REACH Online
Call us now!
+44 870 8 200 310
Check out our new REACH compliance website! Get your SDS audited for free!
Write to a human
 
HLAVA-II: REGISTRACE LÁTEK
KAPITOLA-1: Obecná povinnost registrace a požadavky na informace
CLANEK 13: Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek
Lost in REACH? Not anymore! Try our new REACH Compliance Website
  • Assessment of REACH obligations
  • Letter of Access (LoA) negotiation
  • SDS authoring with 100% guarantee
  • REACH and CLP consulting
  • REACH Registration
  • REACH Compliance auditing
  • REACH Certificate and declaration
  • REACH Only Representative (ROR) services
CLANEK 13: Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek
1. Informace o podstatných vlastnostech látek mohou být vedle provádění zkoušek získávány i jinými prostředky, jsou-li splněny podmínky stanovené v příloze XI. Zejména v případě toxicity pro člověka se informace získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky než zkouškami na obratlovcích, pomocí alternativních metod, například metodami in vitro, nebo použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup). Od zkoušek podle bodů 8.6 a 8.7 přílohy VIII a příloh IX a X lze upustit, je-li to odůvodněno informacemi o expozici a provedenými opatřeními k řízení rizik podle oddílu 3 přílohy XI.
2. Tyto metody se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Komise po konzultaci s příslušnými partnery případně předloží co nejdříve návrh na změnu nařízení Komise o zkušebních metodách přijatého postupem podle čl. 133 odst. 4 a případně příloh tohoto nařízení s cílem nahradit, omezit nebo zdokonalit zkoušky na zvířatech. Změny uvedeného nařízení Komise se přijímají postupem uvedeným v odstavci 3 a změny příloh tohoto nařízení se přijímají postupem uvedeným v článku 131.
3. Pokud se pro získání informací o podstatných vlastnostech látek vyžadují zkoušky, musí být prováděny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízení Komise nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, které Komise nebo agentura uznají za vhodné. Komise přijme uvedené nařízení, jehož účelem je doplnit toto nařízení o jiné než podstatné prvky, postupem podle čl. 133 odst. 4.
Informace o podstatných vlastnostech látek mohou být získávány jinými zkušebními metodami, pokud jsou splněny podmínky přílohy XI.
4. Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a analýzy se provádějí v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 2004/10/ES nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uzná za rovnocenné, a případně v souladu se směrnicí 86/609/EHS.
5. Pokud je látka již registrována, je nový žadatel o registraci oprávněn odkazovat na souhrny studií nebo podrobné souhrny studií týkající se stejné látky předložené dříve, pokud může prokázat, že látka, o jejíž registraci právě žádá, je totožná s látkou již registrovanou, včetně stupně čistoty a povahy nečistot, a může-li prokázat, že předchozí žadatelé o registraci souhlasili s odkazováním na celkové zprávy o studii pro účely registrace.
Nový žadatel o registraci nemůže odkazovat na tyto studie pro účely poskytnutí informací podle oddílu 2 přílohy VI.
Citováné články:
CLANEK 18: Registrace přepravovaných izolovaných meziproduktů
CLANEK 41: Kontrola souladu žádostí o registraci
CLANEK I: OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
CLANEK II: POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ
CLANEK VI: POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10
CLANEK IX: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM [68]
CLANEK XI: OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VIIX
CLANEK CITACE: Seznam citací