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2.: TEIL 2: DOSSIERS FÜR HARMONISIERTE EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG

In diesem Teil werden allgemeine Grundsätze für die Vorbereitung der Dossiers festgelegt, mit denen eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorgeschlagen und begründet wird.
Für Methodik und Format der Dossiers sind die einschlägigen Teile der Abschnitte 1, 2 und 3 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zugrunde zu legen.
Für sämtliche Dossiers sind alle einschlägigen Informationen aus Registrierungsdossiers zu berücksichtigen und es können weitere verfügbare Informationen verwendet werden. Für Gefahrenmerkmale, die der Agentur noch nicht unterbreitet wurden, ist dem Dossier eine qualifizierte Studienzusammenfassung beizulegen.
Ein Dossier für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung muss Folgendes enthalten:

— Vorschlag

— Der Vorschlag umfasst die Identität des/der betreffenden Stoffe/-s und die vorgeschlagene harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung.

— Begründung der vorgeschlagenen Einstufung und Kennzeichnung

— Die verfügbaren Informationen sind mit den Kriterien des Anhangs I Teile 2 bis 5 unter besonderer Berücksichtigung der allgemeinen Grundsätze in Teil 1 zu vergleichen und in dem Format, das in Teil B des Stoffsicherheitsberichts des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt ist, zu dokumentieren.

— Begründung für andere Wirkungen auf Gemeinschaftsebene

— Für andere Wirkungen als karzinogene, keinzellmutagene, reproduktionstoxische und die Atemwege sensibilisierende Wirkungen muss begründet werden, dass ein Handeln auf Gemeinschaftsebene erforderlich ist. Dies gilt nicht für Wirkstoffe im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG oder der Richtlinie 98/8/EG.
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