Just in November
Get a FREE ticket to in-depth REACH conference
Do you find REACH Online useful? Share it with others and win a ticket worth €890.

PŘÍLOHA IX: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM

U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d).
Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 100 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII a VIII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých může žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody návrhu každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI ( 55 ).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud se pro určité sledované vlastnosti navrhuje neposkytovat informace z důvodů jiných než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.
7. / INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY
8. / TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE
9. / EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE
10. / METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY