Languages

Regulations

4.1.2: Kritéria klasifikace pro látky

4.1.2.1

►M12 Systém klasifikace uznává, že vnitřní nebezpečnost pro vodní organismy představuje akutní i chronická nebezpečnost látky. Pro dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost jsou definovány zvláštní kategorie nebezpečnosti, které představují odstupňování míry zjištěné nebezpečnosti. ◄ Ke stanovení příslušné kategorie nebo kategorií nebezpečnosti se obvykle použijí nejnižší dostupné hodnoty toxicity mezi různými trofickými úrovněmi (ryby, korýši, řasy/vodní rostliny) a v jejich rámci. Za určitých okolností je však vhodné zjištění průkaznosti důkazů.

4.1.2.2

►M12 Základ systému klasifikace látek sestává z jedné klasifikační kategorie pro krátkodobou (akutní) nebezpečnost a tří klasifikačních kategorií pro dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost. Klasifikační kategorie pro krátkodobou (akutní) a dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost jsou používány samostatně. ◄

4.1.2.3

►M12 Kritéria pro zařazení látky do kategorie Akutní toxicita 1 jsou definována pouze na základě údajů o akutní toxicitě pro vodní prostředí (EC50 nebo LC50). Kritéria pro zařazení látky do kategorie Chronická toxicita 1 až 3 vycházejí z víceúrovňového přístupu, podle kterého se jako první krok zjišťuje, zda dostupné informace o chronické toxicitě odůvodní klasifikaci látky jako dlouhodobě (chronicky) nebezpečné. Neexistují-li vhodné údaje o chronické toxicitě, je následujícím krokem kombinace dvou typů informací, tj. údajů o akutní toxicitě pro vodní prostředí a údaje o osudu látky v prostředí (údaje o rozložitelnosti a bioakumulaci) (viz obr. 4.1.1). ◄

Obrázek 4.1.1

▼M12

Kategorie látek představujících dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost pro vodní prostředí

▼M2

4.1.2.4

►M12 Systém rovněž zavádí klasifikaci „bezpečnostní síť“ (na niž se odkazuje jako na kategorii Chronická toxicita 4), která se použije, jestliže dostupné údaje neumožňují klasifikaci do kategorie Akutní toxicita 1 nebo Chronická toxicita 1 až 3 podle formálních kritérií, nicméně existují určité důvody k obavám (viz příklad v tabulce 4.1.0). ◄

4.1.2.5

Látky s akutní toxicitou významně nižší než 1 mg/l nebo chronickou toxicitou nižší než 0,1 mg/l (pokud nejsou snadno rozložitelné) a 0,01 mg/l (pokud jsou snadno rozložitelné) přispívají jako složky směsi k toxicitě této směsi i při nízké koncentraci a obvykle se jim přikládá větší váha, použije-li se při klasifikaci sumační metoda (viz poznámka 1 v tabulce 4.1.0 a bod 4.1.3.5.5).

4.1.2.6

Kritéria pro klasifikaci a zařazení látek do kategorií jako „nebezpečných pro vodní prostředí“ jsou shrnuta v tabulce 4.1.0.

▼M12

Tabulka 4.1.0

Kategorie klasifikace pro látky nebezpečné pro vodní prostředí

a) Krátkodobá (akutní) nebezpečnost pro vodní prostředí
Kategorie Akutní toxicita 1:	(viz poznámka 1)
96 h LC50 (pro ryby)	≤ 1 mg/l a/nebo
48 h EC50 (pro korýše)	≤ 1 mg/l a/nebo
72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)	≤ 1 mg/l.	(viz poznámka 2)
b) Dlouhodobá (chronická) nebezpečnost pro vodní prostředí
i) Nesnadno rozložitelné látky (viz poznámka 3), pro které jsou dostupná adekvátní data pro chronickou toxicitu ve vodním prostředí
Kategorie Chronická toxicita 1:	(viz poznámka 1)
Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)	≤ 0,1 mg/l a/nebo
Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)	≤ 0,1 mg/l a/nebo
Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny)	≤ 0,1 mg/l.
Kategorie Chronická toxicita 2:
Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)	≤ 1 mg/l a/nebo
Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)	≤ 1 mg/l a/nebo
Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny)	≤ 1 mg/l.
ii) Snadno rozložitelné látky (viz poznámka 3), pro které jsou dostupná adekvátní data pro chronickou toxicitu ve vodním prostředí
Kategorie Chronická toxicita 1:	(viz poznámka 1)
Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)	≤ 0,01 mg/l a/nebo
Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)	≤ 0,01 mg/l a/nebo
Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny)	≤ 0,01 mg/l.
Kategorie Chronická toxicita 2:
Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)	≤ 0,1 mg/l a/nebo
Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)	≤ 0,1 mg/l a/nebo
Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny)	≤ 0,1 mg/l.
Kategorie Chronická toxicita 3:
Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)	≤ 1 mg/l a/nebo
Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)	≤ 1 mg/l a/nebo
Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny)	≤ 1 mg/l.
iii) Látky, pro které nejsou dostupná adekvátní data pro chronickou toxicitu ve vodním prostředí
Kategorie Chronická toxicita 1:	(poznámka 1)
96 h LC50 (pro ryby)	≤ 1 mg/l a/nebo
48 h EC50 (pro korýše)	≤ 1 mg/l a/nebo
72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)	≤ 1 mg/l	(viz poznámka 2)
a látka není snadno rozložitelná a/nebo je experimentálně stanovený faktor biokoncentrace (BCF) ≥ 500
(nebo, pokud neexistuje, log Kow ≥ 4)	(viz poznámka 3).
Kategorie Chronická toxicita 2:
96 h LC50 (pro ryby)	> 1 až ≤ 10 mg/l a/nebo
48 h EC50 (pro korýše)	> 1 až ≤ 10 mg/l a/nebo
72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)	> 1 až ≤ 10 mg/l.	(viz poznámka 2)
a látka není snadno rozložitelná a/nebo je experimentálně stanovený faktor biokoncentrace (BCF) ≥ 500
(nebo, pokud neexistuje, log Kow ≥ 4)	(viz poznámka 3).
Kategorie Chronická toxicita 3:
96 h LC50 (pro ryby)	> 10 až ≤ 100 mg/l a/nebo
48 h EC50 (pro korýše)	> 10 až ≤ 100 mg/l a/nebo
72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)	> 10 až ≤ 100 mg/l	(viz poznámka 2)
a látka není snadno rozložitelná a/nebo je experimentálně stanovený faktor biokoncentrace (BCF) ≥ 500
(nebo, pokud neexistuje, log Kow ≥ 4)	(viz poznámka 3).
Klasifikace „bezpečnostní síť“ Kategorie Chronická toxicita 4: Případy, kdy údaje neumožňují klasifikaci podle výše uvedených kritérií, ale existují určité důvody k obavám. Patří sem například špatně rozpustné látky, u nichž nebyla zaznamenána akutní toxicita na úrovních až do rozpustnosti ve vodě (poznámka 4) a které nejsou snadno rozložitelné v souladu s oddílem 4.1.2.9.5 a mají experimentálně stanovený faktor bioakumulace (BCF) ≥ 500 (nebo pokud neexistuje, log Kow ≥ 4) svědčící o potenciálu k bioakumulaci; ty se zařadí do této kategorie, pokud neexistují vědecké důkazy, které prokazují, že klasifikace není nezbytná. K takovým důkazům patří chronická toxicita NOEC > rozpustnost ve vodě nebo > 1 mg/l, nebo jiný důkaz o rychlé rozložitelnosti v prostředí, než ten, který poskytuje jakákoli z metod vyjmenovaných v oddíle 4.1.2.9.5.

▼M2

Poznámka 1:

Při klasifikaci látek do kategorie Akutní toxicita 1 nebo do kategorie Chronická toxicita 1 je nezbytné zároveň uvést příslušný multiplikační faktor nebo faktory (viz tabulka 4.1.3).

Poznámka 2:

Klasifikace je založena na ErC50 [= EC50 (rychlost růstu)]. Není-li základ EC50 specifikován nebo není zaznamenána žádná ErC50, zakládá se klasifikace na nejnižší dostupné EC50.

Poznámka 3:

Pokud nejsou k dispozici údaje o rozložitelnosti, ať už jsou stanoveny experimentálně nebo odhadem, měla by se látka považovat za látku, která není rychle rozložitelná.

Poznámka 4:

„Žádná akutní toxicita“ se chápe tak, že L(E)C50 je vyšší než rozpustnost ve vodě. Rovněž se vztahuje na špatně rozpustné látky (rozpustnost ve vodě < 1 mg/l), pokud existují důkazy, že zkouška akutní toxicity neposkytuje skutečné měřítko vnitřní toxicity.

4.1.2.7 Toxicita pro vodní prostředí

4.1.2.7.1

Akutní toxicita pro vodní prostředí se obvykle stanoví pomocí LC50 (96 hod., ryby), EC50 (48 hod., korýši) nebo EC50 (72 nebo 96 hod., řasy). Tyto druhy pokrývají celý rozsah trofických úrovní a taxonů a má se za to, že zastupují všechny vodní organismy. Posoudí se rovněž údaje o jiných druzích (např. okřehek – Lemna spp.), je-li zkušební metodika vhodná. Zkouška inhibice růstu na vodních rostlinách se obvykle považuje za zkoušku na chronickou toxicitu, ale pro účely klasifikace se s EC50 nakládá jako s hodnotami pro akutní toxicitu (srovnej poznámku 2).

4.1.2.7.2

Ke stanovení chronické toxicity pro vodní prostředí pro účely klasifikace se uznají údaje získané podle standardizovaných zkušebních metod podle čl. 8 odst. 3 a výsledky získané pomocí jiných validovaných a mezinárodně uznávaných zkušebních metod. Použijí se NOEC nebo ekvivalentní ECx (např. EC10).

4.1.2.8 Bioakumulace

4.1.2.8.1

Bioakumulace látek ve vodních organismech může vyvolávat toxické účinky po delší dobu, i když jsou skutečné koncentrace těchto látek ve vodě nízké. U organických látek se potenciál k bioakumaluaci obvykle určí pomocí rozdělovacího koeficientu oktanol/voda (zpravidla udávaného jako log Kow). Vztah mezi log Kow organické látky a její biokoncentrací měřenou pomocí biokoncentračního faktoru (BCF) u ryb má značnou podporu ve vědecké literatuře. Použití mezní hodnoty log Kow ≥ 4 je určeno pouze k identifikaci látek s reálným potenciálem k biokoncentraci. Ačkoli toto představuje potenciál k bioakumulaci, experimentálně stanovený biokoncentrační faktor (BCF) poskytuje lepší měřítko, a je-li k dispozici, použije se přednostně. BCF u ryb ≥ 500 je pro účely klasifikace známkou potenciálu k biokoncentraci. Mezi chronickou toxicitou a potenciálem bioakumulace je možné pozorovat určitou souvislost, protože toxicita souvisí se zatížením organismu.

4.1.2.9 Rychlá rozložitelnost organických látek

4.1.2.9.1

Látky, které se rozkládají rychle, mohou být z prostředí rychle odstraněny. I když se mohou objevit účinky těchto látek, zejména v případě úniku nebo havárie, jsou lokální a mají jen krátké trvání. Při neexistenci rychlé rozložitelnosti v prostředí má látka ve vodě potenciál k tomu, aby vyvolávala toxicitu po dlouhou dobu a ve velkém prostoru.

4.1.2.9.2

Jeden způsob prokázání rychlé rozložitelnosti využívá screeningových testů pro biologickou rozložitelnost, které mají určit, zda je organická látka „snadno biologicky rozložitelná“. Nejsou-li tyto údaje k dispozici, považuje se za známku rychlé rozložitelnosti poměr BOD(5 dnů)/COD ≥ 0,5). Tedy látka, která projde tímto screeningovým testem, je považována za látku, u níž je pravděpodobné, že se ve vodním prostředí rozkládá „rychle“, tedy že není pravděpodobné, že se jedná o stálou látku. Pokud však látka screeningovým testem neprojde, neznamená to nutně, že se nebude v prostředí rozkládat rychle. Posoudit lze proto rovněž jiné důkazy rychlé rozložitelnosti v prostředí, které mají zvláštní význam v případě, že látky zpomalují mikrobiální aktivitu na úrovních koncentrace použitých při standardních zkouškách. Proto je pro klasifikaci zařazeno další kritérium, které umožňuje použít údaje prokazující, že se látka ve vodním prostředí za 28 dní skutečně rozložila bioticky nebo abioticky z více než 70 %. Je-li rozložitelnost prokázána v reálných podmínkách z hlediska životního prostředí, je kritérium „rychlé rozložitelnosti“ splněno.

4.1.2.9.3

Mnoho údajů o rozložitelnosti je k dispozici v podobě poločasu rozpadu a tyto údaje lze použít při zjišťování rychlé rozložitelnosti za předpokladu, že je dosaženo konečného stádia biologického rozkladu látky, tj. úplné mineralizace. Primární biologický rozklad při posuzování rychlé rozložitelnosti obvykle nepostačuje, ledaže lze prokázat, že produkty rozkladu nesplňují kritéria pro klasifikaci jako látky nebezpečné pro vodní prostředí.

4.1.2.9.4

Použitá kritéria vyjadřují skutečnost, že rozklad v prostředí může být biotický nebo abiotický. Hydrolýzu lze uvážit, pokud produkty hydrolýzy nesplňují kritéria pro klasifikaci jako látky nebezpečné pro vodní prostředí.

4.1.2.9.5

Látky se považují za rychle rozložitelné v prostředí, pokud platí tato kritéria:

a) je-li v 28denních studiích snadné rozložitelnosti dosaženo alespoň níže uvedených úrovní rozkladu:

i) zkoušky na základě rozpuštěného organického uhlíku: 70 %,

ii) zkoušky na základě úbytku kyslíku nebo vývinu oxidu uhličitého: 60 % teoretického maxima.

Těchto úrovní biologické rozložitelnosti musí být dosaženo do 10 dnů od zahájení rozkladu, přičemž za tento bod se považuje doba, kdy bylo rozloženo 10 % látky, ledaže je látka identifikována jako látka UVCB nebo jako složitá látka, která se skládá z několika složek obdobné struktury. V tom případě a při dostatečném odůvodnění se může podmínka 10 dnů zrušit a uplatní se minimální akceptovaná úroveň 28 dnů; nebo

b) v případech, kdy jsou k dispozici pouze údaje o BOD a COD, je-li poměr BOD5/COD ≥ 0,5, nebo

c) jsou-li k dispozici jiné přesvědčivé vědecké důkazy, které prokazují, že se látka ve vodním prostředí může v období 28 dnů rozložit (bioticky nebo abioticky) až do úrovně > 70 %.

4.1.2.10 Anorganické sloučeniny a kovy

4.1.2.10.1

Pro anorganické sloučeniny a kovy má pojem rozložitelnost použitý na organické sloučeniny pouze omezený či žádný význam. Takové látky se spíše mohou transformovat běžnými environmentálními procesy ke zvýšení nebo snížení biodostupnosti toxických derivátů. Rovněž údaje o bioakumulaci je nutno používat opatrně (1).

4.1.2.10.2

Špatně rozpustné anorganické sloučeniny a kovy mohou být ve vodním prostředí akutně nebo chronicky toxické v závislosti na vnitřní toxicitě biologicky dostupných anorganických druhů a na množství těchto druhů, které se začnou rozpouštět, a na rychlosti rozpouštění. Při rozhodnutí o klasifikaci musí být zohledněny všechny důkazy. Zvláště to platí pro kovy s hraničními výsledky, pokud jde o protokol přeměna/rozpouštění.

4.1.1

4.1.3

REACH Online

Need help with REACH or CLP?

Languages

Regulations

4.1.2: Kritéria klasifikace pro látky