BREXIT: Hot topic
Worried about Brexit fallout on chemicals regulation?
Find what experts have to say on this topic. Learn how to prepare for all potential Brexit outcomes.

PŘÍLOHA VIII: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 10 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 přílohy VII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI ( 53 ).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud pro určité sledované vlastnosti nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.
8. / TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE
9. / EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE