Just in November
Get a FREE ticket to in-depth REACH conference
Do you find REACH Online useful? Share it with others and win a ticket worth €890.

8.: TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE


SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

▼M36

8.1.  Žíravost/dráždivost pro kůži

8.1.  Studii (studie) není nutné provést, pokud:

— látka je silná kyselina (pH < 2,0) nebo silná zásada (pH > 11,5) a z dostupných informací vyplývá, že by měla být klasifikována jako žíravá pro kůži (kategorie 1), nebo

— jako látka je samozápalná na vzduchu nebo při styku s vodou nebo vlhkostí při pokojové teplotě, nebo

— jako látka je akutně toxická dermální cestou (kategorie 1), nebo

— studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000  mg/kg tělesné hmotnosti).

Umožňují-li výsledky jedné ze dvou studií podle bodů 8.1.1. nebo 8.1.2. jednoznačné rozhodnutí o klasifikaci látky nebo o neexistenci potenciálu kožní dráždivosti látky, druhá studie nemusí být provedena.

8.1.1.  Žíravost pro kůži, in vitro

 

8.1.2.  Dráždivost pro kůži, in vitro

 

8.2.  Vážné poškození očí/podráždění očí

8.2.  Tuto studii (tyto studie) není nutné provést, pokud:

— látka je klasifikována jako žíravá pro kůži, což má za následek klasifikaci jako látka způsobující vážné poškození očí (kategorie 1), nebo

— látka je klasifikována jako dráždivá pro kůži a z dostupných informací vyplývá, že by měla být klasifikována jako látka způsobující podráždění očí (kategorie 2), nebo

— látka je silná kyselina (pH < 2,0) nebo silná zásada (pH > 11,5) a z dostupných informací vyplývá, že by měla být klasifikována jako látka způsobující vážné poškození očí (kategorie 1), nebo

— jako látka je samozápalná na vzduchu nebo při styku s vodou nebo vlhkostí při pokojové teplotě.

8.2.1.  Vážné poškození očí/podráždění očí, in vitro

8.2.1.  Neumožňují-li výsledky první studie in vitro jednoznačné rozhodnutí o klasifikaci látky nebo existenci potenciálu dráždivých účinků látky na oči, je pro tuto sledovanou vlastnost třeba zvážit další studii (studie) in vitro.

▼M42

8.3.  Senzibilizace kůže

Informace umožňující

— závěr, zda látka představuje látku, která má senzibilizující účinky na kůži, a zda se dá předpokládat, že má látka potenciál způsobit závažnou senzibilizaci u lidí, (kat. 1 A), a

— v případě potřeby posouzení rizik.

Studii (studie) podle bodu 8.3.1 a 8.3.2 není nutné provést, pokud:

— je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži (kategorie 1) nebo

— látka je silná kyselina (pH ≤ 2,0) nebo silná zásada (pH ≥ 11,5), nebo

— jako látka je samozápalná na vzduchu nebo při styku s vodou nebo vlhkostí při pokojové teplotě.

8.3.1.  Senzibilizace kůže, in vitro/in chemico

Údaje ze zkušební metody (zkušebních metod) in vitro/in chemico uznaných podle čl. 13 odst. 3, které se zabývají všemi těmito klíčovými událostmi senzibilizace kůže

a)  molekulární interakcí s kožními proteiny

b)  zánětlivou reakcí na keratinocyty

c)  aktivací dendritických buněk

Studie není nutné provést, pokud:

— je dostupná studie in vivo podle bodu 8.3.2, nebo

— dostupné zkušební metody in vitro/in chemico nejsou použitelné pro danou látku či nejsou přiměřené pro klasifikaci a hodnocení rizik podle bodu 8.3.

Jestliže informace ze zkušební metody (zkušebních metod), které se zabývají jednou nebo dvěma klíčovými událostmi ve sloupci 1, již umožňují klasifikaci a posouzení rizik podle bodu 8.3, není nutné provést studie zabývající se dalšími klíčovými událostmi.

8.3.2.  Senzibilizace kůže, in vivo.

Studie in vivo se provede, pouze pokud zkušební metody in vitro/in chemico popsané v bodu 8.3.1 nejsou použitelné, nebo výsledky získané z těchto studií nejsou vhodné pro provedení klasifikace a posouzení rizik podle bodu 8.3.

Pro zkoušky in vivo je první volbou zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)). Jiná zkouška by se měla použít pouze ve výjimečných případech. Použití jiné zkoušky in vivo se odůvodní.

Studie senzibilizace kůže in vivo, které byly provedeny nebo zahájeny před 10. květnem 2017 a které splňují požadavky stanovené v čl. 13 odst. 3 prvním pododstavci a v čl. 13 odst. 4, se považují za studie náležitě naplňující tyto standardní požadavky na informace.

▼C1

8.4  Mutagenita

8.4  V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity.

8.4.1  Studie in vitro týkající se genové mutace u bakterií

 

8.5  Akutní toxicita

8.5  Studie není obecně nutné provést, pokud

— je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.

8.5.1  Orální cestou

Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalací (8.5.2).