např. v případě složek žíravých pro kůži), že složka přítomná v koncentraci < 1 % může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi jako způsobující vážné poškození očí / podráždění očí.
Obecně je přístup ke klasifikaci směsí jako způsobujících vážné poškození očí / dráždivých pro oči, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, založen na teorii aditivity, totiž že každá složka žíravá pro kůži nebo způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí přispívá k celkovým vlastnostem směsi způsobujícím vážné poškození očí / podráždění očí, a to úměrně své účinnosti a koncentraci. Pro složky žíravé pro kůži a složky způsobující vážné poškození očí se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé pro oči. Směs se klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí, pokud je součet koncentrací takovýchto složek vyšší než koncentrační limit.
Tabulka 3.3.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí.
Zvláštní opatrnosti je třeba při klasifikaci některých druhů směsí, které obsahují látky jako kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchově aktivní látky. Přístup uvedený v oddílech 3.3.3.3.1 a 3.3.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek způsobuje vážné poškození očí nebo podráždění očí v koncentracích < 1 %.
U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz oddíl 3.3.3.1.2), jelikož hodnota pH bude lepším ukazatelem vážného poškození očí (v závislosti na zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity) než obecné koncentrační limity uvedené v tabulce 3.3.3.
Směs obsahující složky žíravé pro kůži nebo způsobující vážné poškození očí / podráždění očí, které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.3.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí (kategorie 1), pokud obsahuje ≥ 1 % složky klasifikované jako žíravé nebo způsobující vážné poškození očí, nebo jako dráždící oči (kategorie 2), pokud obsahuje ≥ 3 % složky dráždivé pro oči. Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.3.3, je shrnuta v tabulce 3.3.4.
Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že účinky způsobující vážné poškození očí / podráždění očí u určité složky nebudou zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4 v oddíle 3.3.3.3.6 nebo vyšší. V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů (viz také články 10 a 11). Jindy, pokud se předpokládá, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži nebo účinky způsobující vážné poškození očí / podráždění očí u určité složky nebudou zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4 nebo vyšší, zváží se zkoušení směsi. V těchto případech se použije stupňovitý přístup pro zjištění důkazů.
Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé pro kůži nebo mohou způsobovat vážné poškození očí / podráždění očí v koncentraci < 1 % (žíravé pro kůži nebo vážně poškozující oči) nebo < 3 % (dráždící oči), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem.
Tabulka 3.3.3
Obecné koncentrační limity složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži (kategorie 1, 1A, 1B, 1C) a/nebo vážně poškozující oči (kategorie 1) nebo dráždící oči (kategorie 2), které vedou ke klasifikaci směsi jako vážně poškozující oči / dráždící oči, pokud se uplatní koncepce aditivity
|
Součet složek klasifikovaných jako: |
Koncentrace vedoucí ke klasifikaci směsi jako: |
|
|
Vážně poškozující oči |
Dráždící oči |
|
|
Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
|
|
Žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1 + vážně poškozující oči (kategorie 1) () |
≥ 3 % |
≥ 1 % ale < 3 % |
|
Dráždivé pro oči (kategorie 2) |
|
≥ 10 % |
|
10 x (žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1 + vážně poškozující oči (kategorie 1)) + dráždící oči (kategorie 2) |
|
≥ 10 % |
|
(1) Pokud je složka klasifikována jako žíravá pro kůži v podkategorii 1A, 1B, 1C nebo kategorii 1 a současně jako vážně poškozující oči (kategorie 1), zohlední se její koncentrace ve výpočtu pouze jednou. |
||
Tabulka 3.3.4
Obecné koncentrační limity složek, které vedou ke klasifikaci směsi jako vážně poškozující oči (kategorie 1) nebo dráždící oči (kategorie 2), pokud se neuplatní koncepce aditivity
|
Složka |
Koncentrace |
Směs klasifikována jako: |
|
Kyselina s pH ≤ 2 |
≥ 1 % |
Vážně poškozující oči (Kategorie 1) |
|
Zásada s pH ≥ 11,5 |
≥ 1 % |
Vážně poškozující oči (Kategorie 1) |
|
Ostatní složky klasifikované jako žíravé pro kůži (podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1) nebo vážně poškozující oči (kategorie 1) |
≥ 1 % |
Vážně poškozující oči (Kategorie 1) |
|
Ostatní složky klasifikované jako dráždící očí (kategorie 2) |
≥ 3 % |
Dráždící oči (Kategorie 2) |