Languages

Regulations

4.1.3: Kritéria klasifikace pro směsi

4.1.3.1

Systém klasifikace směsí zahrnuje všechny kategorie klasifikace, které se používají pro látky, například kategorii Akutní toxicita 1 a kategorie Chronická toxicita 1 až 4. Aby se pro účely klasifikace směsi s ohledem na nebezpečnost pro vodní prostředí využilo všech dostupných údajů, uplatní se podle potřeby toto:

„Relevantními složkami“ směsi se rozumějí ty, které jsou klasifikovány v „kategorii Akutní toxicita 1“ nebo „kategorii Chronická toxicita 1“ a které jsou přítomny v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší, a ty, které jsou klasifikovány v „kategorii Chronická toxicita 2“, „kategorii Chronická toxicita 3“ nebo „kategorii Chronická toxicita 4“ a které jsou přítomny v koncentraci 1 % hmotnostní nebo vyšší, není-li důvod předpokládat (např. v případě vysoce toxických složek (viz bod 4.1.3.5.5.5)), že složka přítomná v nižší koncentraci může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi s ohledem na nebezpečnost pro vodní prostředí. Obecně se pro látky klasifikované v „kategorii Akutní toxicita 1“ nebo „kategorii Chronická toxicita 1“ bere v úvahu koncentrace (0,1/multiplikační faktor) %. (Vysvětlení multiplikačního faktoru viz bod 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2

Přístup ke klasifikaci nebezpečnosti pro vodní prostředí je stupňovitý a závisí na druhu dostupných údajů pro směs samotnou a pro její složky. Na obrázku 4.1.2 je znázorněn postup, který je třeba dodržet.

Prvky stupňovitého přístupu zahrnují:

— klasifikaci na základě zkoušených směsí,

— klasifikaci na základě zásad extrapolace,

— použití „součtu klasifikovaných složek“ nebo „vzorce pro aditivitu“.

▼M12

Obrázek 4.1.2

Vícestupňový přístup ke klasifikaci směsí, pokud jde o jejich krátkodobou (akutní) a dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost pro vodní prostředí

▼M2

4.1.3.3 Klasifikace směsí, jsou-li údaje o toxicitě k dispozici pro celou směs

4.1.3.3.1

Byla-li směs jako celek podrobena zkoušce za účelem zjištění její toxicity pro vodní prostředí, je možné tuto informaci použít při klasifikaci směsi podle kritérií, které byly pro látky dohodnuty. Klasifikace je normálně založena na údajích pro ryby, korýše a řasy/rostliny (viz body 4.1.2.7.1 a 4.1.2.7.2). Pokud vhodné údaje o akutní a chronické toxicitě jako celku chybějí, měly by se uplatnit „principy extrapolace“ nebo „sumační metoda“ (viz body 4.1.3.4 a 4.1.3.5).

4.1.3.3.2

►M12 Klasifikace dlouhodobé (chronické) nebezpečnosti směsí vyžaduje doplňkové informace o rozložitelnosti a v některých případech o bioakumulaci. ◄ Zkoušky směsí na rozložitelnost a bioakumulaci se nepoužívají, protože se obtížně interpretují a takové zkoušky mají smysl jen pro jednoduché látky.

4.1.3.3.3

Klasifikace do kategorie Akutní toxicita 1

a) Pokud existují vhodné dostupné údaje ze zkoušky akutní toxicity (LC50 nebo EC50), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá, že L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

Směs se klasifikuje do kategorie Akutní toxicita 1 v souladu s písmenem a) tabulky 4.1.0;

b) Pokud existují vhodné dostupné údaje z testu akutní toxicity (LC50 nebo EC50), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá L(E)C50 > 1 mg/l obecně pro všechny trofické úrovně:

▼M12

Směs není nutné klasifikovat pro krátkodobou (akutní) nebezpečnost.

▼M2

4.1.3.3.4

Klasifikace do kategorií Chronická toxicita 1, 2 a 3

a) Pokud existují vhodné dostupné údaje z testu chronické toxicity (ECx nebo NOEC), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá, že ECx nebo NOEC testované směsi ≤ 1 mg/l:

i) směs se klasifikuje do kategorie Chronická toxicita 1, 2 nebo 3 v souladu s písmenem b) podbodem ii) tabulky 4.1.0 jako snadno rozložitelná, pokud dostupné údaje umožňují závěr, že veškeré relevantní složky směsi jsou snadno rozložitelné,

ii) směs se klasifikuje do kategorie Chronická toxicita 1 nebo 2 v souladu s písmenem b) podbodem i) tabulky 4.1.0 pro všechny ostatní případy jako nesnadno rozložitelná.

b) Pokud existují vhodné dostupné údaje z testu chronické toxicity (ECx nebo NOEC), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá, že ECx nebo NOEC testované směsi > 1 mg/l obecně pro všechny trofické úrovně:

▼M12

V kategoriích chronická toxicita 1, 2 nebo 3 není nutné klasifikovat pro dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost.

▼M2

4.1.3.3.5

Klasifikace do kategorie Chronická toxicita 4

Existují-li nicméně důvody k obavám:

Klasifikujte směs do kategorie Chronická toxicita 4 (klasifikace jako bezpečnostní síť) v souladu s tabulkou 4.1.0.

4.1.3.4 Klasifikace směsí, nejsou-li údaje o toxicitě k dispozici pro celou směs: zásady extrapolace

4.1.3.4.1

Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její nebezpečnosti pro vodní prostředí, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jejích jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3. Avšak v případě uplatnění pravidla extrapolace při ředění se použijí body 4.1.3.4.2 a 4.1.3.4.3.

4.1.3.4.2

Ředění: Pokud je směs vytvořena rozpuštěním jiné zkoušené směsi nebo látky klasifikované pro nebezpečí pro životní prostředí s ředidlem, které má stejnou nebo nižší klasifikaci s ohledem na nebezpečí pro vodní prostředí než nejméně toxická původní složka a u něhož se nepředpokládá, že ovlivní nebezpečí jiných složek pro vodní prostředí, pak lze výslednou směs klasifikovat jako rovnocennou původní zkoušené směsi nebo látce. Případně je možné použít metodu vysvětlenou v bodě 4.1.3.5.

▼M4

4.1.3.4.3

Je-li směs vytvořena zředěním jiné zkoušené směsi nebo látky vodou nebo jiným zcela netoxickým materiálem, lze toxicitu směsi vypočítat z původní směsi nebo látky.

▼M2

4.1.3.5 Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje o toxicitě pro některé složky nebo pro všechny složky směsi

4.1.3.5.1

Klasifikace směsi je založena na souhrnu koncentrací jejích klasifikovaných složek. Procentní podíl složek klasifikovaných pro „akutní toxicitu“ nebo „chronickou toxicitu“ je převzat přímo do sumační metody. Podrobné údaje o sumační metodě jsou popsány v bodě 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2

Směsi mohou být tvořeny kombinací obou složek, které jsou klasifikovány (do kategorie Akutní toxicita 1 nebo do kategorie Chronická toxicita 1, 2, 3 nebo 4) a jiných, pro které jsou adekvátní údaje o toxicitě k dispozici. Jsou-li přiměřené údaje o toxicitě dostupné pro více než jednu složku ve směsi, vypočte se společná toxicita těchto složek pomocí následujících vzorců a) a b) pro aditivitu, podle povahy údajů o toxicitě:

a) Založeno na akutní toxicitě pro vodní prostředí:

kde:

koncentrace složky i (hmotnostní procento);

L(E)C50i

(mg/l) LC50 nebo EC50 pro složku i;

počet složek, přičemž i má hodnotu od 1 do n;

L(E)C50 m

L(E) C50 části směsi s údaji ze zkoušek.

▼M12

Vypočítaná toxicita může být použita k zařazení uvedené části směsi do kategorie krátkodobé (akutní) nebezpečnosti, která je pak následně použita při uplatnění sumační metody;

▼M2

b) založeno na chronické toxicitě pro vodní prostředí:

kde:

koncentrace složky i (hmotnostní procento) pokrývající snadno rozložitelné složky;

koncentrace složky j (hmotnostní procento) pokrývající nesnadno rozložitelné složky;

NOECi

NOEC (nebo jiné uznané míry pro chronickou toxicitu) pro složku i, která se vztahuje na snadno rozložitelné složky, v mg/l;

NOECj

NOEC (nebo jiné uznané míry pro chronickou toxicitu) pro složku j, která se vztahuje na nesnadno rozložitelné složky, v mg/l;

počet složek, přičemž i a j mají hodnotu od 1 do n;

EqNOECm

ekvivalent NOEC části směsi s údaji ze zkoušek.

Ekvivalentní toxicita tak odráží skutečnost, že látky, které se nesnadno rozkládají, jsou klasifikovány o jednu kategorii přísněji, než látky, které se snadno rozkládají.

▼M12

Vypočítanou ekvivalentní toxicitu je možné použít na zařazení určité části směsi do kategorie dlouhodobého (chronického) nebezpečí, v souladu s kritérii pro snadno rozložitelné látky (písm. b) podbod ii) v tabulce 4.1.0), která je pak následně použita při uplatnění sumační metody.

▼M2

4.1.3.5.3

Při použití vzorce pro aditivitu pro část směsi je vhodné vypočítat toxicitu této části směsi pomocí hodnot toxicity každé složky, které se vztahují na stejnou taxonomickou skupinu (tj. ryby, korýše, řasy či rovnocenný druh), a poté použít nejvyšší toxicitu (nejnižší hodnotu), která byla získána (tj. použít nejcitlivější z těchto tří taxonomických skupin). Pokud však nejsou u stejné taxonomické skupiny k dispozici údaje o toxicitě pro každou složku, hodnota toxicity každé složky se vybere stejným způsobem, jak jsou hodnoty toxicity vybírány pro klasifikaci látek, tj. použije se vyšší toxicita (u nejcitlivějšího zkoušeného organismu). Vypočtená akutní a chronická toxicita se poté použije k posouzení toho, zda se tato část směsi zařadí do kategorie Akutní toxicita 1 a/nebo Chronická toxicita 1, 2 nebo 3 pomocí stejných kritérií, jak jsou popsána pro látky.

4.1.3.5.4

Je-li směs klasifikována více než jedním způsobem, použije se metoda, která poskytuje konzervativnější výsledek.

4.1.3.5.5

Sumační metoda

4.1.3.5.5.1 Odůvodnění

4.1.3.5.5.1.1

V případě zařazení látky do kategorií Chronická toxicita 1 až 3 se základní kritéria toxicity mezi jednotlivými kategoriemi liší o koeficient 10. Látky s klasifikací v pásmu vysoké toxicity proto přispějí k zařazení směsi do nižší kategorie. Výpočet těchto kategorií klasifikace proto musí uvážit příspěvek všech látek zařazených do kategorií Chronická toxicita 1, 2 a 3.

4.1.3.5.5.1.2

Pokud směs obsahuje složky zařazené do kategorie Akutní toxicita 1 nebo do kategorie Chronická toxicita 1, je nutno věnovat pozornost skutečnosti, že tyto složky, pokud je jich akutní toxicita nižší než 1 mg/l a/nebo chronická toxicita je nižší než 0,1 mg/l (pokud nejsou snadno rozložitelné) nebo 0,01 mg/l (pokud jsou snadno rozložitelné) přispívají k toxicitě směsi i v nízké koncentraci. Takovou vysokou toxicitu pro vodní prostředí často představují aktivní složky v pesticidech, ale rovněž některé jiné látky, například organokovové sloučeniny. V těchto případech vede použití běžných obecných koncentračních limitů k „podklasifikování“ směsi. Proto se k zohlednění vysoce toxických složek použijí multiplikační faktory, jak je popsáno v bodě 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.2 Postup klasifikace

4.1.3.5.5.2.1

Obecně ruší závažnější klasifikace směsí méně závažnou klasifikaci, např. klasifikace do kategorie Chronická toxicita 1 ruší zařazení do kategorie Chronická toxicita 2. Proto je v tomto případě postup klasifikace dokončen, jestliže výsledkem klasifikace je kategorie Chronická toxicita 1. Závažnější klasifikace než zařazení do kategorie Chronická toxicita 1 není možná. Proto není nutné v postupu klasifikace pokračovat dále.

4.1.3.5.5.3 Klasifikace do kategorie Akutní toxicita 1

4.1.3.5.5.3.1

Nejprve se posoudí všechny složky zařazené do kategorie Akutní toxicita 1. Pokud je součet koncentrací (v %) těchto složek vynásobený jejich příslušnými multiplikačními faktory vyšší než 25 %, je celá směs klasifikována do kategorie Akutní toxicita 1.

4.1.3.5.5.3.2

►M12 Klasifikace směsí pro krátkodobou (akutní) nebezpečnost na základě tohoto součtu klasifikovaných složek je shrnuta v tabulce 4.1.1. ◄

Tabulka 4.1.1

▼M12

Klasifikace směsí pro krátkodobou (akutní) nebezpečnost na základě součtu klasifikovaných složek

▼M2

Součet složek zařazených do:	Směs se zařadí do:
kategorie Akutní toxicita 1 × M () ≥ 25 %	kategorie Akutní toxicita 1
(1) Vysvětlení multiplikačního faktoru (M) viz bod 4.1.3.5.5.5

4.1.3.5.5.4 Zařazení do kategorií Chronická toxicita 1, 2, 3 a 4

4.1.3.5.5.4.1

Nejprve se posoudí všechny složky zařazené do kategorie Chronická toxicita 1. Pokud je součet koncentrací (v %) těchto složek vynásobený jejich příslušnými multiplikačními faktory rovný nebo vyšší než 25 %, je směs klasifikována do kategorie Chronická toxicita 1. Je-li výsledkem výpočtu zařazení směsi do kategorie Chronická toxicita 1, postup klasifikace je dokončen.

4.1.3.5.5.4.2

V případě, že směs není zařazena do kategorie Chronická toxicita 1, uváží se zařazení směsi do kategorie Chronická toxicita 2. Směs se zařadí do kategorie Chronická toxicita 2, je-li 10násobek součtu koncentrací (v %) všech složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 1 vynásobený jejich příslušnými multiplikačními faktory plus součet koncentrací (v %) všech složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 2 roven nejméně 25 %. Je-li výsledkem výpočtu zařazení směsi do kategorie Chronická toxicita 2, postup klasifikace je dokončen.

4.1.3.5.5.4.3

Pokud není směs zařazena do kategorie Chronická toxicita 1 ani kategorie Chronická toxicita 2, uváží se zařazení směsi do kategorie Chronická toxicita 3. Směs se zařadí do kategorie Chronická toxicita 3, je-li 100násobek součtu koncentrací (v %) všech složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 1 vynásobený jejich příslušnými multiplikačními faktory plus součet koncentrací (v %) všech složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 2 plus součet koncentrací (v %) všech složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 3 roven nejméně 25 %.

4.1.3.5.5.4.4

Pokud směs dosud není zařazena do žádné z kategorií Chronická toxicita 1, 2 nebo 3, uváží se zařazení směsi do kategorie Chronická toxicita 4. Směs se zařadí do této kategorie, je-li součet koncentrací (v %) složek zařazených do kategorie Chronická toxicita 1, 2, 3 a 4 roven nejméně 25 %.

4.1.3.5.5.4.5

►M12 Klasifikace směsí pro dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost na základě tohoto součtu koncentrací klasifikovaných složek je shrnuta v tabulce 4.1.2. ◄

Tabulka 4.1.2

▼C5

Klasifikace směsí pro dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost na základě součtu koncentrací klasifikovaných složek

▼M2

Součet složek zařazených do kategorie (kategorií):	Směs se zařadí do kategorie:
Chronická toxicita 1 × M () ≥ 25 %	Chronická toxicita 1
(M × 10 × Chronická toxicita 1) + Chronická toxicita 2 ≥ 25 %	Chronická toxicita 2
(M × 100 × Chronická toxicita 1) + (10 × Chronická toxicita 2) + Chronická toxicita 3 ≥ 25 %	Chronická toxicita 3
Chronická toxicita 1 + Chronická toxicita 2 + Chronická toxicita 3 + Chronická toxicita 4 ≥ 25 %	Chronická toxicita 4
(1) Vysvětlení multiplikačního faktoru (M) viz bod 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.5 Směsi s vysoce toxickými složkami

4.1.3.5.5.5.1

Složky zařazené do kategorií Akutní toxicita 1 a Chronická toxicita 1 s toxicitami nižšími než 1 mg/l nebo chronickými toxicitami nižšími než 0,1 mg/l (pokud nejsou snadno rozložitelné) a 0,01 mg/l (pokud jsou snadno rozložitelné) přispívají k toxicitě této směsi i při nízké koncentraci a obvykle se jim přikládá větší váha, použije-li se při klasifikaci sumační metoda. Pokud směs obsahuje složky zařazené do kategorie Akutní toxicita 1 nebo Chronická toxicita 1, použije se buď:

— stupňovitý přístup popsaný v bodech 4.1.3.5.5.3 a 4.1.3.5.5.4 s použitím váženého součtu získaného vynásobením koncentrací složek zařazených do kategorie Akutní toxicita 1 a kategorie Chronická toxicita 1 koeficientem místo pouhým sečtením procentních podílů. To znamená, že koncentrace látek zařazených do kategorie „Akutní toxicita 1“ v levém sloupci v tabulce 4.1.1 a koncentrace látek zařazených do kategorie „Chronická toxicita 1“ v levém sloupci tabulky 4.1.2 se vynásobí příslušným multiplikačním faktorem. Multiplikační faktory, které se použijí pro tyto složky, jsou stanoveny pomocí hodnoty toxicity, jak je shrnuto v tabulce 4.1.3. Proto aby bylo možno klasifikovat směs obsahující složky zařazené do kategorie Akutní toxicita 1/Chronická toxicita 1, musí být osoba provádějící klasifikaci informována o hodnotě multiplikačního faktoru, aby mohla použít sumační metodu,

— vzorec pro aditivitu (viz bod 4.1.3.5.2), jsou-li k dispozici údaje o toxicitě pro všechny vysoce toxické složky směsi a existují-li přesvědčivé důkazy, že všechny ostatní složky, včetně těch, pro něž nejsou k dispozici údaje o specifické akutní a/nebo chronické toxicitě, mají nízkou toxicitu či nejsou toxické a nepřispívají významně k nebezpečnosti směsi pro životní prostředí.

▼M4

Tabulka 4.1.3

Multiplikační faktory pro vysoce toxické složky směsí

Akutní toxicita	Multiplikační faktor	Chronická toxicita	Multiplikační faktor
Hodnota L(E)C50 (mg/l)		Hodnota NOEC (mg/l)	NRD () složky	RD () složky
0,1 < L(E)C50 ≤ 1	1	0,01 < NOEC ≤ 0,1	1	—
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1	10	0,001 < NOEC ≤ 0,01	10	1
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01	100	0,0001 < NOEC ≤ 0,001	100	10
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001	1 000	0,00001 < NOEC ≤ 0,0001	1 000	100
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001	10 000	0,000001 < NOEC ≤ 0,00001	10 000	1 000
(pokračovat dále v násobcích 10)		(pokračovat dále v násobcích 10)
(1) Nesnadno rozložitelné. (2) Snadno rozložitelné.

▼M2

4.1.3.6 Klasifikace směsí se složkami bez jakýchkoli použitelných informací

4.1.3.6.1

►M12 Nejsou-li pro jednu či více relevantních složek k dispozici žádné použitelné informace o krátkodobé (akutní) a/nebo dlouhodobé (chronické) nebezpečnosti pro vodní prostředí, má se za to, že směs nelze zařadit do jedné či více definitivních kategorií nebezpečnosti. ◄ V tomto případě se směs klasifikuje pouze na základě známých složek s uvedením dodatečné věty na štítku a v bezpečnostním listu: „Obsahuje x % složek, jejichž nebezpečnost pro vodní prostředí není známa“.

4.1.2

4.1.4

REACH Online

Need help with REACH or CLP?

Languages

Regulations

4.1.3: Kritéria klasifikace pro směsi