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3.3.2.: Einstufungskriterien für Stoffe

Stoffe werden einer der Kategorien innerhalb dieser Gefahrenklasse (Kategorie 1: schwere Augenschädigung, oder Kategorie 2: Augenreizung) wie folgt zugeordnet:
a) Kategorie 1 (schwere Augenschädigung):

Stoffe, bei denen ein Potenzial für eine schwere Schädigung der Augen besteht (siehe Tabelle 3.3.1).
b) Kategorie 2 (Augenreizung):

Stoffe, bei denen ein Potenzial für eine reversible Reizung der Augen besteht (siehe Tabelle 3.3.2).
3.3.2.1. Einstufung anhand von Tierversuchsdaten
3.3.2.1.1. Schwere Augenschädigung (Kategorie 1)
3.3.2.1.1.1. Für Stoffe, die das Potenzial für eine schwere Augenschädigung aufweisen, wird eine einzige Gefahrenkategorie (Kategorie 1) festgelegt. Als Kriterien für diese Gefahrenkategorie gelten die in Tabelle 3.3.1 aufgeführten Beobachtungen. Diese Beobachtungen umfassen Tiere mit Hornhautschäden des Grades 4 und andere schwere, zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Versuchs beobachtete Reaktionen (z. B. Hornhautzerstörung) sowie Tiere mit dauerhafter Hornhauttrübung, Verfärbung der Hornhaut durch einen Farbstoff, Anhaften, Pannus und Beeinträchtigungen der Funktion der Regenbogenhaut oder andere Wirkungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang gelten jene Verletzungen als dauerhaft, die sich in einem Beobachtungszeitraum von in der Regel 21 Tagen nicht vollständig zurückbilden. Die Gefahreneinstufung in Kategorie 1 gilt auch für Stoffe, die den Kriterien einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 3 oder einer Iritis des Grades > 1,5 bei mindestens 2 von 3 getesteten Tieren entsprechen, da derartige schwere Verletzungen in einer Beobachtungszeit von 21 Tagen normalerweise nicht reversibel sind.
3.3.2.1.1.2. Die Verwendung von Humandaten wird in Abschnitt 3.3.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.


Tabelle 3.3.1

Schwere Augenschädigung ()

Kategorie

Kriterien

Kategorie 1

Der Stoff erzeugt:

a)  bei mindestens einem Tier Wirkungen auf die Horn-, Regenbogen- oder Bindehaut, bei denen nicht mit einer Rückbildung zu rechnen ist oder die sich in einer Beobachtungszeit von normalerweise 21 Tagen nicht vollständig zurückgebildet haben, und/oder

b)  bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren eine positive Reaktion in Form:

i)  einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 3 und/oder

ii)  einer Iritis des Grades > 1,5,

berechnet als Mittelwerte bei Befundung nach 24, 48 und 72 Stunden nach Einbringen des Prüfmaterials.

(1)   Die Kriterien für die Bewertung der Schwere von Reaktionen gelten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 440/2008.
3.3.2.1.2. Augenreizung (Kategorie 2)
3.3.2.1.2.1. Stoffe, die reversible Augenreizungen verursachen können, werden in Kategorie 2 (Augenreizung) eingestuft.
3.3.2.1.2.2. Bei Stoffen, bei denen die Reaktionen der Versuchstiere ausgesprochen unterschiedlich ausfallen, ist dies bei der Einstufung zu berücksichtigen.
3.3.2.1.2.3. Die Verwendung von Humandaten wird in Abschnitt 3.3.2.2 sowie in den Abschnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 und 1.1.1.5 erörtert.


Tabelle 3.3.2

Augenreizung ()

Kategorie

Kriterien

Kategorie 2

Stoffe mit einer positiven Reaktion bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren in Form:

a)  einer Hornhauttrübung des Grades ≥ 1 und/oder

b)  einer Iritis des Grades ≥ 1 und/oder

c)  einer Bindehautrötung des Grades ≥ 2 und/oder

d)  eines Bindehautödems (Chemosis) des Grades ≥ 2,

berechnet als Mittelwerte bei Befundung nach 24, 48 und 72 Stunden nach Aufbringen des Prüfmaterials, die sich innerhalb einer Beobachtungszeit von normalerweise 21 Tagen vollständig zurückbilden.

(1)   Die Kriterien für die Bewertung der Schwere von Reaktionen gelten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 440/2008.
3.3.2.2. Die Einstufung in einem mehrstufigen Verfahren
3.3.2.2.1.

Für die Bewertung der Datenausgangslage ist gegebenenfalls ein mehrstufiges Verfahren zu beachten, wobei zu bedenken ist, dass möglicherweise nicht alle Elemente relevant sind.
3.3.2.2.2.

Vorhandene Daten über Erfahrungen beim Menschen und aus Tierversuchen stellen erste Anhaltspunkte für die Bewertung dar, da sie für Wirkungen auf das Auge unmittelbar relevante Aussagen ergeben. Bevor ein Test auf schwere Augenschädigung/Augenreizung in Betracht gezogen wird, ist der Stoff im Hinblick auf seine mögliche Ätzwirkung auf die Haut zu beurteilen, um die Prüfung von Stoffen mit Ätzwirkung auf die Haut auf lokale Wirkungen am Auge zu vermeiden. Bei Stoffen mit einer Ätzwirkung auf die Haut ist davon auszugehen, dass sie auch eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) hervorrufen, und bei hautreizenden Stoffen kann davon ausgegangen werden, dass sie eine Augenreizung (Kategorie 2) hervorrufen.
3.3.2.2.3.

Auch In-vitro-Alternativen, die validiert und akzeptiert worden sind, sind für Entscheidungen über die Einstufung hinzuzuziehen.
3.3.2.2.4.

Genauso können Stoffe mit extremen pH-Werten von ≤ 2 und ≥ 11,5 ein Indiz für eine schwere Augenschädigung sein, insbesondere wenn sie mit einer starken sauren/alkalischen Reserve (Pufferkapazität) einhergehen. In der Regel geht man bei solchen Stoffen davon aus, dass sie ausgeprägte Wirkungen auf die Augen haben. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt, dass ein Stoff eine schwere Augenschädigung (Kategorie 1) verursacht, wenn er einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Nimmt man jedoch an, dass der Stoff aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise keine schwere Augenschädigung verursacht, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.
3.3.2.2.5.

In einigen Fällen können die über strukturell verwandte Stoffe vorliegenden Informationen ausreichen, um über eine Einstufung zu entscheiden.
3.3.2.2.6.

Das mehrstufige Verfahren bietet eine Anleitung dafür, wie die vorliegenden Informationen über einen Stoff zu organisieren sind und wie eine Beweiskraftentscheidung über die Gefahrenbewertung und –einstufung zu treffen ist. Tierversuche mit ätzenden Stoffen sind möglichst zu vermeiden. Obgleich sich auch aus der Bewertung einzelner, auf einer Stufe liegender Parameter (siehe Abschnitt 3.3.2.1.1) Informationen gewinnen lassen, sind doch die vorliegenden Informationen in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen, und es ist daraufhin eine umfassende Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzunehmen. Dies gilt vor allem dann, wenn die zu manchen Parametern verfügbaren Informationen widersprüchlich sind.