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3.8.3.: Einstufungskriterien für Gemische
3.8.3.1.
Gemische werden entweder anhand der Kriterien für Stoffe eingestuft oder wie nachstehend beschrieben. Wie Stoffe sind auch Gemische aufgrund ihrer spezifischen Zielorgan-Toxizität nach einmaliger Exposition einzustufen.
3.8.3.2.
Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen
3.8.3.2.1
Liegen für das Gemisch zuverlässige und gesicherte Befunde aus Erfahrungen beim Menschen oder aus geeigneten Tierstudien vor, wie bei den Kriterien für Stoffe beschrieben, dann ist das Gemisch mit Hilfe einer Ermittlung der Beweiskraft dieser Daten einzustufen (siehe Abschnitt 1.1.1.4.). Bei der Bewertung von Daten zu Gemischen ist sicherzustellen, dass die Ergebnisse nicht aufgrund von Dosis, Dauer, Beobachtung oder Analyse ihre Schlüssigkeit verlieren.
3.8.3.3.
Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze
3.8.3.3.1
Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine spezifische Zielorgan-Toxizität geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsgrundsätze des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.
3.8.3.4.
Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen
3.8.3.4.1
Gibt es keine zuverlässigen Nachweise oder Prüfdaten für das spezifische Gemisch selbst und können die Übertragungsgrundsätze nicht für seine Einstufung verwendet werden, dann beruht die Einstufung des Gemisches auf der Einstufung seiner Bestandteile. In diesem Fall ist das Gemisch als spezifisch zielorgantoxisch (unter Angabe des Organs) nach einmaliger Exposition, einzustufen, wenn mindestens ein Bestandteil als spezifisch zielorgantoxisch der Kategorie 1 oder der Kategorie 2 eingestuft wurde und den entsprechenden allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Kategorie 1 bzw. die Kategorie 2 gemäß Tabelle 3.8.3 erreicht oder übersteigt.
3.8.3.4.2
Diese allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte und anschließenden Einstufungen sind entsprechend auf bei einmaliger Verabreichung spezifisch zielorgantoxische Stoffe anzuwenden.
3.8.3.4.3
Gemische sind jeweils aufgrund ihrer Toxizität bei einmaliger Verabreichung und/oder bei wiederholter Verabreichung einzustufen.
Tabelle 3.8.3
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte von als spezifisch zielorgantoxisch eingestuften Bestandteilen eines Gemisches, die zu einer Einstufung des Gemisches in Kategorie 1 oder Kategorie 2 führen
|
Bestandteil eingestuft als: |
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte, die zu einer Einstufung des Gemisches in folgende Kategorie führen: |
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Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
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Kategorie 1 spezifisch zielorgantoxisch |
Konzentration ≥ 10 % |
1,0 % ≤ Konzentration < 10 % |
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Kategorie 2 spezifisch zielorgantoxisch |
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Konzentration ≥ 10 % [(Hinweis 1)] |
Hinweis 1:
Enthält das Gemisch einen Bestandteil, der als spezifisch zielorgantoxisch der Kategorie 2 eingestuft wurde, in einer Konzentration von ≥ 1,0 %, so wird auf Anforderung ein Sicherheitsdatenblatt für das Gemisch vorgelegt.
3.8.3.4.4
Wenn Giftstoffe, die mehr als ein Organsystem angreifen, kombiniert werden, ist darauf zu achten, dass eine Potenzierung oder Synergismen berücksichtigt werden, denn manche Stoffe können bereits bei einer Konzentration von < 1 % eine Zielorgan-Toxizität bewirken, wenn von anderen Bestandteilen des Gemisches bekannt ist, dass sie seine toxische Wirkung potenzieren.
3.8.3.4.5
Bei der Extrapolierung der Toxizität eines Gemisches, das einen oder mehrere Bestandteile der Kategorie 3 enthält, ist Vorsicht geboten. Hier ist ein allgemeiner Konzentrationsgrenzwert von 20 % zweckmäßig; trotzdem ist zu bedenken, dass dieser Konzentrationsgrenzwert höher oder niedriger sein kann, je nachdem welche/-r Bestandteil/-e der Kategorie 3 enthalten ist/sind, und dass manche Wirkungen, wie die Atemwegsreizung, unterhalb einer bestimmten Konzentration ausbleiben können, während wiederum andere, wie narkotisierende Wirkungen, auch unterhalb dieses 20 %-Werts auftreten können. Hier ist eine Beurteilung durch Experten anzustellen.
►M2
Atemwegsreizungen und narkotisierende Wirkungen sind getrennt anhand der Kriterien in Abschnitt 3.8.2.2 zu bewerten. Werden Einstufungen aufgrund dieser Gefahren vorgenommen, sollte der Anteil jedes Bestandteils als kumulativ behandelt werden, sofern keine Nachweise dafür vorliegen, dass deren Wirkungen nicht kumulativ sind. ◄