Článek 30: Sdílení údajů zahrnujících zkoušky

1. Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce. Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii. Je-li příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat.

Ve lhůtě jednoho měsíce od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří tuto studii požadují, doklad o nákladech na ni. Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady rovným dílem. Vlastník studie souhlasí s odkazováním na celkovou zprávu o studii pro účely registrace ve lhůtě dvou týdnů od obdržení platby. Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům.

2. Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl.

3. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy.

4. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která nezahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, požádají ostatní účastníci fóra o látce o registraci způsobem, jako by ve fóru o látce žádná příslušná studie k dispozici nebyla.

5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 nebo 3 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

6. Vlastníku studie, který odmítl poskytnout doklad o nákladech nebo studii samotnou podle odstavce 3 nebo 4, se uloží sankce podle článku 126.

Článek 29

REACH Online

Need help with REACH or CLP?

Languages

Regulations

Článek 30: Sdílení údajů zahrnujících zkoušky