BREXIT: Hot topic
Worried about Brexit fallout on chemicals regulation?
Find what experts have to say on this topic. Learn how to prepare for all potential Brexit outcomes.

3.3.2: Kritéria klasifikace pro látky

Látky se v rámci této třídy nebezpečnosti zařadí do jedné z uvedených kategorií, do kategorie 1 (vážné poškození očí) nebo do kategorie 2 (podráždění očí), a to následovně:
a) kategorie 1 (vážné poškození očí):

látky, které mohou vážně poškodit oči (viz tabulka 3.3.1).

b) kategorie 2 (podráždění očí):

látky, které mohou vyvolat vratné podráždění očí (viz tabulka 3.3.2).

3.3.2.1 Klasifikace založená na údajích ze standardních zkoušek na zvířatech
3.3.2.1.1 Vážné poškození očí (kategorie 1)
3.3.2.1.1.1 Na látky, které mohou vážně poškodit oči, se uplatní jediná kategorie nebezpečnosti (kategorie 1). Tato kategorie nebezpečnosti zahrnuje jako kritéria pozorování uvedená v tabulce 3.3.1. Tato pozorování zahrnují zvířata s lézemi rohovky stupně 4 a jinými vážnými reakcemi (např. zničení rohovky) zaznamenanými kdykoli během zkoušky, jakož i přetrvávajícím zakalením rohovky, změnou zabarvení rohovky barvící látkou, srůsty, ložisky cévnaté tkáně zánětlivého původu a zasažením funkce duhovky nebo jinými účinky, které zhoršují vidění. V této souvislosti se za přetrvávající léze považují léze, které nejsou plně vratné během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů. Do kategorie 1 v rámci klasifikace nebezpečnosti jsou zařazeny rovněž látky, které splňují kritéria zakalení rohovky ≥ 3 nebo iritidy >1,5 zjištěné alespoň u dvou ze tří zkušebních zvířat, jelikož takovéto těžké léze obvykle nejsou vratné během období pozorování v délce 21 dnů.
3.3.2.1.1.2 O použití informací o účincích na člověka pojednává oddíl 3.3.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.


Tabulka 3.3.1

Vážné poškození očí ()

Kategorie

Kritéria

Kategorie 1

Látka, která vyvolává:

a)  přinejmenším u jednoho zvířete účinky na rohovku, duhovku nebo spojivky, u nichž se nepředpokládá, že jsou vratné, nebo u nichž nedošlo k plnému navracení během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů; a/nebo

b)  přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat pozitivní odezvu v podobě:

i)  zakalení rohovky ≥ 3; a/nebo

ii)  iritidy >1,5;

vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušeného materiálu.

(1)   Použijí se kritéria pro udělení skóre popsaná v nařízení (ES) č. 440/2008

3.3.2.1.2 Dráždivé pro oči (kategorie 2)
3.3.2.1.2.1 Látky, které mohou vyvolat vratné podráždění očí, se zařazují do kategorie 2 (dráždivé pro oči).
3.3.2.1.2.2 U látek, u nichž existuje mezi odezvami u zvířat zřetelná kolísavost, se tento údaj vezme v úvahu při určování klasifikace.
3.3.2.1.2.3 O použití informací o účincích na člověka pojednává oddíl 3.3.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.


Tabulka 3.3.2

Podráždění očí ()

Kategorie

Kritéria

Kategorie 2

Látky, které přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat vyvolávají pozitivní odezvu v podobě:

a)  zakalení rohovky ≥ 1; a/nebo

b)  iritidy ≥ 1; a/nebo

c)  zarudnutí spojivek ≥ 2; a/nebo

d)  edému spojivek (chemosis) ≥ 2

vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušené látky, která je plně vratná v období pozorování obvykle v délce 21 dnů.

(1)   Použijí se kritéria pro udělení skóre popsaná v nařízení (ES) č. 440/2008

3.3.2.2 Klasifikace v rámci stupňovitého přístupu
3.3.2.2.1

Ve vhodných případech se uváží stupňovitý přístup k vyhodnocení počátečních informací, přičemž se uznává, že ne všechny prvky musí být relevantní.

3.3.2.2.2

Existující údaje o účincích na člověka jsou první linií hodnocení, jelikož poskytují informace, které se přímo týkají účinků na oči. Před zvážením provedení jakýchkoliv zkoušek týkajících se vážného poškození očí / podráždění očí je nutno vyhodnotit možnou žíravost pro kůži, aby se zamezilo zkouškám souvisejícím s místními účinky na oči u látek, které jsou žíravé pro kůži. Látky žíravé pro kůži se považují za látky, které vedou rovněž k vážnému poškození očí (kategorie 1), zatímco látky dráždivé pro kůži se mohou považovat za látky vedoucí k podráždění očí (kategorie 2).

3.3.2.2.3

Pro účely rozhodnutí o klasifikaci se použijí alternativní metody in vitro, které byly validovány a uznány.

3.3.2.2.4

Obdobně extrémní hodnoty pH jako ≤ 2 a ≥ 11,5 mohou naznačovat vážné poškození očí, zejména jsou-li spojeny s významnou kyselou nebo alkalickou kapacitou (pufrovací kapacitou). Obecně se předpokládá, že tyto látky vyvolávají závažné účinky na oči. Pokud neexistují žádné další informace, má se za to, že příslušná látka způsobuje vážné poškození očí (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo hodnotu pH ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že látka nemusí způsobovat vážné poškození očí navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.

3.3.2.2.5

V některých případech může být pro rozhodnutí o klasifikaci k dispozici dostatek informací o strukturně příbuzných látkách.

3.3.2.2.6

Stupňovitý přístup je vodítkem pro uspořádání existujících informací a pro přijetí rozhodnutí založeného na průkaznosti údajů o posouzení nebezpečnosti a klasifikaci nebezpečnosti. Kdykoli je to možné, mělo by se zamezit zkouškám dráždivých látek na zvířatech. Ačkoliv informace lze získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů v rámci daného stupně (viz oddíl 3.3.2.1.1), je nutné zvážit souhrn existujících informací a provést zjištění celkové průkaznosti důkazů. To platí zejména tehdy, pokud jsou informace o některých parametrech rozporné.