REACH Online

EcoMole logo

Need help with REACH or CLP?

Call us: +44 870 8 200 310

Or write: experts@regartis.com

Wachdog logo

Monitor substances in REACH with EcoMole Watchdog.

100% Free

3.2.2: Kritéria klasifikace pro látky

Látky se v rámci této třídy nebezpečnosti zařadí do jedné z následujících kategorií:
a) Kategorie 1 (žíravost pro kůži)

Tato kategorie je dále rozdělena do tří podkategorií (1A, 1B, 1C). Pokud neexistují dostatečné údaje pro vytvoření podkategorií, zařadí se žíravé látky do kategorie 1. Pokud existují dostatečné údaje, látky se zařadí do jedné ze tří uvedených podkategorií 1A, 1B nebo 1C (viz tabulka 3.2.1).
b) Kategorie 2 (dráždivost pro kůži) (viz tabulka 3.2.2).
3.2.2.1 Klasifikace založená na údajích ze standardních zkoušek na zvířatech
3.2.2.1.1 Žíravost pro kůži
3.2.2.1.1.1 Látka je pro kůži žíravá, pokud vyvolává narušení kožní tkáně, totiž viditelnou nekrózu pokožky zasahující do škáry, nejméně u jednoho zkušebního zvířete po expozici v délce až 4 hodin.
3.2.2.1.1.2 Pokud neexistují dostatečné údaje pro vytvoření podkategorií, zařadí se žíravé látky do kategorie 1.
3.2.2.1.1.3 Pokud existují dostatečné údaje, látky se zařadí do jedné ze tří uvedených podkategorií 1A, 1B nebo 1C v souladu s kritérii stanovenými v tabulce 3.2.1.
3.2.2.1.1.4 V rámci kategorie pro žíravost existují tři podkategorie: podkategorie 1A – žíravé reakce jsou zaznamenány po expozici v délce do 3 minut a při pozorování do 1 hodiny; podkategorie 1B – žíravé reakce jsou zaznamenány po expozici delší než 3 minuty a trvající nejvýše 1 hodinu a při pozorování do 14 dnů; a podkategorie 1C – k žíravé reakci dojde po expozici delší než 1 hodinu a trvající nejvýše 4 hodiny a při pozorování do 14 dnů.


Tabulka 3.2.1

Kategorie a podkategorie pro žíravost pro kůži

Kategorie

Kritéria

Kategorie 1 (1)

Narušení kožní tkáně, totiž viditelná nekróza pokožky zasahující do škáry, nejméně u jednoho zkušebního zvířete po expozici v délce ≤ 4 hodiny.

Podkategorie 1A

Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce ≤ 3 minuty během období pozorování ≤ 1 h.

Podkategorie 1 B

Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce > 3 minuty a ≤ 1 hodina a při pozorování ≤ 14 dnů.

Podkategorie 1C

Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce > 1 hodina a ≤ 4 hodiny a při pozorování ≤ 14 dnů.

(1)   Viz podmínky používání kategorie 1 v odstavci a) oddílu 3.2.2.
3.2.2.1.1.5 O použití informací o účincích na člověka pojednávají oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
3.2.2.1.2 Dráždivost pro kůži
3.2.2.1.2.1 Látka je pro kůži dráždivá, pokud vyvolává vratné poškození kůže po působení po dobu až 4 hodin. Hlavním kritériem pro kategorii dráždivosti je to, že nejméně dvě ze tří zkušebních zvířat mají průměrné skóre ≥ 2,3 a ≤ 4,0.
3.2.2.1.2.2 S použitím výsledků zkoušek na zvířatech je v tabulce 3.2.2 uvedena jediná kategorie pro dráždivost (kategorie 2).
3.2.2.1.2.3 Při hodnocení dráždivých reakcí je zohledňována také vratnost kožních lézí. Jestliže zánět přetrvává do konce období pozorování u dvou nebo více zkušebních zvířat s přihlédnutím k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění, považuje se látka za dráždivou.
3.2.2.1.2.4 Dráždivá reakce u zvířat v rámci zkoušky může být proměnlivá, stejně jako v případě žíravé reakce. Zvláštní kritérium dráždivosti je vhodné pro případy, kdy se objeví významná dráždivá reakce, která je však menší než kritérium průměrného skóre pro pozitivní zkoušku. Zkoušený materiál by například mohl být označen jako dráždivý, pokud alespoň jedno ze tří zkušebních zvířat v celé studii vykazuje velmi vysoké průměrné skóre, a to včetně lézí přetrvávajících na konci období pozorování, jež obvykle činí 14 dnů. Toto kritérium by mohly splňovat i jiné reakce. Je však třeba ověřit, zda se jedná o reakce v důsledku expozice chemické látce.


Tabulka 3.2.2

Kategorie dráždivosti pro kůži ()

Kategorie

Kritéria

Dráždivost (Kategorie 2)

1)  průměrné skóre ≥ 2,3 – ≤ 4,0 u tvorby erytémů/krust nebo edémů u nejméně dvou ze tří zkušebních zvířat po 24, 48 a 72 hodinách po odstranění plátku s testovanou látkou nebo, jsou-li reakce opožděné, po třech po sobě jdoucích dnech po objevení se kožních reakcí; nebo

2)  zánět, který přetrvává do konce období pozorování v délce obvykle 14 dnů u nejméně dvou zvířat, s přihlédnutím zejména k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění; nebo

3)  v některých případech, je-li zřetelná kolísavost reakcí u zvířat, s velmi jednoznačnými pozitivními účinky souvisejícími s expozicí látce u jednoho zvířete, které jsou však menší než podle výše uvedených kritérií.

(1)   Použijí se kritéria pro udělení skóre popsaná v nařízení (ES) č. 440/2008.
3.2.2.1.2.5 O použití informací o účincích na člověka pojednávají oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.
3.2.2.2 Klasifikace v rámci stupňovitého přístupu
3.2.2.2.1

Ve vhodných případech se uváží stupňovitý přístup k vyhodnocení počátečních informací, přičemž se uznává, že ne všechny prvky musí být relevantní.
3.2.2.2.2

Existující údaje o účincích na člověka a údaje ze zkoušek na zvířatech z jednorázové i opakované expozice tvoří první linii analýzy, jelikož poskytují informace, které se přímo týkají účinků na kůži.
3.2.2.2.3

Pro klasifikaci mohou být použity údaje o akutní dermální toxicitě. Pokud je látka vysoce toxická dermální cestou, není studie žíravosti/dráždivosti pro kůži použitelná, jelikož množství zkoušené látky, které by se mělo použít, značně překračuje toxickou dávku, a proto vede ke smrti zvířat. Byla-li ve studiích akutní toxicity pozorována žíravost/dráždivost pro kůži do limitní dávky, mohou být tyto údaje využity pro klasifikaci za předpokladu, že použité roztoky a zkoušené druhy jsou rovnocenné. Tuhé látky (prášky) se mohou stát žíravými nebo dráždivými po navlhčení nebo při styku s vlhkou kůží nebo sliznicemi.
3.2.2.2.4

Pro účely rozhodnutí o klasifikaci se použijí alternativní metody in vitro, které byly validovány a uznány.
3.2.2.2.5

Rovněž extrémní hodnoty pH jako ≤ 2 a ≥ 11,5 mohou naznačovat schopnost vyvolávat účinky na kůži, zejména jsou-li spojovány s významnou kyselou nebo alkalickou kapacitou (pufrovací kapacita). Obecně se předpokládá, že tyto látky vyvolávají závažné účinky na kůži. Pokud neexistují žádné další informace, považuje se látka za žíravou pro kůži (žíravost pro kůži kategorie 1), má-li pH ≤ 2 nebo pH ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že látka nemusí být žíravá navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.
3.2.2.2.6

V některých případech může být pro rozhodnutí o klasifikaci k dispozici dostatek informací o strukturně příbuzných látkách.
3.2.2.2.7

Stupňovitý přístup je vodítkem pro uspořádání existujících informací o látce a pro přijetí rozhodnutí založeného na průkaznosti údajů o posouzení nebezpečnosti a klasifikaci nebezpečnosti.

Ačkoliv informace lze získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů v rámci daného stupně (viz oddíl 3.2.2.2.1), je nutné zvážit souhrn existujících informací a provést zjištění celkové průkaznosti důkazů. To platí zejména tehdy, pokud jsou informace o některých parametrech rozporné.