BREXIT: Hot topic
Worried about Brexit fallout on chemicals regulation?
Find what experts have to say on this topic. Learn how to prepare for all potential Brexit outcomes.

9.: EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE


SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

9.1  Toxicita pro vodní prostředí

9.1  Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.

9.1.5  Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia) (pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy VII)

 

9.1.6  Zkoušky chronické toxicity na rybách (pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy VIII)

Informace se poskytnou pro jeden z bodů 9.1.6.1, 9.1.6.2 nebo 9.1.6.3.

 

9.1.6.1  Zkouška toxicity u ryb v raných vývojových stadiích (FELS)

 

9.1.6.2  Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem

 

9.1.6.3  Růstová zkouška na nedospělých rybách

 

9.2  Rozklad

9.2  Další zkoušky biotického rozkladu žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky a jejích produktů rozkladu. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě).

9.2.1  Biotický

 

9.2.1.2  Simulační zkoušky konečného rozkladu v povrchových vodách

9.2.1.2  Studii není nutné provést, je-li látka

— ve vodě vysoce nerozpustná nebo

— snadno biologicky rozložitelná.

9.2.1.3  Simulační zkoušky půdy (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu)

9.2.1.3  Studii není nutné provést, je-li

— látka snadno biologicky rozložitelná nebo

— přímá a nepřímá expozice půdy nepravděpodobná.

9.2.1.4  Simulační zkoušky sedimentu (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na sediment)

9.2.1.4  Studii není nutné provést, je-li

— látka snadno biologicky rozložitelná nebo

— přímá a nepřímá expozice sedimentu nepravděpodobná.

9.2.3  Určení produktů rozkladu

9.2.3  Není-li látka snadno biologicky rozložitelná

9.3  Osud a chování v životním prostředí

9.3.2  Bioakumulace ve vodních druzích, přednostně u ryb

9.3.2  Studii není nutné provést, pokud

— má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Ko/v < 3) nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami nebo

— přímá a nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná.

9.3.3  Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v příloze VIII

9.3.3  Studii není nutné provést, pokud

— lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda) nebo

— se látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají.

9.4  Účinky na suchozemské organismy

9.4  Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.

Při neexistenci údajů o toxicitě pro půdní organismy je možné k posouzení nebezpečí pro půdní organismy použít metodu rovnovážné distribuce. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.

Zejména u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu nebo u látek, které jsou vysoce perzistentní, žadatel o registraci zváží zkoušku chronické místo subakutní toxicity.

9.4.1  Subakutní toxicita u bezobratlých

 

9.4.2  Účinky na půdní mikroorganismy

 

9.4.3  Subakutní toxicita u rostlin