Článek 14: Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost použít a doporučit opatření ke snížení rizika

1. Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, posoudí se chemická bezpečnost a vyhotoví se zpráva o chemické bezpečnosti všech látek podléhajících registraci podle této kapitoly v množství 10 tun nebo větším za rok na žadatele o registraci.

Zpráva o chemické bezpečnosti doloží posouzení chemické bezpečnosti, které se provádí podle odstavců 2 až 7 a přílohy I, pro každou látku samotnou nebo obsaženou v ►M3 směsi ◄ nebo v předmětu nebo pro skupinu látek.

▼M3

2. Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutné provádět u látky, která je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než:

a) mezní hodnota uvedená v čl. 11 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008,

b) 0,1 % hmotnostních, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII tohoto nařízení.

▼C1

3. Posouzení chemické bezpečnosti látky zahrnuje tyto kroky:

a) posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;

b) posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti;

c) posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;

d) posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.

▼M3

4. Pokud žadatel o registraci po provedení kroků podle odst. 3 písm. a) až d) dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

a) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění „nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj“, 3.8 členění „jiné než narkotické účinky“, 3.9 a 3.10;

c) třída nebezpečnosti 4.1;

d) třída nebezpečnosti 5.1,

nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:

▼C1

a) posouzení expozice včetně vytvoření scénářů expozice (nebo případně určení příslušných kategorií použití a expozice) a odhad expozice;

b) charakterizaci rizika.

Scénáře expozice (případně kategorie použití a expozice), posouzení expozice a charakterizace rizika zahrnují veškerá určená použití žadatele o registraci.

5. Zpráva o chemické bezpečnosti nemusí zahrnovat zvážení rizik pro lidské zdraví vyplývajících z těchto konečných použití:

a) v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami ( 14 );

b) v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS.

6. Každý žadatel o registraci určí a uplatňuje vhodná opatření k náležité kontrole rizik zjištěných při posouzení chemické bezpečnosti a případně je doporučí v bezpečnostních listech, které dodává v souladu s článkem 31.

7. Každý žadatel o registraci, který je povinen provádět posouzení chemické bezpečnosti, uchovává zprávu o chemické bezpečnosti tak, aby byla k dispozici, a aktualizuje ji.

Článek 13

REACH Online

Need help with REACH or CLP?

Languages

Regulations

Článek 14: Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost použít a doporučit opatření ke snížení rizika