REACH Online

EcoMole logo

Need help with REACH or CLP?

Call us: +44 870 8 200 310

Or write: experts@regartis.com

Wachdog logo

Monitor substances in REACH with EcoMole Watchdog.

100% Free

1.4: Krok 4: Určení DNEL

1.4.1 Na základě výsledků kroků 1 až 2 se pro látku stanoví DNEL s uvedením pravděpodobných cest, trvání a frekvence expozice. ►M10  Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL. ◄ Je-li to opodstatněno scénářem expozice, může postačovat jedna hodnota DNEL. Avšak s přihlédnutím k dostupným informacím a scénářům expozice v oddíle 9 zprávy o chemické bezpečnosti může být nutné určit různé hodnoty DNEL pro každou příslušnou skupinu obyvatelstva (např. pracovníky, spotřebitele a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí) a případně pro určité zranitelné specifické skupiny obyvatelstva (např. děti, těhotné ženy) a pro různé cesty expozice. Uvede se plné odůvodnění upřesňující mimo jiné volbu použitých informací, cestu expozice (orální, dermální, inhalační) a trvání a frekvence expozice látce, pro kterou daná hodnota DNEL platí. Pokud může existovat více než jedna cesta expozice, stanoví se DNEL pro každou cestu expozice a pro expozici vzniklou kombinací všech cest. Při stanovování DNEL se zohlední mimo jiné tyto faktory:
a) nejistota vyplývající, kromě jiných faktorů, z různorodosti experimentálních informací a z vnitrodruhových a mezidruhových rozdílů;
b) povaha a závažnost účinku;
c) vnímavost (specifických) skupin obyvatelstva, kterého se kvantitativní nebo kvalitativní informace o expozici týkají.
1.4.2 Není-li možné DNEL určit, je nutné to jasně uvést a plně zdůvodnit.