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3.2.3.: Einstufungskriterien für Gemische
Gemische sind nach denselben Kriterien wie Stoffe einzustufen, wobei das mehrstufige Verfahren zur Bewertung der Daten für die jeweilige Gefahrenklasse zu berücksichtigen ist.
Wenn sie die Prüfung eines Gemischs erwägen, sollten die einstufenden Personen ein mehrstufiges Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten einsetzen, wie in den Kriterien für die Einstufung von Stoffen bezüglich ihrer Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung beschrieben (siehe Abschnitte 3.2.1.2 und 3.2.2.2), damit zum einen eine genaue Einstufung gewährleistet ist und zum anderen unnötige Tierversuche vermieden werden. Liegen keine anderen Informationen vor, gilt ein Gemisch als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1), wenn es einen pH-Wert von ≤ 2 bzw. einen pH-Wert ≥ 11,5 aufweist. Wird jedoch das Gemisch aufgrund der sauren/alkalischen Reserve trotz des niedrigen oder hohen pH-Werts möglicherweise für nicht ätzend gehalten, so ist dies durch weitere Daten zu bestätigen, vorzugsweise durch die Daten einer geeigneten validierten In-vitro-Prüfung.
Wurde nicht das Gemisch selbst auf sein Potenzial bezüglich der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemischs angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.
Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen hinsichtlich ihrer Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Zuge des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird:
Als „relevante Bestandteile“ eines Gemischs gelten jene, die in Konzentrationen von ≥ 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) vorliegen, sofern (z. B. bei Bestandteilen mit Ätzwirkung auf die Haut) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von < 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemischs hinsichtlich seiner Ätz-/Reizwirkung auf die Haut relevant ist.
Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als ätzend oder reizend für die Haut, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber über das Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder Bestandteil mit ätzender oder reizender Wirkung auf die Haut proportional zu seiner Stärke und Konzentration zur ätzenden oder reizenden Gesamteigenschaft des Gemisches für die Haut beiträgt. Auf Bestandteile mit einer Ätzwirkung auf die Haut wird ein Gewichtungsfaktor von 10 angewandt, wenn sie in einer Konzentration vorliegen, die zwar unter dem allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Einstufung in die Kategorie 1 liegt, diese Konzentration jedoch zur Einstufung des Gemischs als hautreizend beiträgt. Das Gemisch wird als ätzend oder reizend für die Haut eingestuft, wenn die Summe der Konzentrationen solcher Bestandteile einen Konzentrationsgrenzwert überschreitet.
Tabelle 3.2.3 enthält die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte, anhand derer ermittelt wird, ob ein Gemisch als ätzend oder reizend für die Haut zu gelten hat.
Besondere Vorsicht ist bei der Einstufung bestimmter Gemische geboten, die Stoffe wie Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside enthalten. Hier lässt sich die in Abschnitt 3.2.3.3.1 und 3.2.3.3.2 erläuterte Verfahrensweise unter Umständen nicht anwenden, da viele dieser Stoffe bereits in Konzentrationen von < 1 % ätzend oder reizend für die Haut wirken.
Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, ist der pH-Wert als Einstufungskriterium zu verwenden (siehe Abschnitt 3.2.3.1.2), da der pH-Wert ein besserer Indikator für die Ätzwirkung auf die Haut ist als die Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.2.3.
Ein Gemisch mit ätzenden oder reizenden Bestandteilen für die Haut, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.2.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften diese Methode nicht zulassen, ist als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1) einzustufen, wenn es ≥ 1 % eines Bestandteils enthält, der als Ätzwirkung auf die Haut eingestuft ist, oder es ist als Hautreizung (Kategorie 2) einzustufen, wenn es ≥ 3 % eines hautreizenden Bestandteils enthält. Die Einstufung von Gemischen mit Bestandteilen, auf die die Vorgehensweise nach Tabelle 3.2.3 nicht anwendbar ist, ist in Tabelle 3.2.4 zusammengefasst.
Manchmal können zuverlässige Daten zeigen, dass die Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung eines Bestandteils auch bei Erreichen oder Überschreiten der allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte der Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 in Abschnitt 3.2.2.3.3.6 nicht erkennbar ist. Dann ist das Gemisch anhand dieser Daten einzustufen (siehe auch Artikel 10 und 11). In anderen Fällen, in denen man davon ausgeht, dass die Gefahr der Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung eines Bestandteils nicht erkennbar ist, wenn dessen Konzentration die in den Tabellen 3.2.3 und 3.2.4 angegebenen allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte erreicht oder überschreitet, ist eine Prüfung des Gemischs in Erwägung zu ziehen. In diesen Fällen ist das mehrstufige Verfahren zur Ermittlung der Beweiskraft gemäß Abschnitt 3.2.2.2 anzuwenden.
Stellt sich die Datenlage derart dar, dass einer oder mehrere der Bestandteile bei einer Konzentration von < 1 % (ätzend für die Haut) oder < 3 % (hautreizend) eine ätzende oder reizende Wirkung auf die Haut haben, ist das Gemisch entsprechend einzustufen.
Tabelle 3.2.3
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut (Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C)/oder Hautreizung (Kategorie 2) eingestuft sind, die zur Einstufung des Gemischs als Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip anwendbar ist
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Summe der Bestandteile, die eingestuft sind als: |
Konzentration, die zu folgender Einstufung des Gemischs führt: |
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Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1 (siehe Hinweis unten) |
Hautreizung Kategorie 2 |
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Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1 |
≥ 5 % |
≥ 1 % aber < 5 % |
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Hautreizung Kategorie 2 |
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≥ 10 % |
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(10 × Ätzwirkung auf die Haut Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1) + Hautreizung Kategorie 2 |
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≥ 10 % |
Hinweis:
Die Summe aller Bestandteile eines Gemischs, die jeweils als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A, 1B oder 1C eingestuft sind, muss ≥ 5 % betragen, damit auch das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A, 1B oder 1C einzustufen ist. Beträgt die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1A eingestuft sind, < 5 %, beträgt jedoch die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1B eingestuft sind, ≥ 5 %, so ist das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1B einzustufen. Analog dazu gilt: Beträgt die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1 B eingestuft sind, < 5 %, beträgt jedoch die Summe der Bestandteile, die als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorien 1A + 1B + 1C eingestuft sind, ≥ 5 %, so ist das Gemisch als Ätzwirkung auf die Haut der Unterkategorie 1C einzustufen. Ist mindestens ein relevanter Bestandteil eines Gemischs in Kategorie 1 (nicht jedoch in eine Unterkategorie) eingestuft, ist das Gemisch in Kategorie 1 (nicht jedoch in eine Unterkategorie) einzustufen, wenn die Summe aller ätzenden Bestandteile für die Haut ≥ 5 % beträgt.
Tabelle 3.2.4
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte für Bestandteile, die zur Einstufung des Gemischs als Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung führen, wenn das Additivitätsprinzip nicht anwendbar ist
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Bestandteil: |
Konzentration: |
Gemisch eingestuft als: |
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Sauer mit pH-Wert ≤ 2 |
≥ 1 % |
Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1 |
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Basisch mit pH-Wert ≥ 11,5 |
≥ 1 % |
Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1 |
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Andere Bestandteile mit Ätzwirkung auf die Haut (Unterkategorien 1A, 1B, 1C oder Kategorie 1) |
≥ 1 % |
Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1 |
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Andere hautreizende Bestandteile (der Kategorie 2), einschließlich Säuren und Basen |
≥ 3 % |
Hautreizung Kategorie 2 |