BREXIT: Hot topic
Worried about Brexit fallout on chemicals regulation?
Find what experts have to say on this topic. Learn how to prepare for all potential Brexit outcomes.

1.0: Úvod

1.0.1 Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level – DNEL).
1.0.2 V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:
1) akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;
2) senzibilizace;
3) toxicita po opakovaných dávkách a
4) účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).

Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.

1.0.3 Posouzení nebezpečnosti zahrnuje tyto čtyři kroky:

Krok 1

:

Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka

Krok 2

:

Vyhodnocení informací o účincích na člověka

Krok 3

:

Klasifikace a označení

Krok 4

:

Odvození DNEL

1.0.4 První tři kroky se provedou pro každý účinek, pro nějž jsou k dispozici informace, zaznamenají se do příslušného oddílu zprávy o chemické bezpečnosti a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 11 bezpečnostního listu.
1.0.5 U účinku, pro nějž nejsou k dispozici žádné náležité údaje, obsahuje příslušný oddíl větu „Tyto informace nejsou k dispozici“. Do technické dokumentace se zahrne odůvodnění včetně odkazů na provedené hledání informací v literatuře.
1.0.6 Krok 4 posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se provede integrací výsledků prvních tří kroků, uvede se v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a shrne se v položce 8.1 bezpečnostního listu.