Just in November
Get a FREE ticket to in-depth REACH conference
Do you find REACH Online useful? Share it with others and win a ticket worth €890.
Please note that this version of the REACH directive is out of date. Go to new version now
PRILOHA XI: OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VIIX
PRILOHA XI: OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VIIX
V přílohách VIIX jsou stanoveny požadavky na informace pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství
- 1 tuny nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. a),
- 10 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c),
- 100 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d) a
- 1000 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e).
Kromě zvláštních pravidel stanovených ve sloupci 2 příloh VIIX může žadatel o registraci upravit standardní režim zkoušek v souladu s obecnými pravidly stanovenými v oddíle 1 této přílohy. Tyto odchylky od standardního režimu zkoušek může agentura posoudit v rámci hodnocení dokumentace.
1. ZKOUŠKY SE NEJEVÍ VĚDECKY NEZBYTNÉ
1.1 Využívání existujících údajů
1.1.1 Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3
Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídajícími zkušebními metodami uvedenými v čl. 13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky:
1) pokusy byly přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,
2) je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a
3) údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně zajištění kvality.
1.1.2 Údaje o účincích na lidské zdraví a životní prostředí získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3
Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídajícími zkušebními metodami uvedenými v čl. 13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky:
1) pokusy byly přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,
2) jsou dostatečně a spolehlivě pokryty klíčové parametry, které by se měly zkoumat prostřednictvím odpovídajících zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3,
3) trvání expozice je srovnatelné nebo delší než odpovídající zkušební metody v čl. 13 odst. 3, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem, a
4) je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie.
1.1.3 Historické údaje o účincích na člověka
Zváží se historické údaje o účincích na člověka, např. epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a klinické studie.
Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho předvídatelnosti účinku. Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří
1) vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin,
2) přiměřený popis expozice,
3) dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby,
4) platná metoda pozorování účinku,
5) správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a
6) přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru.
Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.
1.2 Průkaznost důkazů
Z důkazů z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit průkazné důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné.
Mohou existovat průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3 nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí nebo agenturou za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost.
Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost,
- je možné upustit od dalších zkoušek na obratlovcích pro tuto vlastnost,
- je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádí na obratlovcích.
Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.
1.3 Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR)
Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky (Q)SAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:
- výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena,
- látka spadá do oblasti použitelnosti modelu (Q)SAR,
- výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a
- je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.
Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a partnery vypracuje a poskytne pokyny pro posouzení toho, které modely (Q)SAR splňují tyto podmínky, a uvede příklady.
1.4 Metody in vitro
Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení. V této souvislosti se "vhodnou "metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek (např. kritéria Evropského střediska pro validaci alternativních zkušebních metod (ECVAM) k povolení zkoušky pro prevalidační postup). V závislosti na možném riziku může být nutné bezprostřední potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze VII nebo VIII nebo navrhované potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze IX nebo X pro příslušné množstevní rozmezí.
Jestliže výsledky získané použitím takových metod in vitro nenaznačují určitou nebezpečnou vlastnost, provede se přesto příslušná zkouška pro dotyčné množstevní rozmezí, aby se potvrdil negativní výsledek, pokud se zkouška nevyžaduje v souladu s přílohami VIIX nebo ostatními pravidly v této příloze.
Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:
1) výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace,
2) výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a
3) je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.
1.5 Sdružování látek do skupin a analogický přístup
Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo "kategorii "látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost. Agentura vydá po konzultaci s příslušnými partnery a ostatními zúčastněnými osobami pokyny o technicky a vědecky podložené metodice seskupování látek, a to v dostatečném předstihu před uplynutím lhůty pro první registraci zavedených látek.
Podobnosti mohou být založeny na
1) společné funkční skupině,
2) společných prekurzorech nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemickým látkám, nebo
3) konstantní závislosti změny účinnosti vlastností v celé kategorii.
Použije-li se koncepce skupin, látky se klasifikují a označují na tomto základě.
Ve všech případech by výsledky měly
- být přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,
- dostatečně a spolehlivě pokrývat klíčové parametry, které jsou zahrnuty v odpovídajících zkušebních metodách uvedených v čl. 13 odst. 3,
- zahrnovat trvání expozice srovnatelné nebo delší než v odpovídající zkušební metodě uvedené v čl. 13 odst. 3, pokud je délka trvání expozice důležitým parametrem, a
- poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody.
2. ZKOUŠKY NEJSOU TECHNICKY MOŽNÉ
Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky nelze použít, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutné dodržovat pokyny pro zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3, zejména týkající se technických omezení některé metody.
3. ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI LÁTCE
3.1 Od zkoušek v souladu s body 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohou IX a přílohou X lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti.

3.2 Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci. Odůvodnění vychází z přísného a pečlivého posouzení expozice v souladu s oddílem 5 přílohy I a splňuje kterékoli z těchto kritérií:

a) výrobce nebo dovozce prokáže a doloží, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

i) výsledky posouzení expozice týkající se veškerých relevantních expozic během životního cyklu látky proka­ zují nulovou nebo nevýznamnou expozici při všech scénářích výroby a všech určených použitích podle přílohy VI oddílu 3.5,

ii) DNEL nebo PNEC lze odvodit z dostupných výsledků zkoušek dotčené látky, přičemž se plně bere v úvahu, že v důsledku upuštění od požadavku informovat se zvyšuje nejistota, a DNEL nebo PNEC jsou významné a vhodné jak vzhledem k požadavku na informace, od něhož se má upustit, tak pro účely posouzení rizik (76),

iii) ze srovnání odvozeného DNEL nebo PNEC s výsledky posouzení expozice vyplývá, že expozice jsou vždy výrazně pod hodnotami odvozeného DNEL nebo PNEC;

b) v případě, že látka není obsažena v předmětu, výrobce nebo dovozce pro všechny příslušné scénáře prokáže a doloží, že celý životní cyklus probíhá za přísně kontrolovaných podmínek podle čl. 18 odst. 4 písm. a) až f);

c) v případě, že je látka obsažena v předmětu, v němž je trvale vázána do matrice nebo jinak přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků, se prokáže a doloží splnění všech těchto podmínek:

i) látka se během svého životního cyklu neuvolňuje,

ii) pravděpodobnost, že by za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití byli látce vystaveni pracovníci nebo obyvatelstvo nebo životní prostředí, je zanedbatelná a

iii) s látkou se zachází podle podmínek stanovených v čl. 18 odst. 4 písm. a) až f) během všech fází zpracování a výroby, včetně nakládání s odpady této látky během těchto fází.

3.3 Zvláštní podmínky použití musí být případně sděleny chemickým dodavatelským řetězcem podle článku 31 nebo 32.
Citováné články:
CLANEK 10: Informace předkládané pro obecné účely registrace
CLANEK 13: Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek
CLANEK 28: Povinnost předběžné registrace zavedených látek
CLANEK 31: Požadavky na bezpečnostní listy
CLANEK 32: Povinnost sdělovat informace ve směru dodavatelského řetězce pro látky samotné nebo obsažené v přípravcích, u nichž se nevyžaduje bezpečnostní list
CLANEK 40: Přezkoumání návrhů zkoušek
CLANEK 41: Kontrola souladu žádostí o registraci
CLANEK 62: Žádosti o povolení
PRILOHA I: OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
PRILOHA II: POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ
PRILOHA VI: POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10
PRILOHA VII: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM [64]
PRILOHA VIII: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM [66]
PRILOHA IX: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM [68]
PRILOHA X: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1000 TUN NEBO VĚTŠÍM [70]
Citováné články:
CLANEK 10: Informace předkládané pro obecné účely registrace
CLANEK 13: Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek
CLANEK 28: Povinnost předběžné registrace zavedených látek
CLANEK 31: Požadavky na bezpečnostní listy
CLANEK 32: Povinnost sdělovat informace ve směru dodavatelského řetězce pro látky samotné nebo obsažené v přípravcích, u nichž se nevyžaduje bezpečnostní list
CLANEK 40: Přezkoumání návrhů zkoušek
CLANEK 41: Kontrola souladu žádostí o registraci
CLANEK 62: Žádosti o povolení
PRILOHA I: OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
PRILOHA II: POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ
PRILOHA VI: POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10
PRILOHA VII: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM [64]
PRILOHA VIII: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM [66]
PRILOHA IX: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM [68]
PRILOHA X: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1000 TUN NEBO VĚTŠÍM [70]