REACH Online

U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d).

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 100 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII a VIII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých může žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody návrhu každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [69].

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud se pro určité sledované vlastnosti navrhuje neposkytovat informace z důvodů jiných než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

7. INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY

SLOUPEC 1 STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE | SLOUPEC 2 ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1 |

7.15Stálost v organických rozpouštědlech a určení příslušných produktů rozkladuVyžaduje se pouze tehdy, považuje-li se stálost látky za rozhodující. | 7.15Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku. |

7.16Disociační konstanta | 7.16Studii není nutné provést, pokudje látka hydrolyticky nestálá (poločas rozpadu kratší než 12 hodin) nebo je ve vodě snadno oxidovatelná neboz vědeckých důvodů není možné zkoušku provést, například pokud analytická metoda není dostatečně citlivá. |

7.17Viskozita | |

8. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

SLOUPEC 1 STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE | SLOUPEC 2 ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1 |

| 8.4Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. |

8.6Toxicita po opakovaných dávkách

8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka, pokud již nebyla poskytnuta jako součást požadavků přílohy VIII nebo pokud se navrhují zkoušky podle bodu 8.6.2 této přílohy. V tomto případě se nepoužije oddíl 3 přílohy XI. | |

8.6.2Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavec, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.2Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, neboje k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) neboje látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní "limitní zkoušce", zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a2)z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a3)je splněna jedna z těchto podmínek:při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebopři studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebozkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebou strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.Zkoušky inhalací jsou vhodné, pokudje expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky), neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu), neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka). |

8.7Reprodukční toxicita | 8.7Studie není nutné provést, je-li látkaznáma jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik neboznáma jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebomálo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systemické absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a nepřítomnosti látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) a nedochází k žádné nebo k žádné významné expozici člověka.Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R 61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy. |

8.7.2Studie prenatální vývojové toxicity, u jednoho druhu, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (B.31 nařízení Komise o zkušebních matodách, zmíněného v čl. 13 odst. 3, nebo OECD 414). | 8.7.2Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici. |

8.7.3Dvougenerační studie reprodukční toxicity, jeden druh, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka, pokud 28denní nebo 90denní studie naznačují nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně. | 8.7.3Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici. |

9. EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

SLOUPEC 1 STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE | SLOUPEC 2 ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1 |

9.1Toxicita pro vodní prostředí | 9.1Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti. |

9.1.5Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia) (pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy VII) | |

9.1.6Zkoušky chronické toxicity na rybách (pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy VIII)Informace se poskytnou pro jeden z bodů 9.1.6.1, 9.1.6.2 nebo 9.1.6.3. | |

9.1.6.1Zkouška toxicity u ryb v raných vývojových stadiích (FELS) | |

9.1.6.2Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem | |

9.1.6.3Růstová zkouška na nedospělých rybách | |

9.2Rozklad | 9.2Další zkoušky biotického rozkladu žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky a jejích produktů rozkladu. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě). |

9.2.1Biotický | |

9.2.1.2Simulační zkoušky konečného rozkladu v povrchových vodách | 9.2.1.2Studii není nutné provést, je-li látkave vodě vysoce nerozpustná nebosnadno biologicky rozložitelná. |

9.2.1.3Simulační zkoušky půdy (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu) | 9.2.1.3Studii není nutné provést, je-lilátka snadno biologicky rozložitelná nebopřímá a nepřímá expozice půdy nepravděpodobná. |

9.2.1.4Simulační zkoušky sedimentu (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na sediment) | 9.2.1.4Studii není nutné provést, je-lilátka snadno biologicky rozložitelná nebopřímá a nepřímá expozice sedimentu nepravděpodobná. |

9.2.3Určení produktů rozkladu | 9.2.3Není-li látka snadno biologicky rozložitelná |

9.3Osud a chování v životním prostředí

9.3.2Bioakumulace ve vodních druzích, přednostně u ryb | 9.3.2Studii není nutné provést, pokudmá látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Ko/v < 3) nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami nebopřímá a nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná. |

9.3.3Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v příloze VIII | 9.3.3Studii není nutné provést, pokudlze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda) nebose látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají. |

9.4Účinky na suchozemské organismy | 9.4Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.Při neexistenci údajů o toxicitě pro půdní organismy je možné k posouzení nebezpečí pro půdní organismy použít metodu rovnovážné distribuce. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.Zejména u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu nebo u látek, které jsou vysoce perzistentní, žadatel o registraci zváží zkoušku chronické místo subakutní toxicity. |

9.4.1Subakutní toxicita u bezobratlých | |

9.4.2Účinky na půdní mikroorganismy | |

9.4.3Subakutní toxicita u rostlin | |

10. METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY

Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutné tuto skutečnost odůvodnit.