Just in November
Get a FREE ticket to in-depth REACH conference
Do you find REACH Online useful? Share it with others and win a ticket worth €890.
Please note that this version of the REACH directive is out of date. Go to new version now

studie


PREAMBULE: REACH - Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek     [go to this PREAMBULE]
... (15) Je nutné zajistit účinné řízení technických, vědeckých a správních hledisek tohoto nařízení na úrovni Společenství. Měl by proto být zřízen ústřední subjekt plnící tuto úlohu. Studie proveditelnosti týkající se požadavků na zdroje pro ústřední subjekt dospěla k závěru, že nezávislý centrální subjekt nabízí ve srovnání s jinými možnostmi řadu dlouhodobých výhod. Proto by měla být zřízena Evropská agentura pro chemické látky (dále jen "agentura"). ...
... (53) Aby mohl potenciální žadatel o registraci zavedené látky pokračovat v registračním postupu, a to i tehdy, nemůže-li dosáhnout dohody s předchozím žadatelem o registraci, měla by agentura na vyžádání umožnit využití všech souhrnů nebo podrobných souhrnů studie zkoušek, které již byly předloženy. Žadatel o registraci, který tyto údaje obdrží, by měl být povinen uhradit vlastníkovi těchto údajů příspěvek na náklady. V případě nezavedených látek může agentura požadovat, aby potencionální žadatel o registraci prokázal, že provedl vlastníkovi údajů úhradu, než potencionálnímu žadateli o registraci vydá povolení k užívání údajů v jeho registraci. ...
... (54) Aby se předešlo zdvojení práce, a zejména dvojímu provádění zkoušek, měli by se žadatelé o registraci zavedených látek co nejdříve předběžně registrovat v databázi spravované agenturou. Měl by být zaveden systém stanovící zřízení fór pro výměnu informací o látkách za účelem pomoci výměně informací o látkách, které již byly registrovány. Do tohoto fóra by měli být zapojeni všichni příslušní účastníci podávající agentuře informace o téže zavedené látce. Mezi nimi by měli být jak potenciální žadatelé o registraci, kteří musí poskytnout a kterým musí být poskytnuty jakékoli informace související s registrací jejich látek, tak další účastníci, kteří mohou obdržet finanční odměnu za studie, které vlastní, ale nejsou oprávněni požadovat informace. K zajištění řádného fungování tohoto systému by žadatelé o registraci měli splnit určité povinnosti. Pokud člen uvedeného fóra nesplní své povinnosti, měla by mu být uložena vhodná sankce, ostatním členům by však mělo být umožněno pokračovat v přípravě vlastní žádosti o registraci. V případech, kdy látka nebyla předběžně registrována, je třeba přijmout opatření s cílem pomoci následným uživatelům nalézt alternativní zdroje. ...
... (64) Aby se zabránilo zbytečným zkouškám na zvířatech, měly by mít zúčastněné osoby lhůtu 45 dní, během níž mohou poskytnout vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a rizikem, jemuž je věnován návrh zkoušek. Tyto vědecky validované informace a studie, které agentura obdrží, by měly být zohledněny při rozhodování o návrzích zkoušek. ...
... (64) Aby se zabránilo zbytečným zkouškám na zvířatech, měly by mít zúčastněné osoby lhůtu 45 dní, během níž mohou poskytnout vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a rizikem, jemuž je věnován návrh zkoušek. Tyto vědecky validované informace a studie, které agentura obdrží, by měly být zohledněny při rozhodování o návrzích zkoušek. ...


CLANEK-3: Definice     [go to this CLANEK]
... 27) "celkovou zprávou o studii "úplný a souhrnný popis činnosti provedené za účelem získání informací. To zahrnuje úplnou odbornou studii, jak byla zveřejněna v literatuře popisující provedenou studii, nebo úplnou zprávu připravenou zkušební laboratoří popisující provedenou studii; ...
... 27) "celkovou zprávou o studii "úplný a souhrnný popis činnosti provedené za účelem získání informací. To zahrnuje úplnou odbornou studii, jak byla zveřejněna v literatuře popisující provedenou studii, nebo úplnou zprávu připravenou zkušební laboratoří popisující provedenou studii; ...
... 27) "celkovou zprávou o studii "úplný a souhrnný popis činnosti provedené za účelem získání informací. To zahrnuje úplnou odbornou studii, jak byla zveřejněna v literatuře popisující provedenou studii, nebo úplnou zprávu připravenou zkušební laboratoří popisující provedenou studii; ...
... 27) "celkovou zprávou o studii "úplný a souhrnný popis činnosti provedené za účelem získání informací. To zahrnuje úplnou odbornou studii, jak byla zveřejněna v literatuře popisující provedenou studii, nebo úplnou zprávu připravenou zkušební laboratoří popisující provedenou studii; ...
... 28) "podrobným souhrnem studie "podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy o studii; ...
... 28) "podrobným souhrnem studie "podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy o studii; ...
... 28) "podrobným souhrnem studie "podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy o studii; ...
... 28) "podrobným souhrnem studie "podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy o studii; ...
... 29) "souhrnem studie "souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro posouzení významu studie; ...
... 29) "souhrnem studie "souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro posouzení významu studie; ...
... 29) "souhrnem studie "souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro posouzení významu studie; ...


CLANEK-10: Informace předkládané pro obecné účely registrace     [go to this CLANEK]
... S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle bodů vi) a vii); ...
... S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle bodů vi) a vii); ...


CLANEK-13: Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek     [go to this CLANEK]
... 5. Pokud je látka již registrována, je nový žadatel o registraci oprávněn odkazovat na souhrny studií nebo podrobné souhrny studií týkající se stejné látky předložené dříve, pokud může prokázat, že látka, o jejíž registraci právě žádá, je totožná s látkou již registrovanou, včetně stupně čistoty a povahy nečistot, a může-li prokázat, že předchozí žadatelé o registraci souhlasili s odkazováním na celkové zprávy o studii pro účely registrace. ...
... Nový žadatel o registraci nemůže odkazovat na tyto studie pro účely poskytnutí informací podle oddílu 2 přílohy VI. ...


CLANEK-17: Registrace izolovaných meziproduktů na místě     [go to this CLANEK]
... d) veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Je-li k dispozici celková zpráva o studii, předloží se souhrn studie; ...
... d) veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Je-li k dispozici celková zpráva o studii, předloží se souhrn studie; ...
... S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d). ...
... S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d). ...


CLANEK-18: Registrace přepravovaných izolovaných meziproduktů     [go to this CLANEK]
... d) veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Je-li k dispozici celková zpráva o studii, předloží se souhrn studie; ...
... d) veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Je-li k dispozici celková zpráva o studii, předloží se souhrn studie; ...
... S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d). ...
... S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d). ...


CLANEK-26: Povinnost informovat se před podáním žádosti o registraci     [go to this CLANEK]
... c) které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést nové studie zahrnující obratlovce; ...
... d) které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést jiné nové studie. ...
... Studie zahrnující obratlovce se neopakují. ...
... Agentura zároveň sdělí předchozím žadatelům o registraci jméno a adresu potenciálního žadatele o registraci. Dostupné studie jsou sdíleny s potenciálními žadateli o registraci v souladu s článkem 27. ...


CLANEK-27: Sdílení existujících údajů v případě registrovaných látek     [go to this CLANEK]
... 4. Po dosažení dohody o sdílení informací zpřístupní předchozí žadatel o registraci dohodnuté informace novému žadateli a udělí mu oprávnění odkazovat na svou celkovou zprávu o studii. ...
... 6. Do jednoho měsíce od obdržení informací uvedených v odstavci 5 udělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci svolení odkazovat na informace, které požadoval, ve své registrační dokumentaci, pokud potenciální žadatel o registraci na žádost agentury prokáže, že předchozímu žadateli nebo žadatelům o registraci uhradil podíl na nákladech za tyto informace. Předchozí žadatel nebo žadatelé o registraci mají nárok požadovat od potenciální žadatele o registraci poměrný podíl svých nákladů. Výpočet poměrného podílu mohou usnadnit pokyny vypracované agenturou podle čl. 77 odst. 2 písm. g). Pokud předchozí žadatelé o registraci celkovou zprávu o studii potenciálnímu žadateli o registraci zpřístupní, mají vůči potenciálnímu žadateli o registraci nárok na úhradu rovného podílu na svých nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...


CLANEK-29: Fóra pro výměnu informací o látkách     [go to this CLANEK]
... 3. Účastníci fóra o látce poskytují ostatním účastníkům existující studie, reagují na žádosti ostatních účastníků o informace, společně určují potřeby dalších studií a zajišťují provedení těchto studií pro účely uvedené v odst. 2 písm. a). Každé fórum o látce je funkční do 1. června 2018. ...


CLANEK-30: Sdílení údajů zahrnujících zkoušky     [go to this CLANEK]
... 1. Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce. Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii. Je-li příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat. ...
... 1. Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce. Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii. Je-li příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat. ...
... 1. Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce. Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii. Je-li příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat. ...
... 1. Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce. Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii. Je-li příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat. ...
... 1. Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce. Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii. Je-li příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat. ...
... Ve lhůtě jednoho měsíce od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří tuto studii požadují, doklad o nákladech na ni. Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady rovným dílem. Vlastník studie souhlasí s odkazováním na celkovou zprávu o studii pro účely registrace ve lhůtě dvou týdnů od obdržení platby. Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům. ...
... Ve lhůtě jednoho měsíce od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří tuto studii požadují, doklad o nákladech na ni. Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady rovným dílem. Vlastník studie souhlasí s odkazováním na celkovou zprávu o studii pro účely registrace ve lhůtě dvou týdnů od obdržení platby. Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům. ...
... Ve lhůtě jednoho měsíce od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří tuto studii požadují, doklad o nákladech na ni. Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady rovným dílem. Vlastník studie souhlasí s odkazováním na celkovou zprávu o studii pro účely registrace ve lhůtě dvou týdnů od obdržení platby. Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům. ...
... Ve lhůtě jednoho měsíce od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří tuto studii požadují, doklad o nákladech na ni. Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady rovným dílem. Vlastník studie souhlasí s odkazováním na celkovou zprávu o studii pro účely registrace ve lhůtě dvou týdnů od obdržení platby. Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům. ...
... Ve lhůtě jednoho měsíce od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří tuto studii požadují, doklad o nákladech na ni. Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady rovným dílem. Vlastník studie souhlasí s odkazováním na celkovou zprávu o studii pro účely registrace ve lhůtě dvou týdnů od obdržení platby. Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům. ...
... 2. Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl. ...
... 2. Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl. ...
... 2. Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl. ...
... 2. Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl. ...
... 2. Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl. ...
... 2. Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl. ...
... 2. Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl. ...
... 2. Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl. ...
... 3. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...
... 3. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...
... 3. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...
... 3. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...
... 3. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...
... 3. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...
... 4. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která nezahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, požádají ostatní účastníci fóra o látce o registraci způsobem, jako by ve fóru o látce žádná příslušná studie k dispozici nebyla. ...
... 4. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která nezahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, požádají ostatní účastníci fóra o látce o registraci způsobem, jako by ve fóru o látce žádná příslušná studie k dispozici nebyla. ...
... 4. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která nezahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, požádají ostatní účastníci fóra o látce o registraci způsobem, jako by ve fóru o látce žádná příslušná studie k dispozici nebyla. ...
... 4. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která nezahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, požádají ostatní účastníci fóra o látce o registraci způsobem, jako by ve fóru o látce žádná příslušná studie k dispozici nebyla. ...
... 6. Vlastníku studie, který odmítl poskytnout doklad o nákladech nebo studii samotnou podle odstavce 3 nebo 4, se uloží sankce podle článku 126. ...
... 6. Vlastníku studie, který odmítl poskytnout doklad o nákladech nebo studii samotnou podle odstavce 3 nebo 4, se uloží sankce podle článku 126. ...


CLANEK-40: Přezkoumání návrhů zkoušek     [go to this CLANEK]
... 2. Informace týkající se návrhů na zkoušky na obratlovcích se zveřejňují na internetové stránce agentury. Agentura na své internetové stránce zveřejní název látky, nebezpečnou vlastnost, kvůli níž se zkouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace předložit. Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve formátu poskytnutém agenturou vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a nebezpečnou vlastností, jíž se má navrhovaná zkouška zabývat. Agentura zohlední všechny takové obdržené vědecky validované informace při přípravě rozhodnutí podle odstavce 3. ...
... a) rozhodnutí, které od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu studie nebo podrobného souhrnu studie, pokud to vyžaduje příloha I; ...
... a) rozhodnutí, které od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu studie nebo podrobného souhrnu studie, pokud to vyžaduje příloha I; ...


CLANEK-53: Sdílení nákladů na zkoušky bez dohody mezi žadateli o registraci nebo následnými uživateli     [go to this CLANEK]
... 2. Provádí-li žadatel o registraci nebo následný uživatel zkoušku jménem ostatních, podílejí se na nákladech na provedení studie všichni rovným dílem. ...
... 3. V případě uvedeném v odstavci 1 poskytne žadatel o registraci nebo následný uživatel, který zkoušku provádí, ostatním dotčeným osobám kopii celkové zprávy o studii. ...
... 4. Osoba, která studii provádí a předkládá, má vůči ostatním odpovídající nároky. Každá dotčená osoba má nárok požadovat, aby jiné osobě byla zakázána výroba, dovoz nebo uvedení látky na trh, pokud tato osoba neuhradí svůj podíl na nákladech nebo neposkytne záruku na tuto částku nebo nepředá kopii celkové zprávy z provedené studie. Veškeré nároky lze vymáhat před vnitrostátními soudy. Každý se může rozhodnout, že své nároky na úhradu platby předloží rozhodčímu soudu a přijme jeho rozhodčí nález. ...
... 4. Osoba, která studii provádí a předkládá, má vůči ostatním odpovídající nároky. Každá dotčená osoba má nárok požadovat, aby jiné osobě byla zakázána výroba, dovoz nebo uvedení látky na trh, pokud tato osoba neuhradí svůj podíl na nákladech nebo neposkytne záruku na tuto částku nebo nepředá kopii celkové zprávy z provedené studie. Veškeré nároky lze vymáhat před vnitrostátními soudy. Každý se může rozhodnout, že své nároky na úhradu platby předloží rozhodčímu soudu a přijme jeho rozhodčí nález. ...


CLANEK-I: OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI     [go to this CLANEK]
... 1.1.4 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie. ...
... 1.1.4 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie. ...
... 1.1.4 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie. ...
... 1.1.4 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie. ...
... 1.1.4 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie. ...
... 1.1.4 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie. ...
... 1.1.4 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie. ...
... 1.1.4 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie. ...
... 1.1.4 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie. ...
... 3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. ...
... 3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. ...
... 3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. ...
... 3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. ...
... 3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. ...
... 3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. ...
... 3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. ...
... 3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. ...
... 3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. ...
... 3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. ...


CLANEK-VII: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM [64]     [go to this CLANEK]
... 8.1Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůžiPosouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:1)posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata,2)posouzení kyselé nebo alkalické rezervy,3)studie in vitro týkající se leptavých účinků na kůži,4)studie in vitro týkající se kožní dráždivosti. | 8.1Kroky 3 a 4 není nutné provádět, pokuddostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči, nebolátka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě nebolátka je klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží nebostudie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2000 mg/kg tělesné hmotnosti). | ...
... 8.1Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůžiPosouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:1)posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata,2)posouzení kyselé nebo alkalické rezervy,3)studie in vitro týkající se leptavých účinků na kůži,4)studie in vitro týkající se kožní dráždivosti. | 8.1Kroky 3 a 4 není nutné provádět, pokuddostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči, nebolátka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě nebolátka je klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží nebostudie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2000 mg/kg tělesné hmotnosti). | ...
... 8.2Oční dráždivostPosouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:1)posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata,2)posouzení kyselé nebo alkalické rezervy,3)studie in vitro týkající se oční dráždivosti. | 8.2Krok 3 není nutné provést, pokuddostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči, nebolátka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. | ...
... 8.4Mutagenita | 8.4V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity. | ...
... 8.5.1Orální cestou | Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalací (8.5.2). | ...
... 8.5.1Orální cestou | Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalací (8.5.2). | ...
... 9.1.1Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia)Žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. | 9.1.1Studii není nutné provést, pokudexistují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami neboje k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých nebojsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení.Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rodu Daphnia (příloha IX, bod 9.1.5) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná. | ...
... 9.1.1Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia)Žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. | 9.1.1Studii není nutné provést, pokudexistují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami neboje k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých nebojsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení.Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rodu Daphnia (příloha IX, bod 9.1.5) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná. | ...


CLANEK-VIII: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM [66]     [go to this CLANEK]
... 8.4.2Studie in vitro týkající se cytogenity na buňkách savců nebo mikronukleární studie in vitro | 8.4.2Studii není obvykle nutné provést,jsou-li k dispozici patřičné údaje ze zkoušky in vivo týkající se cytogenity neboje látka známa jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorií 1, 2 nebo 3. | ...
... | 8.4V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity v příloze VII nebo VIII se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity. | ...
... | 8.4V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity v příloze VII nebo VIII se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity. | ...
... 8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. | ...
... 8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. | ...
... 8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. | ...
... 8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. | ...
... 8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. | ...
... 8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. | ...
... 8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. | ...
... 8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. | ...
... 8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. | ...
... 8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. | ...
... 8.7.1Posouzení reprodukční/vývojové toxicity, jeden druh (OECD 421 nebo 422), pokud neexistují dostupné informace o strukturně příbuzných látkách z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro, že látka může být toxická pro rozvoj. | 8.7.1Test reprodukční toxicity není nutné provést, pokud:je látka známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik neboje látka známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI neboje k dispozici pronatální toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační reprodukční toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.3).Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel o registraci namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (příloha IX, bod 8.7.3). | ...
... 8.7.1Posouzení reprodukční/vývojové toxicity, jeden druh (OECD 421 nebo 422), pokud neexistují dostupné informace o strukturně příbuzných látkách z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro, že látka může být toxická pro rozvoj. | 8.7.1Test reprodukční toxicity není nutné provést, pokud:je látka známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik neboje látka známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI neboje k dispozici pronatální toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační reprodukční toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.3).Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel o registraci namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (příloha IX, bod 8.7.3). | ...
... 8.7.1Posouzení reprodukční/vývojové toxicity, jeden druh (OECD 421 nebo 422), pokud neexistují dostupné informace o strukturně příbuzných látkách z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro, že látka může být toxická pro rozvoj. | 8.7.1Test reprodukční toxicity není nutné provést, pokud:je látka známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik neboje látka známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI neboje k dispozici pronatální toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační reprodukční toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.3).Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel o registraci namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (příloha IX, bod 8.7.3). | ...
... 8.7.1Posouzení reprodukční/vývojové toxicity, jeden druh (OECD 421 nebo 422), pokud neexistují dostupné informace o strukturně příbuzných látkách z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro, že látka může být toxická pro rozvoj. | 8.7.1Test reprodukční toxicity není nutné provést, pokud:je látka známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik neboje látka známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI neboje k dispozici pronatální toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační reprodukční toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.3).Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel o registraci namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (příloha IX, bod 8.7.3). | ...
... 8.7.1Posouzení reprodukční/vývojové toxicity, jeden druh (OECD 421 nebo 422), pokud neexistují dostupné informace o strukturně příbuzných látkách z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro, že látka může být toxická pro rozvoj. | 8.7.1Test reprodukční toxicity není nutné provést, pokud:je látka známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik neboje látka známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI neboje k dispozici pronatální toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační reprodukční toxikologická studie (příloha IX, bod 8.7.3).Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel o registraci namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (příloha IX, bod 8.7.3). | ...
... 9.1.3Studie subakutní toxicity na rybách: žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. | 9.1.3Studii není nutné provést, pokudexistují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami, neboje k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.Zkoušky chronické toxicity uvedené v příloze IX se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách (příloha IX, bod 9.1.6) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná. | ...
... 9.1.3Studie subakutní toxicity na rybách: žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. | 9.1.3Studii není nutné provést, pokudexistují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami, neboje k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.Zkoušky chronické toxicity uvedené v příloze IX se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách (příloha IX, bod 9.1.6) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná. | ...
... 9.1.4Zkoušky inhibice respirace aktivovaného kalu | 9.1.4Studii není nutné provést, pokudnedochází k emisím do čistíren odpadních vod neboexistují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například látka je vysoce nerozpustná ve vodě, nebose u látky zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod.Studii je možné nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu nebo funkce mikroorganismů, zejména nitrifikačních bakterií. | ...


CLANEK-IX: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM [68]     [go to this CLANEK]
... | 8.4Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. | ...
... | 8.4Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. | ...
... | 8.4Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. | ...
... 8.6.2Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavec, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.2Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, neboje k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) neboje látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní "limitní zkoušce", zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a2)z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a3)je splněna jedna z těchto podmínek:při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebopři studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebozkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebou strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.Zkoušky inhalací jsou vhodné, pokudje expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky), neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu), neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka). | ...
... 8.6.2Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavec, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.2Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, neboje k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) neboje látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní "limitní zkoušce", zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a2)z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a3)je splněna jedna z těchto podmínek:při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebopři studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebozkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebou strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.Zkoušky inhalací jsou vhodné, pokudje expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky), neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu), neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka). | ...
... 8.6.2Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavec, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.2Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, neboje k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) neboje látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní "limitní zkoušce", zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a2)z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a3)je splněna jedna z těchto podmínek:při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebopři studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebozkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebou strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.Zkoušky inhalací jsou vhodné, pokudje expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky), neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu), neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka). | ...
... 8.6.2Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavec, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.2Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, neboje k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) neboje látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní "limitní zkoušce", zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a2)z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a3)je splněna jedna z těchto podmínek:při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebopři studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebozkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebou strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.Zkoušky inhalací jsou vhodné, pokudje expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky), neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu), neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka). | ...
... 8.6.2Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavec, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.2Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, neboje k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) neboje látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní "limitní zkoušce", zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a2)z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a3)je splněna jedna z těchto podmínek:při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebopři studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebozkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebou strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.Zkoušky inhalací jsou vhodné, pokudje expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky), neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu), neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka). | ...
... 8.7.2Studie prenatální vývojové toxicity, u jednoho druhu, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (B.31 nařízení Komise o zkušebních matodách, zmíněného v čl. 13 odst. 3, nebo OECD 414). | 8.7.2Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici. | ...
... 8.7.3Dvougenerační studie reprodukční toxicity, jeden druh, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka, pokud 28denní nebo 90denní studie naznačují nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně. | 8.7.3Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici. | ...
... 8.7.3Dvougenerační studie reprodukční toxicity, jeden druh, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka, pokud 28denní nebo 90denní studie naznačují nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně. | 8.7.3Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici. | ...
... 8.7.3Dvougenerační studie reprodukční toxicity, jeden druh, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka, pokud 28denní nebo 90denní studie naznačují nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně. | 8.7.3Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici. | ...
... 9.3.3Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v příloze VIII | 9.3.3Studii není nutné provést, pokudlze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda) nebose látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají. | ...
... 9.4Účinky na suchozemské organismy | 9.4Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.Při neexistenci údajů o toxicitě pro půdní organismy je možné k posouzení nebezpečí pro půdní organismy použít metodu rovnovážné distribuce. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.Zejména u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu nebo u látek, které jsou vysoce perzistentní, žadatel o registraci zváží zkoušku chronické místo subakutní toxicity. | ...
... Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutné tuto skutečnost odůvodnit. ...


CLANEK-X: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1000 TUN NEBO VĚTŠÍM [70]     [go to this CLANEK]
... | 8.4Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní, může být nutné provést druhou zkoušku in vivo u somatických buněk, a to v závislosti na kvalitě a významu dostupných údajů.Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. | ...
... | 8.6.3Studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebolátka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii. | ...
... | 8.6.3Studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebolátka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii. | ...
... | 8.6.3Studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebolátka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii. | ...
... | 8.6.3Studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebolátka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii. | ...
... | 8.6.4Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu). | ...
... | 8.6.4Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu). | ...
... 8.7.3Dvougenerační studie reprodukční toxicity, jeden druh, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy IX | | ...
... 9.4Účinky na suchozemské organismy | 9.4Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky látky nebo produktů rozkladu na suchozemské organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná. | ...
... Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutné tuto skutečnost odůvodnit. ...


CLANEK-XI: OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X     [go to this CLANEK]
... 2) je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a ...
... 3) údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně zajištění kvality. ...
... 4) je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie. ...
... Zváží se historické údaje o účincích na člověka, např. epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a klinické studie. ...
... Zváží se historické údaje o účincích na člověka, např. epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a klinické studie. ...
... Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky nelze použít, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutné dodržovat pokyny pro zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3, zejména týkající se technických omezení některé metody. ...


CLANEK-XV: DOKUMENTACE     [go to this CLANEK]
... U všech dokumentací se zváží všechny náležité údaje z registračních dokumentací a lze použít další dostupné údaje. U informací o nebezpečnosti, které dosud nebyly agentuře předloženy, se do dokumentace zahrne podrobný souhrn studie. ...