HLAVA-VII: POVOLOVÁNÍ
KAPITOLA-2: Udělování povolení
CLANEK 60: Udělování povolení
Please note that this version of the REACH directive is out of date.
Go to new version now
| CLANEK 60: | Udělování povolení |
1. Komise je příslušná pro rozhodování o žádostech o povolení podle této hlavy.
2. Aniž je dotčen odstavec 3, povolení se udělí, pokud je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití
látky plynoucí z podstatných vlastností uvedených v příloze XIV náležitě kontrolováno v souladu s bodem 6.4 přílohy I, a jak je prokázáno v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti, s přihlédnutím ke stanovisku Výboru pro posuzování rizik
uvedenému v čl. 64 odst. 4 písm. a). Při udělování povolení a při dodržení podmínek, které jsou v něm stanoveny, přihlíží Komise ke všem vypouštěním, emisím a ztrátám, včetně rizik vzniklých z širokého nebo rozptýleného použití, které jsou v době rozhodnutí
známy.
Komise nepřihlíží k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice
Rady 90/385/EHS ze dne 20 června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků (48), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (49) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (50).
3. Odstavec 2 se nevztahuje na
a) látky splňující kritéria v čl. 57 písm. a), b), c) nebo f), u nichž není možné určit prahovou hodnotu podle bodu 6.4 přílohy I;
b) látky splňující kritéria v čl. 57 písm. d) nebo e);
c) látky uvedené v čl. 57 písm. f) s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo s vysoce perzistentními a vysoce bioakumulativními
vlastnostmi.
4. Nelze-li povolení podle odstavce 2 nebo pro látky uvedené v odstavci 3 udělit, může být uděleno, pouze pokud se prokáže,
že socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucími z použití látky, a pokud
nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie. Toto rozhodnutí se přijme po zvážení všech následujících
hledisek a s přihlédnutím ke stanoviskům Výboru pro hodnocení rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu uvedeným v čl.
64 odst. 4 písm. a) a b):
a) rizika, která představuje použití látky, včetně vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik;
b) socioekonomických přínosů plynoucích z jejího použití a socioekonomických důsledků zamítnutí povolení, prokázaných žadatelem
nebo jinými zúčastněnými osobami;
c) analýzy alternativ předložené žadatelem podle čl. 62 odst. 4 písm. e) nebo jakéhokoli plánu náhrady předloženého žadatelem podle čl. 62 odst. 4 písm. f) a případných příspěvků třetích osob předložených podle čl. 64 odst. 2;
d) dostupných informací o rizicích pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajících z použití alternativních látek nebo
technologií.
5. Při hodnocení toho, zda jsou dostupné vhodné alternativní látky nebo technologie, zohlední Komise všechna podstatná hlediska včetně
a) toho, zda by výsledkem přechodu na alternativní látku bylo snížení celkových rizik pro lidské zdraví a životní prostředí
s přihlédnutím k vhodnosti a účinnosti opatření k řízení rizik;
b) technické a ekonomické uskutečnitelnosti alternativ pro žadatele.
6. Použití se nepovolí, pokud by představovalo zmírnění omezení stanoveného v příloze XVII.
7. Povolení se udělí pouze tehdy, je-li žádost podána v souladu s požadavky článku 62.
8. Povolení podléhají časově omezenému přezkumu, aniž je dotčeno jakékoli rozhodnutí o příštím období přezkumu, a podléhají
obvykle podmínkám, včetně sledování. Doba časově omezeného přezkumu se stanoví v jednotlivých případech s přihlédnutím ke
všem podstatným informacím včetně hledisek uvedených v odst. 4 písm. a) až d).
9. Povolení uvede
a) osoby, jimž se povolení uděluje;
b) identifikaci látek;
c) použití, pro něž se povolení uděluje;
d) podmínky, za nichž se povolení uděluje;
e) doba časově omezeného přezkumu;
f) případná opatření pro sledování.
10. Bez ohledu na případné podmínky povolení jeho držitel zajistí, aby expozice byla omezena na nejnižší technicky a prakticky
možnou úroveň.
- Citováné články:
- CLANEK 22: Další povinnosti žadatele o registraci
- CLANEK 56: Obecná ustanovení
- CLANEK 61: Přezkum povolení
- CLANEK 62: Žádosti o povolení
- CLANEK 138: Přezkum