3.3.1: Definice a obecné informace

3.3.1.1

„Vážným poškozením“ očí se rozumí vyvolání poškození oční tkáně nebo zhoršení vidění po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které není plně vratné do 21 dnů po aplikaci.

„Podrážděním očí“ se rozumí vyvolání změn v oku po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které jsou plně vratné do 21 dnů po aplikaci.

3.3.1.2

Ve stupňovitém přístupu se hlavní důraz klade na existující informace o účincích na člověka, za nimiž následují existující údaje ze zkoušek na zvířatech, dále údaje ze zkoušek in vitro a nakonec jiné zdroje informací. Klasifikace se provádí přímo, pokud výsledky splňují kritéria. V jiných případech se klasifikace látky nebo směsi provádí na základě průkaznosti důkazů v rámci daného stupně. V rámci přístupu založeného na celkové průkaznosti důkazů se společně posuzují všechny dostupné informace mající význam pro určení vážného poškození očí / podráždění očí, včetně výsledků vhodných validovaných zkoušek in vitro, výsledků příslušných zkoušek na zvířatech a údajů o účincích na člověka, např. z epidemiologických a klinických studií a dobře doložených případových studií a pozorování (viz příloha I, část 1, oddíl 1.1.1.3).

3.3.2

REACH Online

Languages

Regulations

3.3.1: Definice a obecné informace

REACH Online

Need help with REACH or CLP?

Languages

Regulations

3.3.1: Definice a obecné informace