Just in November
Get a FREE ticket to in-depth REACH conference
Do you find REACH Online useful? Share it with others and win a ticket worth €890.

1.4: Metody in vitro

Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení. V této souvislosti se „vhodnou“ metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek (např. kritéria Evropského střediska pro validaci alternativních zkušebních metod (ECVAM) k povolení zkoušky pro prevalidační postup). V závislosti na možném riziku může být nutné bezprostřední potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze VII nebo VIII nebo navrhované potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze IX nebo X pro příslušné množstevní rozmezí.

Jestliže výsledky získané použitím takových metod in vitro nenaznačují určitou nebezpečnou vlastnost, provede se přesto příslušná zkouška pro dotyčné množstevní rozmezí, aby se potvrdil negativní výsledek, pokud se zkouška nevyžaduje v souladu s přílohami VII až X nebo ostatními pravidly v této příloze.

Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:
1) výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace,
2) výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a
3) je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.