Just in November
Get a FREE ticket to in-depth REACH conference
Do you find REACH Online useful? Share it with others and win a ticket worth €890.

Článek 40: Přezkoumání návrhů zkoušek

1.  Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registracím látek, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující nebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, nebo látkám v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici, za předpokladu, že tyto látky splňují kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:
a) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění „nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj“, 3.8 členění „jiné než narkotické účinky“, 3.9 a 3.10;
c) třída nebezpečnosti 4.1;
d) třída nebezpečnosti 5.1.
2.  Informace týkající se návrhů na zkoušky na obratlovcích se zveřejňují na internetové stránce agentury. Agentura na své internetové stránce zveřejní název látky, nebezpečnou vlastnost, kvůli níž se zkouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace předložit. Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve formátu poskytnutém agenturou vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a nebezpečnou vlastností, jíž se má navrhovaná zkouška zabývat. Agentura zohlední všechny takové obdržené vědecky validované informace při přípravě rozhodnutí podle odstavce 3.
3.  Na základě přezkumu podle odstavce 1 navrhne agentura jedno z následujících rozhodnutí, které bude přijato postupem podle článků 50 a 51:
a) rozhodnutí, které od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu studie nebo podrobného souhrnu studie, pokud to vyžaduje příloha I;
b) rozhodnutí podle písmene a), které však mění podmínky, za kterých má být zkouška provedena;
c) rozhodnutí podle písmene a), b) nebo d), které však vyžaduje, aby žadatelé o registraci nebo následní uživatelé provedli jednu nebo více dodatečných zkoušek v případech, kdy návrh zkoušky není v souladu s přílohami IX, X a XI;
d) rozhodnutí zamítající návrh zkoušky;
e) rozhodnutí podle písmene a), b) nebo c), pokud několik žadatelů o registraci nebo následných uživatelů stejné látky předloží návrhy na stejnou zkoušku, které jim dá příležitost dosáhnout dohody o tom, kdo zkoušku jménem všech provede, a informovat podle toho agenturu do 90 dnů. Pokud agentura o této dohodě není uvědomena do 90 dnů, určí jednoho z žadatelů o registraci nebo případně jednoho z následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl.
4.  Žadatel o registraci nebo následný uživatel musí požadované informace agentuře předložit ve stanovené lhůtě.