REACH Online

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro

a) nezavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 až 10 tun;

b) zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 až 10 tun a splňující kritéria v příloze III podle čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a

c) látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším.

Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Pro látky, které nesplňují kritéria přílohy III, platí pouze fyzikálně-chemické požadavky stanovené v oddíle 7.

Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace uvedené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI s výjimkou oddílu 3 týkajícího se možnosti upustit od zkoušek přizpůsobených expozici látce. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI [65].

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud pro určité sledované vlastnosti nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

7. INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY

SLOUPEC 1 STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE | SLOUPEC 2 ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1 |

7.1Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa | |

7.2Bod tání nebo tuhnutí | 7.2Studii není nutné provést pod hranicí –20 °C. |

7.3Bod varu | 7.3Studii není nutné provéstpro plyny nebopro pevné látky, které tají při teplotách vyšších než 300 °C nebo se před dosažením bodu varu rozkládají. V těchto případech je možné odhadnout nebo změřit bod varu při sníženém tlaku nebopro látky, které se rozkládají před dosažením bodu varu (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.). |

7.4Relativní hustota | 7.4Studii není nutné provést, je-li látkastabilní pouze v roztoku v určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla. V těchto případech stačí uvést, zda je hustota roztoku vyšší nebo nižší než hustota rozpouštědla neboplyn. V tomto případě je nutné provést odhad na základě výpočtu z molekulové hmotnosti a zákonů ideálního plynu. |

7.5Tlak par | 7.5Studii není nutné provést, je-li bod tání vyšší než 300 °C.Je-li bod tání mezi 200 °C a 300 °C, postačuje mezní hodnota stanovená na základě měření nebo uznávanou metodou výpočtu. |

7.6Povrchové napětí | 7.6Studii je nutné provést, pouze pokudlze na základě struktury povrchové napětí předpokládat nebo je lze předvídat neboje povrchové napětí žádanou vlastností materiálu.Je-li rozpustnost ve vodě menší než 1 mg/l při 20 °C, není nutné zkoušku provést. |

7.7Rozpustnost ve vodě | 7.7Studii není nutné provést, je-li látkahydrolyticky nestálá při pH 4, 7 a 9 (poločas rozpadu kratší než 12 hodin) nebove vodě snadno oxidovatelná.Jeví-li se látka ve vodě "nerozpustná", provede se limitní zkouška až do limitu analytické metody. |

7.8Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda | 7.8Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku. Pokud zkoušku nelze provést (např. látka se rozkládá, má vysokou povrchovou aktivitu, během zkoušky silně reaguje nebo se nerozpouští ve vodě nebo oktanolu, nebo není možné získat dostatečně čistou látku), uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu. |

7.9Bod vzplanutí | 7.9Studii není nutné provést, pokudlátka je anorganická nebolátka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky neboodhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C nebobod vzplanutí lze přesně předpokládat na základě interpolace ze stávajících popsaných materiálů. |

7.10Hořlavost | 7.10Studii není nutné provést,jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi. Tyto vlastnosti je vždy nutné zvážit před posouzením hořlavosti nebopro plyny, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smísení se vzduchem je koncentrace stále pod mezní hodnotou nebopro látky, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem. |

7.11Výbušné vlastnosti | 7.11Studii není nutné provést, pokudv molekule nejsou žádné chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi nebolátka obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi s obsahem kyslíku a vypočtená kyslíková bilance je méně než –200 neboorganická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je méně než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu je při teplotě nižší než 500° C, nebou směsí anorganických oxidantů (podtřída UN 5.1) s organickými materiály, koncentrace anorganického oxidantu jenižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balící skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost)nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balící třídy UN III (malá nebezpečnost).Poznámka: Nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny, je-li energie exotermního rozkladu nižší než 800 J/g. |

7.12Bod samozápalu | 7.12Studii není nutné provést,je-li látka výbušná nebo se samovolně zapaluje na vzduchu při pokojové teplotě nebopro kapaliny, které jsou na vzduchu nehořlavé, např. pokud mají bod vzplanutí nad 200 °C nebopro nehořlavé plyny nebopro pevné látky s bodem tání < 160 °C, nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C. |

7.13Oxidační vlastnosti | 7.13Studii není nutné provést, je-li látkavýbušná nebovysoce hořlavá neboorganický peroxid neboneschopná exotermicky reagovat s hořlavými materiály, například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu).Úplné zkoušky není nutné provádět pro pevné látky, pokud předběžná zkouška jednoznačně ukazuje, že testovaná látka má oxidační vlastnosti.Pokud neexistuje zkušební metoda k určení oxidačních vlastností plynných směsí, musí se vyhodnocení těchto vlastností provést metodou odhadu na základě srovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu. |

7.14Granulometrie | 7.14Studii není nutné provést, pokud se látka uvádí na trh nebo používá v nepevném stavu nebo ve formě granulí. |

8. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

SLOUPEC 1 STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE | SLOUPEC 2 ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1 |

8.1Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůžiPosouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:1)posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata,2)posouzení kyselé nebo alkalické rezervy,3)studie in vitro týkající se leptavých účinků na kůži,4)studie in vitro týkající se kožní dráždivosti. | 8.1Kroky 3 a 4 není nutné provádět, pokuddostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči, nebolátka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě nebolátka je klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží nebostudie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2000 mg/kg tělesné hmotnosti). |

8.2Oční dráždivostPosouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:1)posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata,2)posouzení kyselé nebo alkalické rezervy,3)studie in vitro týkající se oční dráždivosti. | 8.2Krok 3 není nutné provést, pokuddostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči, nebolátka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. |

8.3Senzibilizace kůžePosouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:1)posouzení dostupných údajů o účincích na člověka, zvířata a alternativních údajů,2)zkoušky in vivo. | 8.3Krok 2 není nutné provést, pokuddostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována pro senzibilizaci kůže nebo leptavé účinky na kůži, nebolátka je silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) nebolátka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.Zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)) je první metodou, která se volí pro zkoušky in vivo. Pouze ve výjimečných případech by se měly použít jiné zkoušky. Použití jiné zkoušky se odůvodní. |

8.4Mutagenita | 8.4V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity. |

8.4.1Studie in vitro týkající se genové mutace u bakterií | |

8.5Akutní toxicita | 8.5Studie není obecně nutné provést, pokudje látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži. |

8.5.1Orální cestou | Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalací (8.5.2). |

9. EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

SLOUPEC 1 STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE | SLOUPEC 2 ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1 |

9.1Toxicita pro vodní prostředí | |

9.1.1Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia)Žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. | 9.1.1Studii není nutné provést, pokudexistují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami neboje k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých nebojsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení.Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rodu Daphnia (příloha IX, bod 9.1.5) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná. |

9.1.2Studie inhibice růstu vodních rostlin (upřednostňují se řasy) | 9.1.2Studii není nutné provést, existují-li polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami. |

9.2Rozklad | |

9.2.1Biotický | |

9.2.1.1Snadná biologická rozložitelnost | 9.2.1.1Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku. |

Poskytnou se veškeré další důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace.