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TITEL I: ALLGEMEINES
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KAPITEL 1: Ziel, Geltungsbereich und Anwendung
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Artikel 2: Anwendung
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8 |
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KAPITEL 2: Begriffsbestimmungen und allgemeine Bestimmungen
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Artikel 3: Begriffsbestimmungen
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25 |
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TITEL II: REGISTRIERUNG VON STOFFEN
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KAPITEL 1: Allgemeine Registrierungspflicht und Informationsanforderungen
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Artikel 6: Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe als solche oder in Gemischen
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3 |
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Artikel 7: Registrierung und Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen
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9 |
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Artikel 8: Alleinvertreter eines nicht in der Gemeinschaft ansässigen Herstellers
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1 |
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Artikel 9: Ausnahme von der allgemeinen Registrierungspflicht für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
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2 |
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Artikel 11: Gemeinsame Einreichung von Daten durch mehrere Registranten
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2 |
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Artikel 12: Mengenabhängige Informationsanforderungen
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1 |
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Artikel 13: Allgemeine Bestimmungen für die Gewinnung von Informationen über inhärente Stoffeigenschaften
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4 |
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Artikel 14: Stoffsicherheitsbericht und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen
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6 |
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KAPITEL 3: Registrierungspflicht und Informationsanforderungen für bestimmte Arten von isolierten Zwischenprodukten
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Artikel 17: Registrierung standortinterner isolierter Zwischenprodukte
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1 |
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Artikel 18: Registrierung transportierter isolierter Zwischenprodukte
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2 |
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KAPITEL 4: Gemeinsame Bestimmungen für alle Registrierungen
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Artikel 20: Pflichten der Agentur
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2 |
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Artikel 21: Herstellung und Einfuhr von Stoffen
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1 |
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Artikel 22: Weitere Pflichten des Registranten
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1 |
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TITEL III: GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN UND VERMEIDUNG UNNÖTIGER VERSUCHE
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KAPITEL 2: Regeln für Nicht-phase-in-Stoffe und Registranten von nicht vorregistrierten Phase-in-Stoffen
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Artikel 26: Pflicht zur Erkundigung vor der Registrierung
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4 |
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KAPITEL 3: Bestimmungen für Phase-in-Stoffe
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Artikel 28: Vorregistrierungspflicht für Phase-in-Stoffe
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1 |
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TITEL IV: INFORMATIONEN IN DER LIEFERKETTE
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Artikel 31: Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter
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17 |
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Artikel 32: Informationspflicht gegenüber den nachgeschalteten Akteuren der Lieferkette bei Stoffen als solchen und in Gemischen, für die kein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist
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2 |
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Artikel 33: Pflicht zur Weitergabe von Informationen über Stoffe in Erzeugnissen
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2 |
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TITEL V: NACHGESCHALTETE ANWENDER
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Artikel 37: Stoffsicherheitsbeurteilungen der nachgeschalteten Anwender und Pflicht zur Angabe, Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen
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6 |
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Artikel 38: Informationspflicht der nachgeschalteten Anwender
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2 |
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TITEL VI: BEWERTUNG
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KAPITEL 1: Dossierbewertung
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Artikel 40: Prüfung von Versuchsvorschlägen
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3 |
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Artikel 41: Prüfung der Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen
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2 |
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KAPITEL 2: Stoffbewertung
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Artikel 44: Kriterien für die Stoffbewertung
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2 |
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Artikel 45: Zuständige Behörde
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7 |
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Artikel 47: Abstimmung mit anderen Tätigkeiten
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1 |
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KAPITEL 4: Gemeinsame Bestimmungen
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Artikel 50: Rechte des Registranten und des nachgeschalteten Anwenders
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5 |
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TITEL VII: ZULASSUNG
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KAPITEL 1: Zulassungspflicht
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Artikel 56: Allgemeine Bestimmungen
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7 |
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Artikel 58: Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV
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5 |
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Artikel 59: Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen
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5 |
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KAPITEL 2: Zulassungserteilung
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Artikel 62: Zulassungsanträge
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1 |
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KAPITEL 3: Zulassungen in der Lieferkette
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Artikel 65: Pflichten der Zulassungsinhaber
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2 |
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Artikel 66: Nachgeschaltete Anwender
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1 |
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TITEL VIII: BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG, DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE VERWENDUNG BESTIMMTER GEFÄHRLICHER STOFFE, GEMISCHE UND ERZEUGNISSE
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KAPITEL 1: Allgemeines
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Artikel 67: Allgemeine Bestimmungen
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1 |
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KAPITEL 2: Verfahren für Beschränkungen
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Artikel 68: Erlass neuer und Änderung geltender Beschränkungen
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1 |
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Artikel 69: Ausarbeitung eines Vorschlags
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5 |
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TITEL X: DIE AGENTUR
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Artikel 77: Aufgaben
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1 |
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TITEL XII: INFORMATIONEN
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Artikel 118: Zugang zu Informationen
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1 |
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Artikel 119: Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit
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3 |
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TITEL XV: ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
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Artikel 135: Übergangsmaßnahmen hinsichtlich angemeldeter Stoffe
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2 |
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Artikel 136: Übergangsmaßnahmen für Altstoffe
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2 |
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ANHANG I: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR DIE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG UND DIE ERSTELLUNG VON STOFFSICHERHEITSBERICHTEN
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0.: EINLEITUNG
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5 |
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0.6.: Schritte einer Stoffsicherheitsbeurteilung
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3 |
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1.: ERMITTLUNG SCHÄDLICHER WIRKUNGEN AUF DIE GESUNDHEIT DES MENSCHEN
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1.0.: Einleitung
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2 |
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1.1.: Schritt 1: Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden
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1 |
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1.3.: Schritt 3: Einstufung und Kennzeichnung
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2 |
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1.4.: Schritt 4: Ermittlung des DNEL-Werts/der DNEL-Werte (Derived No-Effect Level)
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2 |
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2.: ERMITTLUNG SCHÄDLICHER WIRKUNGEN DURCH PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN
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2 |
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3.: ERMITTLUNG SCHÄDLICHER WIRKUNGEN AUF DIE UMWELT
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3.2.: Schritt 2: Einstufung und Kennzeichnung
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1 |
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4.: ERMITTLUNG DER PBT- UND VPVB-EIGENSCHAFTEN
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4.0.: Einleitung
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1 |
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4.1.: Schritt 1: Vergleich mit den Kriterien
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1 |
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4.2.: Schritt 2: Emissionsbeschreibung
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1 |
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5.: ERMITTLUNG DER EXPOSITION
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5.1.: Schritt 1: Entwicklung von Expositionsszenarien
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5 |
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5.2.: Schritt 2: Expositionsabschätzung
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5 |
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6.: RISIKOBESCHREIBUNG
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3 |
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ANHANG II: ANFORDERUNGEN AN DIE ERSTELLUNG DES SICHERHEITSDATENBLATTS
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0.1.: Einleitung
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1 |
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0.2.: Allgemeine Anforderungen an die Erstellung eines Sicherheitsdatenblatts
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1 |
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0.3.: Format des Sicherheitsdatenblatts
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1 |
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1.: ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs beziehungsweise des Gemischs und des Unternehmens
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1 |
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1.1.: Produktidentifikator
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4 |
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1.3.: Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
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1 |
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1.4.: Notrufnummer
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1 |
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2.: ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
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1 |
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2.1.: Einstufung des Stoffs oder Gemischs
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2 |
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2.3.: Sonstige Gefahren
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2 |
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3.: ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
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3.2.: Gemische
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5 |
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5.: ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
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2 |
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5.1.: Löschmittel
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1 |
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5.2.: Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren
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2 |
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7.: ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
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7.3.: Spezifische Endanwendungen
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1 |
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8.: ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstungen
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8.1.: Zu überwachende Parameter
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3 |
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8.2.: Begrenzung und Überwachung der Exposition
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1 |
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8.2.2.: Individuelle Schutzmaßnahmen, zum Beispiel persönliche Schutzausrüstung
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3 |
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8.2.3.: Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition
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1 |
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9.: ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
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1 |
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9.1.: Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
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2 |
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10.: ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
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10.1.: Reaktivität
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3 |
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10.2.: Chemische Stabilität
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1 |
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10.3.: Möglichkeit gefährlicher Reaktionen
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1 |
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10.5.: Unverträgliche Materialien
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1 |
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11.: ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
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11.1.: Angaben zu toxikologischen Wirkungen
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11 |
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12.: ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
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3 |
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12.1.: Toxizität
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1 |
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14.: ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
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14.5.: Umweltgefahren
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2 |
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15.: ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften
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3 |
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15.1.: Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch
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2 |
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15.2.: Stoffsicherheitsbeurteilung
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1 |
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16.: ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
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2 |
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ANHANG V
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2 |
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ANHANG VI: NACH ARTIKEL 10 ERFORDERLICHE ANGABEN
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leitlinien zur erfüllung der anforderungen der anhänge vi bis xi: LEITLINIEN ZUR ERFÜLLUNG DER ANFORDERUNGEN DER ANHÄNGE VI BIS XI
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1 |
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SCHRITT 1: VORHANDENE INFORMATIONEN SAMMELN UND WEITERGEBEN
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3 |
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SCHRITT 2: DEN INFORMATIONSBEDARF ERMITTELN
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1 |
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1.: ALLGEMEINE ANGABEN ÜBER DEN REGISTRIERUNGSPFLICHTIGEN
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1 |
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3.: ANGABEN ZU HERSTELLUNG UND VERWENDUNG DES STOFFES/DER STOFFE
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2 |
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ANHANG VII: STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 1 TONNE ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN
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7.: ANGABEN ZU DEN PHYSIKALISCH-CHEMISCHEN EIGENSCHAFTEN DES STOFFES
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14 |
|
8.: TOXIKOLOGISCHE ANGABEN
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13 |
|
9.: ANGABEN ZUR ÖKOTOXIZITÄT
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6 |
|
ANHANG VIII: STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 10 TONNEN ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN
|
|
|
8.: TOXIKOLOGISCHE ANGABEN
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18 |
|
9.: ANGABEN ZUR ÖKOTOXIZITÄT
|
9 |
|
ANHANG IX: STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 100 TONNEN ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN
|
|
|
7.: ANGABEN ZU DEN PHYSIKALISCH-CHEMISCHEN EIGENSCHAFTEN DES STOFFES
|
2 |
|
8.: TOXIKOLOGISCHE ANGABEN
|
14 |
|
9.: ANGABEN ZUR ÖKOTOXIZITÄT
|
7 |
|
ANHANG X: STANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON 1 000 TONNEN ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN
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8.: TOXIKOLOGISCHE ANGABEN
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16 |
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ANHANG XI: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON DEN STANDARD-PRÜFPROGRAMMEN DER ANHÄNGE VII BIS X
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1.: DIE DURCHFÜHRUNG EINER PRÜFUNG IST WISSENSCHAFTLICH NICHT NOTWENDIG
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1.1.: Nutzung vorhandener Daten
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1.1.1.: Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP oder Prüfmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 3 durchgeführt wurden
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1 |
|
1.1.2.: Daten zu gesundheitlichen und umweltbezogenen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP oder nach den Prüfmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 3 durchgeführt wurden
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1 |
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1.2.: Beweiskraft der Daten
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2 |
|
1.3.: Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR)
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2 |
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1.4.: In-vitro-Prüfungen
|
1 |
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1.5.: Stoffgruppen- und Analogiekonzept
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3 |
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2.: DIE DURCHFÜHRUNG EINER PRÜFUNG IST TECHNISCH NICHT MÖGLICH
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1 |
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3.: STOFFSPEZIFISCHE EXPOSITIONSABHÄNGIGE PRÜFUNG
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6 |
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ANHANG XII: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR NACHGESCHALTETE ANWENDER ZUR BEWERTUNG VON STOFFEN UND ZUR ERSTELLUNG VON STOFFSICHERHEITSBERICHTEN
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|
einleitung: EINLEITUNG
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1 |
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ANHANG XIII: KRITERIEN FÜR DIE IDENTIFIZIERUNG PERSISTENTER, BIOAKKUMULIERBARER UND TOXISCHER STOFFE UND SEHR PERSISTENTER UND SEHR BIOAKKUMULIERBARER STOFFE
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1.: KRITERIEN ZUR IDENTIFIZIERUNG VON PBT- UND vPvB-STOFFEN
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1.1.: PBT-Stoffe
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2 |
|
1.1.1.: Persistenz
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1 |
|
1.1.2.: Bioakkumulation
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1 |
|
1.1.3.: Toxizität
|
3 |
|
1.2.: vPvB-Stoffe
|
2 |
|
1.2.1.: Persistenz
|
1 |
|
1.2.2.: Bioakkumulation
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1 |
|
2.: SCREENING UND BEURTEILUNG VON P-, vP-, B-, vB- UND T-EIGENSCHAFTEN
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2.1.: Registrierung
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3 |
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3.: RELEVANTE INFORMATIONEN FÜR DAS SCREENING AUF UND DIE BEURTEILUNG VON P-, vP-, vB- UND T-EIGENSCHAFTEN
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3.2.: Informationen für die Beurteilung
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3.2.3.: Beurteilung von T-Eigenschaften:
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1 |
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ANHANG XIV: VERZEICHNIS DER ZULASSUNGSPFLICHTIGEN STOFFE
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7 |
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ANHANG XV: DOSSIERS
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1 |
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2.: Dossier zur Identifizierung eines Stoffes als CMR-, PBT-, vPvB-Stoff oder als ähnlich besorgniserregend im Sinne von Artikel 59
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3 |
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ANHANG XVII: BESCHRÄNKUNGEN DER HERSTELLUNG, DES INVERKEHRBRINGENS UND DER VERWENDUNG BESTIMMTER GEFÄHRLICHER STOFFE, GEMISCHE UND ERZEUGNISSE
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36 |
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Anlagen 1 bis 6
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erläuterungen zu den spaltenüberschriften: Erläuterungen zu den Spaltenüberschriften
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8 |
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Anlage 2: Eintrag 28 — Krebserzeugende Stoffe: Kategorie 1B (Tabelle 3.1/Kategorie 2 (Tabelle 3.2)
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2 |
