Call us: +44 870 8 200 310
Or write: experts@regartis.com
0.6: Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti
0.6.1
Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
1.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
2.
posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;
3.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
4.
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
0.6.2
V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
5.
posouzení expozice
5.1
vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);
5.2
odhad expozice;
6.
charakterizace rizika.
0.6.3
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.
0.6.4
Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7).
0.7
Hlavním prvkem té části zprávy o chemické bezpečnosti, která se týká expozice, je popis scénářů expozice pro výrobu prováděnou výrobcem a pro vlastní použití výrobcem nebo dovozcem a scénářů expozice doporučených výrobcem nebo dovozcem pro určená použití.
Scénář expozice je soubor podmínek, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následným uživatelům kontrolovat expozici člověka a životního prostředí. Tento soubor podmínek obsahuje popis jak opatření k řízení rizik, tak i provozních podmínek, které výrobce nebo dovozce provedl nebo jejichž provedení doporučuje následným uživatelům.
Uvádí-li se látka na trh, jsou příslušné scénáře expozice včetně opatření k řízení rizik a provozních podmínek zahrnuty v příloze bezpečnostního listu podle přílohy II.
0.8
Požadovaná podrobnost popisu scénářů expozice se bude v jednotlivých případech značně lišit v závislosti na použití látky, jejích nebezpečných vlastnostech a množství informací, které má výrobce nebo dovozce k dispozici. Scénáře expozice mohou popisovat vhodná opatření k řízení rizik pro několik jednotlivých procesů nebo použití látky. Scénář expozice tak může zahrnovat velké rozpětí procesů nebo použití. Na scénáře expozice zahrnující široké rozpětí procesů nebo použití lze odkazovat jako na kategorie expozice. Další zmínky o scénářích expozice v této příloze a v příloze II zahrnují kategorie expozice, jsou-li vytvořeny.
0.9
Nejsou-li podle přílohy XI určité informace nezbytné, uvede se tato skutečnost v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a odkáže se na odůvodnění v technické dokumentaci. Skutečnost, že se nevyžadují žádné informace, se uvede rovněž v bezpečnostním listu.
0.10
S ohledem na zvláštní účinky, např. poškození ozonové vrstvy, potenciál fotochemické tvorby ozonu, silný zápach, vůně a chuť, u nichž nelze použít postupy stanovené v oddílech 1 až 6, se rizika spojená s takovými účinky posoudí v jednotlivých případech a výrobce nebo dovozce zahrne do zprávy o chemické bezpečnosti úplný popis a odůvodnění takovýchto posouzení a shrnutí uvede v bezpečnostním listu.
0.11
Při posuzování rizika používání jedné nebo více látek obsažených ve zvláštní
►M3
směsi ◄ (např. ve slitinách) se zohlední, jakým způsobem jsou složky vázány v matrici.
0.12
Není-li metodika popsaná v této příloze vhodná, je nutné ve zprávě o chemické bezpečnosti podrobně vysvětlit a zdůvodnit použitou alternativní metodiku.
0.13
Část A zprávy o chemické bezpečnosti obsahuje prohlášení, že opatření k řízení rizika uvedená v příslušných scénářích expozice pro vlastní použití výrobcem nebo dovozcem byla výrobcem či dovozcem provedena a že tyto scénáře expozice pro určená použití jsou v bezpečnostních listech sděleny distributorům a následným uživatelům.