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3.3.1.: Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen

3.3.1.1.

Schwere Augenschädigung : das Erzeugen von Gewebeschäden im Auge oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Sehvermögens nach Applikation eines Prüfstoffs auf die vordere Augenoberfläche, die innerhalb von 21 Tagen nach Applikation nicht vollständig reversibel sind.

Augenreizung : das Erzeugen von Veränderungen am Auge nach Auftragen eines Prüfstoffs auf die vordere Augenoberfläche, die innerhalb von 21 Tagen nach dem Auftragen vollständig reversibel sind.
3.3.1.2.

Im Zuge eines mehrstufigen Verfahrens sind vorrangig vorhandene Humandaten, danach vorhandene Tierversuchsdaten, gefolgt von In-vitro-Daten, und schließlich andere Informationsquellen heranzuziehen. Entsprechen die Daten den Kriterien, führt dies unmittelbar zur Einstufung. In einigen Fällen erfolgt die Einstufung eines Stoffs oder Gemischs anhand einer Ermittlung der Beweiskraft innerhalb einer Stufe. Im Zuge eines reinen Verfahrens mit Ermittlung der Beweiskraft werden alle verfügbaren Informationen zur Feststellung einer schweren Augenschädigung/Augenreizung zusammen betrachtet, einschließlich der Ergebnisse geeigneter validierter In-vitro-Tests, einschlägiger Tierversuchsdaten, und Humandaten, wie z. B. epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen (siehe Anhang I Teil 1 Abschnitte 1.1.1.3).