REACH Online

EcoMole logo

Need help with REACH or CLP?

Call us: +44 870 8 200 310

Or write: experts@regartis.com

Wachdog logo

Monitor substances in REACH with EcoMole Watchdog.

100% Free

3.8.1: Definice a obecné úvahy

3.8.1.1 „Toxicitou pro specifické cílové orgány (po jednorázové expozici)“ se rozumí specifická, neletální toxicita pro cílové orgány vyplývající z jednorázové expozice látce nebo směsi. Zahrnuty jsou všechny závažné účinky na zdraví, které mohou poškodit funkci, a to vratné i nevratné, okamžité nebo opožděné, kterými se výslovně nezabývají oddíly 3.1 až 3.7 a oddíl 3.10 (viz rovněž bod 3.8.1.6).
3.8.1.2 Klasifikace identifikuje látku nebo směs jako toxickou pro specifické cílové orgány, která jako taková může představovat možnost nepříznivých účinků na zdraví osob, jež jsou této látce nebo směsi vystaveny.
3.8.1.3 Tyto nepříznivé účinky na zdraví vyvolané jednorázovou expozicí zahrnují u lidí konzistentní a identifikovatelné toxické účinky nebo u pokusných zvířat toxikologicky významné změny, které postihly funkci nebo morfologii tkáně/orgánu nebo vyvolaly závažné změny biochemie nebo hematologie organismu a které jsou relevantní pro lidské zdraví.
3.8.1.4 Při posouzení se berou v úvahu nejen významné změny jednoho orgánu nebo biologického systému, ale celkové změny méně závažné povahy týkající se více orgánů.
3.8.1.5 K toxicitě pro specifické cílové orgány může dojít jakoukoli cestou, která je relevantní pro člověka, tj. v zásadě orálně, dermálně nebo vdechováním.
3.8.1.6 Toxicita pro specifické cílové orgány po opakované expozici se klasifikuje podle popisu v oddíle „Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice“ (oddíl 3.9), a proto je z tohoto oddílu 3.8 vyloučena. Jiné specifické toxické účinky uvedené níže jsou posouzeny zvlášť, proto zde rovněž nejsou uvedeny
a) akutní toxicita (oddíl 3.1);
b) žíravost/dráždivost pro kůži (oddíl 3.2);
c) vážné poškození očí / podráždění očí (oddíl 3.3);
d) senzibilizace dýchacích cest nebo kůže (oddíl 3.4);
e) mutagenita v zárodečných buňkách (oddíl 3.5);
f) karcinogenita (oddíl 3.6);
g) toxicita pro reprodukci (oddíl 3.7); a
h) toxicita při vdechnutí (oddíl 3.10).
3.8.1.7 Třída nebezpečnosti „Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice“ se člení na
— toxicitu pro specifické cílové orgány – jednorázovou expozici, kategorie 1 a 2,
— toxicitu pro specifické cílové orgány – jednorázovou expozici, kategorii 3.

Viz tabulka 3.8.1.


Tabulka 3.8.1

Kategorie pro toxicitu pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice

Kategorie

Kritéria

Kategorie 1

Látky, které vyvolaly závažnou toxicitu u člověka nebo o nichž lze na základě důkazů získaných ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou vyvolat závažnou toxicitu u člověka po jednorázové expozici

Látky se zařadí do kategorie 1 pro toxicitu pro specifické cílové orgány (po jednorázové expozici) na základě

a)  spolehlivých a kvalitních důkazů získaných z případů u lidí nebo epidemiologických studií; nebo

b)  pozorování získaných z vhodných studií na pokusných zvířatech, u nichž byly významné nebo vážné toxické účinky, jež jsou relevantní pro lidské zdraví, vyvolány při obecně nízkých expozičních koncentracích. Níže jsou uvedeny orientační hodnoty dávky/koncentrace (viz bod 3.8.2.1.9), které se použijí jako součást hodnocení průkaznosti důkazů.

Kategorie 2

Látky, o nichž lze na základě důkazů získaných ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou být škodlivé pro lidské zdraví po jednorázové expozici

Látky se zařadí do kategorie 2 pro toxicitu pro specifické cílové orgány (po jednorázové expozici) na základě pozorování získaných z vhodných studií na pokusných zvířatech, u nichž byly závažné toxické účinky, které jsou relevantní pro lidské zdraví, vyvolány při obecně středních expozičních koncentracích. Níže jsou uvedeny orientační hodnoty dávky/koncentrace (viz bod 3.8.2.1.9), jež mají pomoci při klasifikaci.

Ve výjimečných případech lze k zařazení látky do kategorie 2 použít rovněž důkazy u člověka (viz bod 3.8.2.1.6).

Kategorie 3

Dočasné účinky na cílové orgány

Tato kategorie zahrnuje pouze narkotické účinky a podráždění dýchacích cest. Jedná se o účinky na cílové orgány, kvůli nimž látka nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorií 1 nebo 2. To jsou účinky, které nepříznivě mění funkce u člověka během krátké doby po expozici a z nichž se člověk může zotavit v přiměřené době, aniž by zanechaly významné změny struktury nebo funkce. Látky jsou klasifikovány výslovně pro tyto účinky podle oddílu 3.8.2.2.

Poznámka: Provedou se pokusy s cílem určit primární cílový orgán zasažený toxicitou, a provést za tímto účelem klasifikaci, například hepatotoxické a neurotoxické látky. Údaje je třeba hodnotit opatrně a pokud možno nezahrnovat sekundární účinky (např. hepatotoxická látka může vyvolat sekundární účinky v nervovém systému nebo gastrointestinálním traktu).