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1.1.3.: Historische Humandaten

Historische Humandaten wie z. B. epidemiologische Studien an exponierten Bevölkerungsgruppen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und Daten aus klinischen Studien sind heranzuziehen.
Die Aussagekraft dieser Daten für eine bestimmte Wirkung eines Stoffes auf die menschliche Gesundheit hängt u. a. ab von der Art der Untersuchung und der von ihr erfassten Parameter sowie von der Stärke und Spezifizität, d. h. von der Vorhersehbarkeit der Wirkung. Die Aussagekraft der Daten ist nach folgenden Kriterien zu beurteilen:
1) richtige Auswahl und Merkmale der Probanden und der Kontrollgruppe,
2) adäquate Charakterisierung der Exposition,
3) hinreichend lange Dauer des anschließenden Nachbeobachtungszeitraums zur Feststellung eventuell auftretender Krankheitsfälle,
4) Validität der Methode zur Beobachtung der Wirkung,
5) Berücksichtigung systematischer Fehler und verzerrender Faktoren,
6) verlässliche statistische Aussagekraft, um eine Schlussfolgerung zu begründen.
In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation vorzulegen.