... 1.1.3 Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. doba trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel. ...

... Žadatel o registraci by měl shromáždit veškeré existující dostupné údaje ze zkoušek látky, která má být registrována, což zahrnuje vyhledání příslušných informací o látce v literatuře. Je-li to proveditelné, měly by být žádosti o registraci předkládány společně v souladu s článkem 11 nebo 19. To umožní sdílení údajů ze zkoušek, čímž se zamezí zbytečným zkouškám a sníží se náklady. Žadatelé o registraci by měli rovněž shromažďovat všechny další dostupné a významné informace o látce bez ohledu na to, zda se pro sledovanou vlastnost pro určitou množstevní prahovou hodnotu vyžaduje provedení zkoušek nebo ne. Měly by zahrnovat informace z alternativních zdrojů (např. údaje z (Q)SAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vivo a in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjišťování přítomnosti nebo nepřítomnosti nebezpečných vlastností látky a které mohou v některých případech nahradit výsledky zkoušek na zvířatech. ...

... Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení. ...

... Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení. ...

... 8.3Senzibilizace kůžePosouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:1)posouzení dostupných údajů o účincích na člověka, zvířata a alternativních údajů,2)zkoušky in vivo. | 8.3Krok 2 není nutné provést, pokuddostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována pro senzibilizaci kůže nebo leptavé účinky na kůži, nebolátka je silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) nebolátka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.Zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)) je první metodou, která se volí pro zkoušky in vivo. Pouze ve výjimečných případech by se měly použít jiné zkoušky. Použití jiné zkoušky se odůvodní. | ...

... 8.3Senzibilizace kůžePosouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:1)posouzení dostupných údajů o účincích na člověka, zvířata a alternativních údajů,2)zkoušky in vivo. | 8.3Krok 2 není nutné provést, pokuddostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována pro senzibilizaci kůže nebo leptavé účinky na kůži, nebolátka je silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) nebolátka je hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.Zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)) je první metodou, která se volí pro zkoušky in vivo. Pouze ve výjimečných případech by se měly použít jiné zkoušky. Použití jiné zkoušky se odůvodní. | ...

... Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení. ...

... Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení. ...

... 8.1.1Kožní dráždivost in vivo | 8.1.1Studii není nutné provést, pokudje látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži nebo jako dráždící kůži neboje látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) neboje látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě neboje látka klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží nebostudie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2000 mg/kg tělesné hmotnosti). | ...

... 8.2.1Oční dráždivost in vivo | 8.2.1Studii není nutné provést, je-li látkaklasifikována jako dráždící oči s rizikem vážného poškození očí neboklasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži a za předpokladu, že ji žadatel o registraci klasifikoval jako látku dráždící oči, nebosilně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5) nebohořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. | ...

... 8.4.2Studie in vitro týkající se cytogenity na buňkách savců nebo mikronukleární studie in vitro | 8.4.2Studii není obvykle nutné provést,jsou-li k dispozici patřičné údaje ze zkoušky in vivo týkající se cytogenity neboje látka známa jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorií 1, 2 nebo 3. | ...

... 8.4.3Studie in vitro týkající se genetické mutace na buňkách savců, pokud jsou výsledky v bodě 8.4.1 přílohy VII a bodě 8.4.2 přílohy VIII negativní. | 8.4.3Studii není obvykle nutné provést, jsou-li k dispozici patřičné údaje ze spolehlivé zkoušky in vivo týkající se genetické mutace na savcích. | ...

... | 8.4V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity v příloze VII nebo VIII se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity. | ...

... Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení. ...

... Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení. ...

... | 8.4Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. | ...

... | 8.4Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. | ...

... | 8.4Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. | ...

... Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení. ...

... Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení. ...

... | 8.4Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní, může být nutné provést druhou zkoušku in vivo u somatických buněk, a to v závislosti na kvalitě a významu dostupných údajů.Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. | ...

... | 8.4Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní, může být nutné provést druhou zkoušku in vivo u somatických buněk, a to v závislosti na kvalitě a významu dostupných údajů.Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. | ...