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3.3.3.: Einstufungskriterien für Gemische
Gemische sind nach denselben Kriterien wie Stoffe einzustufen, wobei das mehrstufige Verfahren zur Bewertung der Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist.
Wenn sie die Prüfung eines Gemischs erwägen, sollten die für die Einstufung zuständigen Personen ein mehrstufiges Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen nach ihrer Ätzwirkung auf die Haut und ihrer schweren Augenschädigung/Augenreizung beschrieben, damit zum einen eine angemessene Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt, dass ein Gemisch eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) verursacht, wenn es einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Nimmt man jedoch an, dass das Gemisch aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise keine schwere Augenschädigung verursacht, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.
Wurde nicht das Gemisch selbst auf seine Ätzwirkung auf die Haut oder sein Potenzial, eine schwere Augenschädigung/Augenreizung zu verursachen, geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemischs angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.
Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer schwer augenschädigenden oder augenreizenden Eigenschaften zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Rahmen des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird:
Als „relevante Bestandteile“ eines Gemischs gelten jene, die in Konzentrationen von ≥ 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) vorliegen, sofern (z. B. bei Bestandteilen mit Ätzwirkung auf die Haut) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von < 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemischs aufgrund einer schweren Augenschädigung/Augenreizung relevant ist.
Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als schwer augenschädigend/augenreizend, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber über das Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder hautätzende oder schwer augenschädigende/augenreizende Bestandteil proportional zu seiner Stärke und Konzentration zu der schwer augenschädigenden oder augenreizenden Gesamteigenschaft des Gemisches beiträgt. ►C6 Auf hautätzende oder schwer augenschädigende Bestandteile wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn sie in einer Konzentration vorliegen, die zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, diese Konzentration jedoch zur Einstufung des Gemischs als augenreizend beiträgt. ◄ Das Gemisch wird als schwer augenschädigend oder als augenreizend eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet.
Tabelle 3.3.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, nach denen ein Gemisch als schwer augenschädigend oder augenreizend einzustufen ist.
Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Gemische geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in den Abschnitten 3.3.3.3.1 und 3.3.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise eventuell nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits bei Konzentrationen von < 1 % schwer augenschädigend oder augenreizend wirken.
Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.3.3.1.2), da der pH-Wert (unter Berücksichtigung der Überlegungen zur sauren/alkalischen Reserve) ein besserer Indikator für eine schwere Augenschädigung ist als die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.3.3.
Bei einem Gemisch mit hautätzenden oder schwer augenschädigenden/augenreizenden Bestandteilen, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.3.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften dieses Prinzip nicht zulassen, wird wie folgt verfahren: Es ist als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines Bestandteiles mit Ätzwirkung auf die Haut oder schwerer Augenschädigung enthält, und es ist als Augenreizung (Kategorie 2) einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines augenreizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.3.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.3.4 zusammengefasst.
Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die schwere Augenschädigung/Augenreizung eines Bestandteiles auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 in Abschnitt 3.3.3.3.6 nicht erkennbar ist. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen (siehe auch Artikel 10 und 11). In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung oder die schwere Augenschädigung/Augenreizung eines Bestandteils nicht erkennbar ist, wenn dessen Konzentration die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.3.3 und 3.3.4 erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemisches in Erwägung zu ziehen. Dann ist das mehrstufige Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten anzuwenden.
Zeigt die Datenlage, dass ein oder mehrere Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (ätzend für die Haut oder schwer augenschädigend) oder < 3 % (augenreizend) eine ätzende Wirkung für die Haut oder schwer augenschädigende/augenreizende Wirkung haben können, ist das Gemisch entsprechend einzustufen.
Tabelle 3.3.3
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C) und/oder als schwere Augenschädigung(Kategorie 1) oder als Augenreizung (Kategorie 2) eingestuft sind, die zur Einstufung des Gemisches als schwere Augenschädigung/Augenreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip anwendbar ist
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Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als: |
Konzentration, die zu folgender Einstufung des Gemisches führt: |
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Schwere Augenschädigung |
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Kategorie 1 |
Kategorie 2 |
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Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1 + schwere Augenschädigung (Kategorie 1) () |
≥ 3 % |
≥ 1 % aber < 3 % |
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Augenreizung (Kategorie 2) |
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≥ 10 % |
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10 × (Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1 + schwere Augenschädigung (Kategorie 1)) + Augenreizung (Kategorie 2) |
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≥ 10 % |
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(1) Ist ein Bestandteil sowohl als Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1, als auch als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft, wird seine Konzentration bei der Berechnung nur einmal berücksichtigt. |
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Tabelle 3.3.4
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der Bestandteile, die zur Einstufung des Gemischs als schwere Augenschädigung (Kategorie 1) oder Augenreizung (Kategorie 2) führen, wenn das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist
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Bestandteil |
Konzentration |
Gemisch eingestuft als: |
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Sauer mit pH-Wert ≤ 2 |
≥ 1 % |
Schwere Augenschädigung (Kategorie 1) |
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Basisch mit pH-Wert ≥ 11,5 |
≥ 1 % |
Schwere Augenschädigung (Kategorie 1) |
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Anderer Bestandteil, der als Ätzwirkung auf die Haut (Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1) oder schwere Augenschädigung (Kategorie 1) eingestuft ist |
≥ 1 % |
Schwere Augenschädigung (Kategorie 1) |
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Anderer Bestandteil, der als Augenreizung (Kategorie 2) eingestuft ist |
≥ 3 % |
Augenreizung (Kategorie 2) |