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8.: TOXIKOLOGISCHE ANGABEN


SPALTE 1

STANDARDDATENANFORDERUNGEN

SPALTE 2

BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 1

▼M36

8.1.  Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung

8.1.  Die Prüfung(en) ist (sind) nicht erforderlich, wenn:

— der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist und aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass er als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1) einzustufen ist.

— der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist oder

— der Stoff bei dermaler Verabreichung als akut toxisch (Kategorie 1) eingestuft ist oder

— wenn bei Prüfung auf akute dermale Toxizität selbst bei Höchstdosis (2 000 mg/kg Körpergewicht) keine Hautreizung festgestellt wird.

Lassen die Ergebnisse aus einer der zwei Prüfungen gemäß den Nummern 8.1.1. oder 8.1.2. bereits eine endgültige Entscheidung über die Einstufung eines Stoffes oder das Nichtvorhandensein eines Hautreizungspotenzials zu, muss die zweite Prüfung nicht durchgeführt werden.

8.1.1.  Ätzwirkung auf die Haut, in vitro

 

8.1.2.  Hautreizung in vitro

 

8.2.  Schwere Augenschädigung/Augenreizung

8.2.  Die Prüfung(en) ist (sind) nicht erforderlich, wenn:

— der Stoff unter „Ätzwirkung auf die Haut“ (Kategorie 1) eingestuft ist, was eine Einstufung unter „Schwere Augenschädigung“ (Kategorie 1) zur Folge hat, oder

— der Stoff unter „Hautreizung“ (Kategorie 2) eingestuft ist und aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass er unter „Augenreizung“ (Kategorie 2) eingestuft werden sollte, oder

— der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist und aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass er unter „Schwere Augenschädigung“ (Kategorie 1) eingestuft werden sollte, oder

— der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist.

8.2.1.  Schwere Augenschädigung/Augenreizung, in vitro

8.2.1.  Lassen die Ergebnisse aus einer ersten In-vitro-Prüfung keine endgültige Entscheidung über die Einstufung eines Stoffes oder das Nichtvorhandensein eines Augenreizungspotenzials zu, ist/sind (eine) weitere In-vitro-Prüfung(en) für diesen Endpunkt in Betracht zu ziehen.

▼M42

8.3.  Sensibilisierung durch Hautkontakt

Informationen, die

— den Schluss zulassen, ob ein Stoff ein Hautallergen ist und ob angenommen werden kann, dass er beim Menschen eine erhebliche Sensibilisierung auslösen kann (Kat. 1A), und

— soweit erforderlich eine Risikobewertung ermöglichen.

Auf die unter den Nummern 8.3.1 und 8.3.2 genannten Prüfungen kann verzichtet werden, wenn

— der Stoff als hautverätzend (Kategorie 1) eingestuft ist oder

— der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist, oder

— der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist.

8.3.1.  Sensibilisierung durch Hautkontakt, In-vitro-/In-chemico-Prüfung

Informationen, die durch gemäß Artikel 13 Absatz 3 anerkannte In-vitro-/In-chemico-Prüfmethoden gewonnen werden und folgende Schlüsselereignisse der Sensibilisierung durch Hautkontakt betreffen:

a)  molekulare Interaktion mit Hautproteinen

b)  Entzündungsreaktion in Keratinozyten

c)  Aktivierung dendritischer Zellen

Auf diese Prüfungen kann verzichtet werden, wenn

— eine In-Vivo-Prüfung gemäß Nummer 8.3.2 verfügbar ist oder

— die verfügbaren In-vitro-/In-chemico-Prüfmethoden für den Stoff nicht anwendbar sind oder sich nicht für die Einstufung und Risikobewertung gemäß Nummer 8.3 eignen.

Lassen die Informationen, die mit Prüfmethoden gewonnen wurden, bei der ein oder zwei der Schlüsselereignisse in Spalte 1 untersucht werden, bereits eine Einstufung und Risikobewertung gemäß Nummer 8.3 zu, kann auf Prüfungen in Bezug auf die übrigen Schlüsselereignisse verzichtet werden.

8.3.2.  Sensibilisierung durch Hautkontakt, In-vivo-Prüfung.

Eine In-vivo-Prüfung wird nur durchgeführt, wenn die In-vitro-/In-chemico-Prüfmethoden gemäß Nummer 8.3.1 nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung gemäß Nummer 8.3 nicht aussagekräftig genug sind.

Der lokale Lymphknotentest an Mäusen (Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) ist das bevorzugte Verfahren für die In-vivo-Prüfung. Eine andere Prüfung sollte nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden. Die Durchführung einer anderen In-vivo-Prüfung ist zu begründen.

In-vivo-Prüfungen der Sensibilisierung durch Hautkontakt, die vor dem 10. Mai 2017 durchgeführt oder eingeleitet wurden und die die Anforderungen des Artikels 13 Absatz 3 Unterabsatz 1 und des Artikels 13 Absatz 4 erfüllen, gelten als geeignet, um diese Standarddatenanforderungen zu erfüllen.

▼C1

8.4.  Mutagenität

8.4.  Bei positivem Befund sind weitere Prüfungen der Mutagenität in Betracht zu ziehen.

8.4.1.  In-vitro-Genmutationsversuch an Bakterien

 

8.5.  Akute Toxizität

8.5.  Generell keine Prüfung(en) erforderlich,

— wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist.

8.5.1.  Orale Verabreichung

Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn eine Prüfung der akuten Toxizität bei Verabreichung durch Inhalation (8.5.2) vorliegt.