Just in November
Get a FREE ticket to in-depth REACH conference
Do you find REACH Online useful? Share it with others and win a ticket worth €890.
Please note that this version of the REACH directive is out of date. Go to new version now
HLAVA-VI: HODNOCENÍ
KAPITOLA-1: Hodnocení dokumentace
CLANEK 40: Přezkoumání návrhů zkoušek
CLANEK 40: Přezkoumání návrhů zkoušek
1. Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registrovaným látkám, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující anebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), nebo látkám klasifikovaným jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici.
2. Informace týkající se návrhů na zkoušky na obratlovcích se zveřejňují na internetové stránce agentury. Agentura na své internetové stránce zveřejní název látky, nebezpečnou vlastnost, kvůli níž se zkouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace předložit. Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve formátu poskytnutém agenturou vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a nebezpečnou vlastností, jíž se má navrhovaná zkouška zabývat. Agentura zohlední všechny takové obdržené vědecky validované informace při přípravě rozhodnutí podle odstavce 3.
3. Na základě přezkumu podle odstavce 1 navrhne agentura jedno z následujících rozhodnutí, které bude přijato postupem podle článků 50 a 51:
a) rozhodnutí, které od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu studie nebo podrobného souhrnu studie, pokud to vyžaduje příloha I;
b) rozhodnutí podle písmene a), které však mění podmínky, za kterých má být zkouška provedena;
c) rozhodnutí podle písmene a), b) nebo d), které však vyžaduje, aby žadatelé o registraci nebo následní uživatelé provedli jednu nebo více dodatečných zkoušek v případech, kdy návrh zkoušky není v souladu s přílohami IX, X a XI;
d) rozhodnutí zamítající návrh zkoušky;
e) rozhodnutí podle písmene a), b) nebo c), pokud několik žadatelů o registraci nebo následných uživatelů stejné látky předloží návrhy na stejnou zkoušku, které jim dá příležitost dosáhnout dohody o tom, kdo zkoušku jménem všech provede, a informovat podle toho agenturu do 90 dnů. Pokud agentura o této dohodě není uvědomena do 90 dnů, určí jednoho z žadatelů o registraci nebo případně jednoho z následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl.
4. Žadatel o registraci nebo následný uživatel musí požadované informace agentuře předložit ve stanovené lhůtě.
Citováné články:
CLANEK 22: Další povinnosti žadatele o registraci
CLANEK 42: Kontrola předložených informací a kroky navazující na vyhodnocení dokumentace
CLANEK 43: Postup a lhůty pro přezkoumání návrhů zkoušek
CLANEK 50: Práva žadatelů o registraci a následných uživatelů
CLANEK 51: Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení dokumentace
CLANEK VI: POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10
CLANEK VIII: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM [66]
CLANEK IX: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM [68]
CLANEK X: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1000 TUN NEBO VĚTŠÍM [70]