REACH Online
Sister sites
Call us now!
+44 870 8 200 310
Check out our new REACH compliance website! Get your SDS audited for free!
Write to a human
 
Lost in REACH? Not anymore! Try our new REACH Compliance Website
  • Assessment of REACH obligations
  • Letter of Access (LoA) negotiation
  • SDS authoring with 100% guarantee
  • REACH and CLP consulting
  • REACH Registration
  • REACH Compliance auditing
  • REACH Certificate and declaration
  • REACH Only Representative (ROR) services

agentura


PREAMBULE: REACH - Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek     [go to this PREAMBULE]
... Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES ...
... o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES ...
... (15) Je nutné zajistit účinné řízení technických, vědeckých a správních hledisek tohoto nařízení na úrovni Společenství. Měl by proto být zřízen ústřední subjekt plnící tuto úlohu. Studie proveditelnosti týkající se požadavků na zdroje pro ústřední subjekt dospěla k závěru, že nezávislý centrální subjekt nabízí ve srovnání s jinými možnostmi řadu dlouhodobých výhod. Proto by měla být zřízena Evropská agentura pro chemické látky (dále jen "agentura"). ...
... (15) Je nutné zajistit účinné řízení technických, vědeckých a správních hledisek tohoto nařízení na úrovni Společenství. Měl by proto být zřízen ústřední subjekt plnící tuto úlohu. Studie proveditelnosti týkající se požadavků na zdroje pro ústřední subjekt dospěla k závěru, že nezávislý centrální subjekt nabízí ve srovnání s jinými možnostmi řadu dlouhodobých výhod. Proto by měla být zřízena Evropská agentura pro chemické látky (dále jen "agentura"). ...
... (20) Ustanovení o hodnocení by měla stanovit následná opatření po registraci, a to umožněním ověřovat, zda jsou registrační údaje v souladu s požadavky tohoto nařízení, a případně umožněním získávat další informace o vlastnostech látek. Pokud je agentura ve spolupráci s členskými státy toho názoru, že existují důvody domnívat se, že látka představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, měla by po začlenění látky do průběžného akčního plánu Společenství pro vyhodnocování látek zajistit její vyhodnocení, přičemž by se měla spoléhat na příslušné orgány členských států. ...
... (29) Jelikož by výrobci a dovozci předmětů za své předměty měli nést odpovědnost, je vhodné zavést požadavek registrace u látek, jejichž uvolňování z předmětu se předpokládá a které pro toto použití nebyly registrovány. Látky vzbuzující mimořádné obavy, které jsou v předmětech obsaženy v množství převyšujícím prahovou hodnotu množství a koncentrace, by měly být oznámeny agentuře v případě, že není možné vyloučit expozici látce a že látka pro toto použití nebyla nikým registrována. Agentura by měla být rovněž oprávněna vyžadovat podání žádosti o registraci, pokud má důvody domnívat se, že uvolňování látky z předmětu může představovat nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a pokud je látka v těchto předmětech přítomna v množstvích přesahujících 1 tunu na výrobce nebo dovozce za rok. Agentura by měla zvážit, zda je nutné navrhnout omezení, pokud se domnívá, že používání těchto látek v předmětech představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí riziko, které není náležitě kontrolováno. ...
... (29) Jelikož by výrobci a dovozci předmětů za své předměty měli nést odpovědnost, je vhodné zavést požadavek registrace u látek, jejichž uvolňování z předmětu se předpokládá a které pro toto použití nebyly registrovány. Látky vzbuzující mimořádné obavy, které jsou v předmětech obsaženy v množství převyšujícím prahovou hodnotu množství a koncentrace, by měly být oznámeny agentuře v případě, že není možné vyloučit expozici látce a že látka pro toto použití nebyla nikým registrována. Agentura by měla být rovněž oprávněna vyžadovat podání žádosti o registraci, pokud má důvody domnívat se, že uvolňování látky z předmětu může představovat nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a pokud je látka v těchto předmětech přítomna v množstvích přesahujících 1 tunu na výrobce nebo dovozce za rok. Agentura by měla zvážit, zda je nutné navrhnout omezení, pokud se domnívá, že používání těchto látek v předmětech představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí riziko, které není náležitě kontrolováno. ...
... (35) Členské státy, agentura a všechny zúčastněné osoby by měly plně zohlednit výsledky projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, zejména pokud jde o registraci látek vyskytujících se v přírodě. ...
... (38) Mělo by být rovněž umožněno získávání informací alternativními prostředky rovnocennými předepsaným zkouškám a zkušebním metodám, například pocházejí-li informace z platných kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo ze strukturně příbuzných látek. Za tímto účelem by měla agentura ve spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami vypracovat náležité pokyny. Mělo by být rovněž možné nepředkládat určité informace, lze-li podat náležité odůvodnění. Na základě zkušeností získaných z projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek by měla být vypracována kritéria určující, co takové odůvodnění představuje. ...
... (39) Kromě dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení, poskytovaných agenturou, by členské státy měly zřídit ústřední kontaktní místa, aby tak společnostem a zejména malým a středním podnikům pomohly plnit požadavky tohoto nařízení. ...
... (44) Pro vytvoření harmonizovaného a jednoduchého systému by se měly veškeré žádosti o registraci podávat agentuře. Aby byl zajištěn soudržný přístup a účinné využívání zdrojů, měla by agentura provádět kontrolu úplnosti všech žádostí o registraci a převzít odpovědnost za případné konečné zamítnutí žádostí o registraci. ...
... (47) V souladu se směrnicí 86/609/EHS je nutno nahrazovat, omezovat nebo zdokonalovat zkoušky na obratlovcích. Provádění tohoto nařízení by se mělo, kdykoli je to možné, zakládat na používání alternativních zkušebních metod vhodných pro posouzení zdravotních rizik a rizik pro životní prostředí, která chemické látky představují. Používání zvířat by se mělo vyhnout pomocí alternativních metod náležitě potvrzených Komisí nebo mezinárodními orgány pro validaci nebo uznaných Komisí nebo agenturou, aby byly zohledněny požadavky na informace podle tohoto nařízení. Za tímto účelem Komise po konzultaci s příslušnými partnery případně předloží co nejdříve návrh na změnu budoucího nařízení Komise o zkušebních metodách nebo tohoto nařízení s cílem nahradit, omezit nebo zdokonalit zkoušky prováděné na zvířatech. Komise a agentura by měly zajistit, aby omezení zkoušek prováděných na zvířatech bylo zásadním hlediskem při vývoji a udržování pokynů pro účastníky a v postupech agentury samotné. ...
... (47) V souladu se směrnicí 86/609/EHS je nutno nahrazovat, omezovat nebo zdokonalovat zkoušky na obratlovcích. Provádění tohoto nařízení by se mělo, kdykoli je to možné, zakládat na používání alternativních zkušebních metod vhodných pro posouzení zdravotních rizik a rizik pro životní prostředí, která chemické látky představují. Používání zvířat by se mělo vyhnout pomocí alternativních metod náležitě potvrzených Komisí nebo mezinárodními orgány pro validaci nebo uznaných Komisí nebo agenturou, aby byly zohledněny požadavky na informace podle tohoto nařízení. Za tímto účelem Komise po konzultaci s příslušnými partnery případně předloží co nejdříve návrh na změnu budoucího nařízení Komise o zkušebních metodách nebo tohoto nařízení s cílem nahradit, omezit nebo zdokonalit zkoušky prováděné na zvířatech. Komise a agentura by měly zajistit, aby omezení zkoušek prováděných na zvířatech bylo zásadním hlediskem při vývoji a udržování pokynů pro účastníky a v postupech agentury samotné. ...
... (47) V souladu se směrnicí 86/609/EHS je nutno nahrazovat, omezovat nebo zdokonalovat zkoušky na obratlovcích. Provádění tohoto nařízení by se mělo, kdykoli je to možné, zakládat na používání alternativních zkušebních metod vhodných pro posouzení zdravotních rizik a rizik pro životní prostředí, která chemické látky představují. Používání zvířat by se mělo vyhnout pomocí alternativních metod náležitě potvrzených Komisí nebo mezinárodními orgány pro validaci nebo uznaných Komisí nebo agenturou, aby byly zohledněny požadavky na informace podle tohoto nařízení. Za tímto účelem Komise po konzultaci s příslušnými partnery případně předloží co nejdříve návrh na změnu budoucího nařízení Komise o zkušebních metodách nebo tohoto nařízení s cílem nahradit, omezit nebo zdokonalit zkoušky prováděné na zvířatech. Komise a agentura by měly zajistit, aby omezení zkoušek prováděných na zvířatech bylo zásadním hlediskem při vývoji a udržování pokynů pro účastníky a v postupech agentury samotné. ...
... (53) Aby mohl potenciální žadatel o registraci zavedené látky pokračovat v registračním postupu, a to i tehdy, nemůže-li dosáhnout dohody s předchozím žadatelem o registraci, měla by agentura na vyžádání umožnit využití všech souhrnů nebo podrobných souhrnů studie zkoušek, které již byly předloženy. Žadatel o registraci, který tyto údaje obdrží, by měl být povinen uhradit vlastníkovi těchto údajů příspěvek na náklady. V případě nezavedených látek může agentura požadovat, aby potencionální žadatel o registraci prokázal, že provedl vlastníkovi údajů úhradu, než potencionálnímu žadateli o registraci vydá povolení k užívání údajů v jeho registraci. ...
... (53) Aby mohl potenciální žadatel o registraci zavedené látky pokračovat v registračním postupu, a to i tehdy, nemůže-li dosáhnout dohody s předchozím žadatelem o registraci, měla by agentura na vyžádání umožnit využití všech souhrnů nebo podrobných souhrnů studie zkoušek, které již byly předloženy. Žadatel o registraci, který tyto údaje obdrží, by měl být povinen uhradit vlastníkovi těchto údajů příspěvek na náklady. V případě nezavedených látek může agentura požadovat, aby potencionální žadatel o registraci prokázal, že provedl vlastníkovi údajů úhradu, než potencionálnímu žadateli o registraci vydá povolení k užívání údajů v jeho registraci. ...
... (54) Aby se předešlo zdvojení práce, a zejména dvojímu provádění zkoušek, měli by se žadatelé o registraci zavedených látek co nejdříve předběžně registrovat v databázi spravované agenturou. Měl by být zaveden systém stanovící zřízení fór pro výměnu informací o látkách za účelem pomoci výměně informací o látkách, které již byly registrovány. Do tohoto fóra by měli být zapojeni všichni příslušní účastníci podávající agentuře informace o téže zavedené látce. Mezi nimi by měli být jak potenciální žadatelé o registraci, kteří musí poskytnout a kterým musí být poskytnuty jakékoli informace související s registrací jejich látek, tak další účastníci, kteří mohou obdržet finanční odměnu za studie, které vlastní, ale nejsou oprávněni požadovat informace. K zajištění řádného fungování tohoto systému by žadatelé o registraci měli splnit určité povinnosti. Pokud člen uvedeného fóra nesplní své povinnosti, měla by mu být uložena vhodná sankce, ostatním členům by však mělo být umožněno pokračovat v přípravě vlastní žádosti o registraci. V případech, kdy látka nebyla předběžně registrována, je třeba přijmout opatření s cílem pomoci následným uživatelům nalézt alternativní zdroje. ...
... (63) Je rovněž nutné zajistit, aby získávání údajů bylo přizpůsobeno skutečným informačním potřebám. Za tím účelem by v rámci hodnocení měla agentura rozhodnout o programech zkoušek, které výrobci a dovozci navrhují. Agentura by ve spolupráci s členskými státy měla dát prioritu určitým látkám, například těm, které mohou vzbuzovat mimořádné obavy. ...
... (63) Je rovněž nutné zajistit, aby získávání údajů bylo přizpůsobeno skutečným informačním potřebám. Za tím účelem by v rámci hodnocení měla agentura rozhodnout o programech zkoušek, které výrobci a dovozci navrhují. Agentura by ve spolupráci s členskými státy měla dát prioritu určitým látkám, například těm, které mohou vzbuzovat mimořádné obavy. ...
... (64) Aby se zabránilo zbytečným zkouškám na zvířatech, měly by mít zúčastněné osoby lhůtu 45 dní, během níž mohou poskytnout vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a rizikem, jemuž je věnován návrh zkoušek. Tyto vědecky validované informace a studie, které agentura obdrží, by měly být zohledněny při rozhodování o návrzích zkoušek. ...
... (65) Kromě toho je nezbytné zajistit důvěru v obecnou kvalitu registračních údajů a zajistit, aby široká veřejnost i partneři v chemickém průmyslu důvěřovali tomu, že fyzické nebo právnické osoby plní povinnosti, kterém jim byly uloženy. Je proto vhodné stanovit povinnost vést záznamy o tom, která informace byla přezkoumána hodnotitelem s náležitými zkušenostmi, a dále stanovit podíl žádostí o registraci, u nichž má agentura provést kontrolu souladu. ...
... (66) Agentura by měla být rovněž oprávněna požadovat od výrobců, dovozců nebo následných uživatelů další informace o látkách, u nichž na základě provedených hodnocení existuje podezření, že mohou představovat riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a to i z důvodu svého výskytu na vnitřním trhu ve velkém objemu. Na základě kritérií pro stanovení priority látek, vypracovaných agenturou ve spolupráci s členskými státy, by měl být stanoven průběžný akční plán Společenství pro hodnocení látek, který by vycházel z toho, že příslušné orgány členských států vyhodnotí látky v něm obsažené. Vyplývá-li z použití meziproduktů izolovaných na místě riziko odpovídající obavám plynoucím z používání látek podléhajících registraci, měly by být příslušné orgány členských států také oprávněny vyžádat si v odůvodněných případech další informace. ...
... (66) Agentura by měla být rovněž oprávněna požadovat od výrobců, dovozců nebo následných uživatelů další informace o látkách, u nichž na základě provedených hodnocení existuje podezření, že mohou představovat riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a to i z důvodu svého výskytu na vnitřním trhu ve velkém objemu. Na základě kritérií pro stanovení priority látek, vypracovaných agenturou ve spolupráci s členskými státy, by měl být stanoven průběžný akční plán Společenství pro hodnocení látek, který by vycházel z toho, že příslušné orgány členských států vyhodnotí látky v něm obsažené. Vyplývá-li z použití meziproduktů izolovaných na místě riziko odpovídající obavám plynoucím z používání látek podléhajících registraci, měly by být příslušné orgány členských států také oprávněny vyžádat si v odůvodněných případech další informace. ...
... (67) Kolektivní shoda v rámci Výboru členských států agentury o návrzích jeho rozhodnutí by měla stanovit základ účinného systému, který respektuje zásadu subsidiarity při současném zachování vnitřního trhu. Pokud jeden nebo více členských států nebo agentura nesouhlasí s návrhem rozhodnutí, mělo by být přijato centralizovaným postupem. Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, měla by rozhodnutí přijmout Komise postupem projednávání ve výboru. ...
... (67) Kolektivní shoda v rámci Výboru členských států agentury o návrzích jeho rozhodnutí by měla stanovit základ účinného systému, který respektuje zásadu subsidiarity při současném zachování vnitřního trhu. Pokud jeden nebo více členských států nebo agentura nesouhlasí s návrhem rozhodnutí, mělo by být přijato centralizovaným postupem. Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, měla by rozhodnutí přijmout Komise postupem projednávání ve výboru. ...
... (77) S ohledem na otázky uskutečnitelnosti a praktičnosti, jak z hlediska fyzických nebo právnických osob, které musí připravit podklady pro žádost a přijmout vhodná opatření k řízení rizik, tak z hlediska orgánů, které musí žádosti o povolení vyřizovat, by měl být povolovacímu postupu podroben ve stejnou dobu pouze omezený počet látek a pro žádosti by měly být stanoveny reálné lhůty, přičemž by bylo možné pro některá použití stanovit výjimku. Látky identifikované jako splňující kritéria pro povolení by měly být zapsány na seznam látek pro případné zahrnutí do povolovacího postupu. V tomto seznamu by měly být jasně označeny látky uvedené v pracovním plánu agentury. ...
... (78) Agentura by měla vydat pokyny pro stanovení priority látek, na něž se má vztahovat povolovací postup, aby zajistila, že rozhodnutí odrážejí potřeby společnosti a vědecké poznatky a vývoj. ...
... (80) Je třeba zajistit vhodné vzájemné spolupůsobení ustanovení o povolování a omezování, aby tak bylo zachováno účinné fungování vnitřního trhu a ochrana lidského zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. Omezení, která platí v okamžiku, kdy je daná látka zapsána na seznam látek, pro které lze podat žádosti o povolení, by pro tuto látku měla zůstat zachována. Agentura by měla zvážit, zda je riziko látek obsažených v předmětech náležitě kontrolováno, a pokud není, měla by připravit dokumentaci týkající se zavedení dalších omezení pro látky, jejichž použití vyžaduje povolení. ...
... (81) K zajištění harmonizovaného přístupu k povolování použití konkrétních látek by měla agentura vydávat stanoviska k rizikům plynoucím z těchto použití, včetně stanovisek o tom, zda je látka kontrolována odpovídajícím způsobem, a případnou socioekonomickou analýzu, kterou jí předloží třetí osoby. Tato stanoviska by měla brát v úvahu Komise při rozhodování o udělení či zamítnutí povolení. ...
... (88) K přípravě návrhu na omezení a za účelem účinného fungování takovýchto právních předpisů by měla mezi členskými státy, agenturou, jinými subjekty Společenství, Komisí a zúčastněnými osobami existovat dobrá spolupráce, koordinace a informovanost. ...
... (90) K zajištění harmonizovaného přístupu k omezování by agentura měla plnit úlohu koordinátora tohoto postupu, například jmenováním příslušných zpravodajů a ověřováním souladu s požadavky příslušných příloh. Agentura by měla vést seznam látek, pro které se připravuje dokumentace pro omezení. ...
... (90) K zajištění harmonizovaného přístupu k omezování by agentura měla plnit úlohu koordinátora tohoto postupu, například jmenováním příslušných zpravodajů a ověřováním souladu s požadavky příslušných příloh. Agentura by měla vést seznam látek, pro které se připravuje dokumentace pro omezení. ...
... (92) Z důvodů průhlednosti by agentura měla zveřejňovat příslušnou dokumentaci, včetně navrhovaných omezení, zároveň s vyžádáním připomínek. ...
... (93) K dokončení řízení v patřičné lhůtě by agentura měla předložit svá stanoviska k navrhovanému opatření a jeho dopadu na základě návrhu stanoviska připraveného zpravodajem. ...
... (94) K urychlení omezovacího řízení by Komise měla připravit návrh změny v konkrétní lhůtě od obdržení stanovisek agentury. ...
... (95) Agentura by měla hrát ústřední roli při zajišťování toho, aby právo týkající se chemických látek a rozhodovací procesy, jakož i vědecký základ, o který se opírají, byly pro všechny partnery i veřejnost důvěryhodné. Agentura by rovněž měla hrát hlavní roli při koordinaci komunikace ohledně tohoto nařízení a jeho provádění. Je proto zásadní, aby měly orgány Společenství, členské státy, široká veřejnost a zúčastněné osoby v agenturu důvěru. Z tohoto důvodu je naprosto nezbytné zajistit její nezávislost, vysoké vědecké, technické a regulační kapacity, průhlednost a výkonnost. ...
... (95) Agentura by měla hrát ústřední roli při zajišťování toho, aby právo týkající se chemických látek a rozhodovací procesy, jakož i vědecký základ, o který se opírají, byly pro všechny partnery i veřejnost důvěryhodné. Agentura by rovněž měla hrát hlavní roli při koordinaci komunikace ohledně tohoto nařízení a jeho provádění. Je proto zásadní, aby měly orgány Společenství, členské státy, široká veřejnost a zúčastněné osoby v agenturu důvěru. Z tohoto důvodu je naprosto nezbytné zajistit její nezávislost, vysoké vědecké, technické a regulační kapacity, průhlednost a výkonnost. ...
... (96) Struktura agentury by měla odpovídat úkolům, které má plnit. Zkušenosti s obdobnými agenturami v rámci Společenství poskytují v tomto směru určité vodítko, ale struktura by měla být přizpůsobena tak, aby vyhovovala zvláštním potřebám tohoto nařízení. ...
... (97) Účinné sdělování informací o rizicích chemických látek a o tom, jak je lze zvládat, je nezbytnou součástí systému vytvořeného tímto nařízením. Při přípravě řízení agenturou pro všechny partnery by měly být vzaty v úvahu osvědčené postupy z odvětví chemických látek a dalších odvětví. ...
... (98) V zájmu účinnosti by zaměstnanci sekretariátu agentury měli vykonávat v podstatě technicko-administrativní a vědecké úkoly, aniž by využívali vědecké a technické zdroje členských států. Výkonný ředitel by měl zajistit účinné a nezávislé plnění úkolů agentury. Aby bylo zajištěno, že agentura plní svou úlohu, mělo by být složení správní rady navrženo tak, aby byl zastoupen každý členský stát, Komise a jiné zúčastněné osoby jmenované Komisí, s cílem zajistit účast partnerů a Evropského parlamentu, a aby byla zabezpečena nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a široký rozsah příslušných odborných znalostí v oblasti bezpečnosti a regulace chemických látek při současném zajištění příslušných odborných znalostí v oblasti obecných finančních a právních záležitostí. ...
... (98) V zájmu účinnosti by zaměstnanci sekretariátu agentury měli vykonávat v podstatě technicko-administrativní a vědecké úkoly, aniž by využívali vědecké a technické zdroje členských států. Výkonný ředitel by měl zajistit účinné a nezávislé plnění úkolů agentury. Aby bylo zajištěno, že agentura plní svou úlohu, mělo by být složení správní rady navrženo tak, aby byl zastoupen každý členský stát, Komise a jiné zúčastněné osoby jmenované Komisí, s cílem zajistit účast partnerů a Evropského parlamentu, a aby byla zabezpečena nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a široký rozsah příslušných odborných znalostí v oblasti bezpečnosti a regulace chemických látek při současném zajištění příslušných odborných znalostí v oblasti obecných finančních a právních záležitostí. ...
... (98) V zájmu účinnosti by zaměstnanci sekretariátu agentury měli vykonávat v podstatě technicko-administrativní a vědecké úkoly, aniž by využívali vědecké a technické zdroje členských států. Výkonný ředitel by měl zajistit účinné a nezávislé plnění úkolů agentury. Aby bylo zajištěno, že agentura plní svou úlohu, mělo by být složení správní rady navrženo tak, aby byl zastoupen každý členský stát, Komise a jiné zúčastněné osoby jmenované Komisí, s cílem zajistit účast partnerů a Evropského parlamentu, a aby byla zabezpečena nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a široký rozsah příslušných odborných znalostí v oblasti bezpečnosti a regulace chemických látek při současném zajištění příslušných odborných znalostí v oblasti obecných finančních a právních záležitostí. ...
... (99) Agentura by měla mít k dispozici prostředky pro výkon všech úkolů, které se od ní při plnění její úlohy vyžadují. ...
... (101) Správní rada agentury by měla mít nezbytné pravomoci k sestavení rozpočtu, ke kontrole jeho provádění, ke stanovení vnitřních předpisů, přijímání finančních nařízení a jmenování výkonného ředitele. ...
... (102) Prostřednictvím Výboru pro hodnocení rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu by měla agentura vydáváním vědeckých stanovisek ve své oblasti působnosti převzít úlohu vědeckých výborů při Komisi. ...
... (103) Prostřednictvím Výboru členských států by agentura měla usilovat o dosažení dohody mezi orgány členských států v konkrétních záležitostech, které vyžadují harmonizovaný přístup. ...
... (104) Je nutné zajistit úzkou spolupráci mezi agenturou a příslušnými orgány působícími v členských státech, aby byla vědecká stanoviska Výboru pro hodnocení rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu založena na co nejširších vědeckých a technických odborných znalostech, které jsou ve Společenství k dispozici. Ze stejného důvodu by měly mít výbory možnost spolehnout se na další konkrétní odborné znalosti. ...
... (105) Vzhledem ke zvýšené odpovědnosti fyzických nebo právnických osob za zajištění bezpečného používání chemických látek je nutné posílit prosazování. Agentura by proto měla vytvořit fórum pro členské státy k výměně informací a ke koordinaci jejich činností souvisejících s prosazováním právních předpisů o chemických látkách. Formálnější rámec by posílil současnou neformální spolupráci mezi členskými státy v této oblasti. ...
... (106) V rámci agentury by měl být zřízen odvolací senát, který zaručí fyzickým nebo právnickým osobám, že bude projednáno jejich odvolání proti rozhodnutím, která agentura přijala a která se jich dotýkají. ...
... (106) V rámci agentury by měl být zřízen odvolací senát, který zaručí fyzickým nebo právnickým osobám, že bude projednáno jejich odvolání proti rozhodnutím, která agentura přijala a která se jich dotýkají. ...
... (107) Agentura by měla být financována částečně z poplatků hrazených fyzickými nebo právnickými osobami a částečně ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství. Pokud jde o dotace ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství, měl by se i nadále uplatňovat rozpočtový proces Společenství. Kromě toho by Účetní dvůr měl provádět audit účetnictví v souladu s článkem 91 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (13). ...
... (108) Pokud to Komise a agentura uznají za vhodné, měli by mít možnost podílet se na práci agentury zástupci třetích zemí. ...
... (108) Pokud to Komise a agentura uznají za vhodné, měli by mít možnost podílet se na práci agentury zástupci třetích zemí. ...
... (109) Agentura by měla přispívat k úloze Společenství a členských států v harmonizaci mezinárodních předpisů prostřednictvím spolupráce s organizacemi, které mají o takovou harmonizaci zájem. Agentura by pro podporu širokého mezinárodního konsensu měla zohledňovat stávající i nové mezinárodní normy v oblasti regulace chemických látek, jako je například Globálně harmonizovaný systém (GHS) klasifikace a označování chemických látek. ...
... (109) Agentura by měla přispívat k úloze Společenství a členských států v harmonizaci mezinárodních předpisů prostřednictvím spolupráce s organizacemi, které mají o takovou harmonizaci zájem. Agentura by pro podporu širokého mezinárodního konsensu měla zohledňovat stávající i nové mezinárodní normy v oblasti regulace chemických látek, jako je například Globálně harmonizovaný systém (GHS) klasifikace a označování chemických látek. ...
... (110) Agentura by měla poskytnout infrastrukturu nezbytnou k tomu, aby fyzické nebo právnické osoby mohly plnit své povinnosti podle ustanovení o sdílení informací. ...
... (111) Je důležité, aby se nezaměňovalo poslání agentury s posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky, zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (14), posláním Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (15), a posláním Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci, zřízeného rozhodnutím Rady ze dne 22. července 2003 (16). Agentura by měla následně stanovit procedurální pravidla pro případ, že je nezbytná spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Tímto nařízením by neměly být dotčeny pravomoci svěřené právními předpisy Společenství Evropské agentuře pro léčivé přípravky, Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin a Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. ...
... (111) Je důležité, aby se nezaměňovalo poslání agentury s posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky, zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (14), posláním Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (15), a posláním Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci, zřízeného rozhodnutím Rady ze dne 22. července 2003 (16). Agentura by měla následně stanovit procedurální pravidla pro případ, že je nezbytná spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Tímto nařízením by neměly být dotčeny pravomoci svěřené právními předpisy Společenství Evropské agentuře pro léčivé přípravky, Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin a Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. ...
... (111) Je důležité, aby se nezaměňovalo poslání agentury s posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky, zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (14), posláním Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (15), a posláním Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci, zřízeného rozhodnutím Rady ze dne 22. července 2003 (16). Agentura by měla následně stanovit procedurální pravidla pro případ, že je nezbytná spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Tímto nařízením by neměly být dotčeny pravomoci svěřené právními předpisy Společenství Evropské agentuře pro léčivé přípravky, Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin a Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. ...
... (111) Je důležité, aby se nezaměňovalo poslání agentury s posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky, zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (14), posláním Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (15), a posláním Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci, zřízeného rozhodnutím Rady ze dne 22. července 2003 (16). Agentura by měla následně stanovit procedurální pravidla pro případ, že je nezbytná spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Tímto nařízením by neměly být dotčeny pravomoci svěřené právními předpisy Společenství Evropské agentuře pro léčivé přípravky, Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin a Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. ...
... (115) Vynaložené prostředky by měly být zaměřeny na látky, které vzbuzují největší obavy. Látka by proto měla být zahrnuta do přílohy I směrnice 67/548/EHS, pokud splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci kategorií 1, 2 nebo 3, nebo jako senzibilizátor dýchacích cest nebo v souvislosti s dalšími účinky na individuálním základě. Měla by být přijata ustanovení, která umožní příslušným orgánům podávat agentuře návrhy. Agentura by měla k návrhu zaujmout stanovisko a dotčené osoby by měly mít možnost vyjádřit připomínky. Následně by Komise měla přijmout rozhodnutí. ...
... (116) Pravidelné zprávy členských států a agentury o fungování tohoto nařízení budou nepostradatelným prostředkem sledování provádění tohoto nařízení, jakož i vývoje v této oblasti. Závěry vyvozené ze zjištění těchto zpráv budou užitečnými a praktickými nástroji pro přezkum tohoto nařízení a případně pro vypracování návrhů na změny. ...
... (117) Občané EU by měli mít přístup k informacím o chemických látkách, jejichž účinkům mohou být vystaveni, aby mohli přijímat informovaná rozhodnutí o používání chemických látek. Průhledným způsobem, jak toho docílit, je poskytnout jim volný a snadný přístup k základním údajům obsaženým v databázi agentury, včetně stručných profilů nebezpečných vlastností, požadavků na označování a příslušných právních předpisů Společenství, včetně povolených použití a opatření k řízení rizik. Agentura a členské státy by měly umožnit přístup k informacím v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí (17), s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (18) a v souladu s Úmluvou Evropské hospodářské komise OSN o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí, jíž je Evropské společenství stranou. ...
... (117) Občané EU by měli mít přístup k informacím o chemických látkách, jejichž účinkům mohou být vystaveni, aby mohli přijímat informovaná rozhodnutí o používání chemických látek. Průhledným způsobem, jak toho docílit, je poskytnout jim volný a snadný přístup k základním údajům obsaženým v databázi agentury, včetně stručných profilů nebezpečných vlastností, požadavků na označování a příslušných právních předpisů Společenství, včetně povolených použití a opatření k řízení rizik. Agentura a členské státy by měly umožnit přístup k informacím v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí (17), s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (18) a v souladu s Úmluvou Evropské hospodářské komise OSN o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí, jíž je Evropské společenství stranou. ...
... (119) Kromě účasti na provádění právních předpisů Společenství by příslušné orgány členských států měly, vzhledem k blízkému vztahu k partnerům v členských státech, plnit úlohu při výměně informací o rizicích látek a o povinnostech fyzických nebo právnických osob podle právních předpisů o chemických látkách. Zároveň je nezbytná úzká spolupráce mezi agenturou, Komisí a příslušnými orgány členských států k zajištění soudržnosti a účinnosti celkového komunikačního procesu. ...
... (120) Aby mohl systém vytvořený tímto nařízením účinně fungovat, měla by při prosazování dodržování existovat dobrá spolupráce, koordinace a výměna informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí. ...
... (125) Je nezbytné, aby během přechodu k plnému uplatňování tohoto nařízení, a zejména v počátečním období fungování agentury, byly chemické látky účinně a včas regulovány. Mělo by být proto přijato ustanovení umožňující Komisi poskytnout nezbytnou podporu při zřizování agentury, včetně uzavírání smluv a jmenování prozatímního výkonného ředitele, dokud správní rada agentury nebude moci jmenovat výkonného ředitele sama. ...
... (125) Je nezbytné, aby během přechodu k plnému uplatňování tohoto nařízení, a zejména v počátečním období fungování agentury, byly chemické látky účinně a včas regulovány. Mělo by být proto přijato ustanovení umožňující Komisi poskytnout nezbytnou podporu při zřizování agentury, včetně uzavírání smluv a jmenování prozatímního výkonného ředitele, dokud správní rada agentury nebude moci jmenovat výkonného ředitele sama. ...
... (125) Je nezbytné, aby během přechodu k plnému uplatňování tohoto nařízení, a zejména v počátečním období fungování agentury, byly chemické látky účinně a včas regulovány. Mělo by být proto přijato ustanovení umožňující Komisi poskytnout nezbytnou podporu při zřizování agentury, včetně uzavírání smluv a jmenování prozatímního výkonného ředitele, dokud správní rada agentury nebude moci jmenovat výkonného ředitele sama. ...


CLANEK-3: Definice     [go to this CLANEK]
... 18) "agenturou "Evropská agentura pro chemické látky zřízená tímto nařízením; ...
... 18) "agenturou "Evropská agentura pro chemické látky zřízená tímto nařízením; ...


CLANEK-4: Obecné ustanovení     [go to this CLANEK]
... Každý výrobce, dovozce nebo případně následný uživatel může, při zachování plné odpovědnosti za soulad se svými závazky podle tohoto nařízení, určit třetí osobu zástupcem pro všechna jednání podle článků 11 a 19, hlavy III a článku 53, včetně jednání s ostatními výrobci, dovozci nebo případně následnými uživateli. V těchto případech agentura obvykle identifikaci výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který zástupce určil, nesděluje ostatním výrobcům, dovozcům ani případným následným uživatelům. ...


CLANEK-7: Žádosti o registraci a oznamování látek obsažených v předmětech     [go to this CLANEK]
... 5. Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci předmětů musí pro každou látku obsaženou v těchto předmětech podat žádost o registraci podle této hlavy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky: ...
... b) agentura má důvody se domnívat, že ...


CLANEK-9: Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy     [go to this CLANEK]
... Doba uvedená v odstavci 1 se počítá od obdržení oznámení agenturou. ...
... 3. Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci látky nebo předmětů. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států. ...
... 3. Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci látky nebo předmětů. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států. ...
... 3. Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci látky nebo předmětů. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států. ...
... 3. Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci látky nebo předmětů. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států. ...
... 4. Agentura může rozhodnout o uložení podmínek s cílem zajistit, aby s látkou nebo přípravkem či předmětem, ve kterých je látka obsažena, zacházeli pouze zaměstnanci zákazníků na seznamu uvedeném v odst. 2 písm. e) za přiměřeně kontrolovaných podmínek, v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí, a aby látka nebyla zpřístupněna široké veřejnosti, ať už samotná nebo obsažená v přípravku nebo v předmětu, a zbývající množství bylo po uplynutí doby platnosti osvobození opět sebráno za účelem odstranění. ...
... V těchto případech může agentura vyzvat oznamovatele, aby poskytl nezbytné dodatečné informace. ...
... 6. Výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů musí splnit veškeré podmínky uložené agenturou podle odstavce 4. ...
... 7. Agentura může na žádost rozhodnout o prodloužení pětiletého období osvobození na dobu dalších nejvýše pěti let nebo v případě látek používaných výhradně při vývoji humánních nebo veterinárních léčivých přípravků nebo v případě látek, které nejsou uvedeny na trh, na dobu dalších nejvýše deseti let, může-li výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů prokázat, že výzkumný a vývojový program toto prodloužení odůvodňuje. ...
... 8. Agentura neprodleně sdělí veškeré návrhy rozhodnutí příslušným orgánům každého členského státu, v němž se uskutečňuje výroba nebo dovoz látky nebo předmětu nebo výzkum zaměřený na výrobky a postupy. ...
... Při rozhodování podle odstavců 4 a 7 agentura přihlíží k připomínkám těchto příslušných orgánů. ...
... 9. Agentura a příslušné orgány dotčených členských států zacházejí s informacemi předloženými podle odstavců 1 až 8 vždy jako s důvěrnými. ...
... 10. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 a 7 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93. ...


CLANEK-13: Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek     [go to this CLANEK]
... 3. Pokud se pro získání informací o podstatných vlastnostech látek vyžadují zkoušky, musí být prováděny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízení Komise nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, které Komise nebo agentura uznají za vhodné. Komise přijme uvedené nařízení, jehož účelem je doplnit toto nařízení o jiné než podstatné prvky, postupem podle čl. 133 odst. 4. ...
... 4. Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a analýzy se provádějí v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 2004/10/ES nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uzná za rovnocenné, a případně v souladu se směrnicí 86/609/EHS. ...


CLANEK-16: Povinnosti Komise, agentury a žadatelů o registraci látek považovaných za registrované     [go to this CLANEK]
... Povinnosti Komise, agentury a žadatelů o registraci látek považovaných za registrované ...
... 1. Komise nebo příslušný subjekt Společenství zpřístupní agentuře informace o látkách považovaných za registrované podle článku 15, které mají stejný význam jako informace vyžadované podle článku 10. Agentura tyto informace nebo odkaz na ně zahrne do svých databází a oznámí to příslušným orgánům do 1. prosince 2008. ...


CLANEK-20: Povinnosti agentury     [go to this CLANEK]
... Povinnosti agentury ...
... 1. Agentura přidělí každé žádosti o registraci číslo podání, které je používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace, dokud není žádost o registraci považována za úplnou, a rovněž datum podání, kterým je den obdržení žádosti o registraci agenturou. ...
... 1. Agentura přidělí každé žádosti o registraci číslo podání, které je používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace, dokud není žádost o registraci považována za úplnou, a rovněž datum podání, kterým je den obdržení žádosti o registraci agenturou. ...
... 2. Agentura provede kontrolu úplnosti každé žádosti o registraci, aby se přesvědčila, že byly poskytnuty všechny informace vyžadované podle článků 10 a 12 nebo podle článků 17 nebo 18 a zaplacen registrační poplatek podle čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 17 odst. 2 nebo čl. 18 odst. 2. Kontrola úplnosti nezahrnuje posouzení kvality nebo správnosti předložených údajů nebo odůvodnění. ...
... Agentura provede kontrolu úplnosti ve lhůtě tří týdnů od data podání nebo ve lhůtě tří měsíců od příslušné lhůty podle článku 23, pokud jde o žádosti o registraci zavedených látek podané během dvouměsíčního období bezprostředně předcházejícího konci této lhůty. ...
... Pokud je žádost o registraci neúplná, vyrozumí agentura žadatele o registraci před uplynutím třítýdenní nebo tříměsíční lhůty uvedené v druhém pododstavci o tom, jaké další informace vyžaduje, aby žádost o registraci byla úplná, a stanoví pro toto doplnění přiměřenou lhůtu. Žadatel o registraci svou žádost doplní a předá ji agentuře ve stanovené lhůtě. Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení dalších informací. Agentura provede další kontrolu úplnosti s ohledem na další předložené informace. ...
... Pokud je žádost o registraci neúplná, vyrozumí agentura žadatele o registraci před uplynutím třítýdenní nebo tříměsíční lhůty uvedené v druhém pododstavci o tom, jaké další informace vyžaduje, aby žádost o registraci byla úplná, a stanoví pro toto doplnění přiměřenou lhůtu. Žadatel o registraci svou žádost doplní a předá ji agentuře ve stanovené lhůtě. Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení dalších informací. Agentura provede další kontrolu úplnosti s ohledem na další předložené informace. ...
... Pokud je žádost o registraci neúplná, vyrozumí agentura žadatele o registraci před uplynutím třítýdenní nebo tříměsíční lhůty uvedené v druhém pododstavci o tom, jaké další informace vyžaduje, aby žádost o registraci byla úplná, a stanoví pro toto doplnění přiměřenou lhůtu. Žadatel o registraci svou žádost doplní a předá ji agentuře ve stanovené lhůtě. Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení dalších informací. Agentura provede další kontrolu úplnosti s ohledem na další předložené informace. ...
... Agentura žádost o registraci zamítne, pokud ji žadatel ve stanovené lhůtě nedoplní. Registrační poplatek se v těchto případech nevrací. ...
... 3. Jakmile je žádost o registraci úplná, přidělí agentura dotčené látce registrační číslo a datum registrace, kterým je datum podání žádosti. Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace dotčenému žadateli o registraci. Registrační číslo se používá pro veškerou následující korespondenci týkající se registrace. ...
... 3. Jakmile je žádost o registraci úplná, přidělí agentura dotčené látce registrační číslo a datum registrace, kterým je datum podání žádosti. Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace dotčenému žadateli o registraci. Registrační číslo se používá pro veškerou následující korespondenci týkající se registrace. ...
... 4. Agentura do 30 dnů od data podání oznámí příslušnému orgánu dotčeného členského státu, že v její databázi jsou k dispozici tyto informace: ...
... Agentura neprodleně oznámí příslušnému orgánu dotčených členských států případné další informace předložené žadatelem o registraci, které jsou k dispozici v její databázi. ...
... 5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93. ...
... 6. Předloží-li agentuře nový žadatel o registraci další informace o konkrétní látce, oznámí agentura stávajícím žadatelům o registraci, že jsou tyto informace pro účely článku 22 k dispozici v její databázi. ...


CLANEK-21: Výroba a dovoz látek     [go to this CLANEK]
... 1. Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu nebo v této výrobě nebo dovozu pokračovat, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8. ...
... V případě žádostí o registraci zavedených látek může takový žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, nebo pokud byly žádosti o registraci podány během dvouměsíčního období před koncem příslušné lhůty podle článku 23, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří měsíců od konce této lhůty, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8. ...
... V případě žádostí o registraci zavedených látek může takový žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, nebo pokud byly žádosti o registraci podány během dvouměsíčního období před koncem příslušné lhůty podle článku 23, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří měsíců od konce této lhůty, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8. ...
... V případě žádosti o aktualizaci registračních údajů podle článku 22 může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky nebo předmětu, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů ode dne aktualizace, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8. ...
... 2. Pokud agentura informovala žadatele o registraci, že má předložit další informace podle čl. 20 odst. 2 třetího pododstavce, může žadatel o registraci zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak, ve lhůtě tří týdnů poté, co agentura obdrží tyto další informace nezbytné pro doplnění jeho žádosti o registraci, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8. ...
... 2. Pokud agentura informovala žadatele o registraci, že má předložit další informace podle čl. 20 odst. 2 třetího pododstavce, může žadatel o registraci zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak, ve lhůtě tří týdnů poté, co agentura obdrží tyto další informace nezbytné pro doplnění jeho žádosti o registraci, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8. ...
... 2. Pokud agentura informovala žadatele o registraci, že má předložit další informace podle čl. 20 odst. 2 třetího pododstavce, může žadatel o registraci zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak, ve lhůtě tří týdnů poté, co agentura obdrží tyto další informace nezbytné pro doplnění jeho žádosti o registraci, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8. ...
... 3. Pokud hlavní žadatel o registraci podá části žádosti o registraci jménem jednoho nebo více jiných žadatelů o registraci podle článku 11 nebo 19, může kterýkoli z těchto jiných žadatelů o registraci vyrábět nebo dovážet látku nebo předměty až po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 nebo 2 tohoto článku, pokud agentura neuvede jinak ohledně žádosti o registraci podané hlavním žadatelem jednajícím jménem ostatních a ohledně jeho vlastní žádosti o registraci. ...


CLANEK-22: Další povinnosti žadatele o registraci     [go to this CLANEK]
... Agentura tyto informace sdělí příslušnému orgánu dotčeného členského státu. ...
... 2. Žadatel o registraci podá agentuře žádost o aktualizaci registračních údajů obsahující informace vyžadované rozhodnutím podle článku 40, 41 nebo 46 nebo za účelem zohlednění rozhodnutí podle článků 60 a 73, a to ve lhůtě stanovené v uvedeném rozhodnutí. Agentura oznámí příslušnému orgánu dotčeného členského státu, že informace jsou k dispozici v její databázi. ...
... 3. Agentura provede kontrolu úplnosti všech aktualizovaných registračních údajů podle čl. 20 odst. 2 prvního a druhého pododstavce. Je-li žádost o aktualizaci v souladu s čl. 12 odst. 2 a s odst. 1 písm. c) tohoto článku, provede agentura kontrolu úplnosti informací, které jí žadatel o registraci dodal, a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. ...
... 3. Agentura provede kontrolu úplnosti všech aktualizovaných registračních údajů podle čl. 20 odst. 2 prvního a druhého pododstavce. Je-li žádost o aktualizaci v souladu s čl. 12 odst. 2 a s odst. 1 písm. c) tohoto článku, provede agentura kontrolu úplnosti informací, které jí žadatel o registraci dodal, a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. ...


CLANEK-24: Oznámené látky     [go to this CLANEK]
... 1. Oznámení podle směrnice 67/548/EHS se pro účely této hlavy považuje za žádost o registraci a agentura mu přidělí registrační číslo do 1. prosince 2008. ...


CLANEK-26: Povinnost informovat se před podáním žádosti o registraci     [go to this CLANEK]
... 1. Každý potenciální žadatel o registraci nezavedené látky nebo potenciální žadatel o registraci zavedené látky, který ji neregistroval předběžně v souladu s článkem 28, se informuje u agentury, zda pro stejnou látku již nebyla podána žádost o registraci. Společně s dotazem předloží agentuře veškeré tyto informace: ...
... 2. Pokud stejná látka dosud nebyla registrována, uvědomí o tom agentura potenciálního žadatele o registraci. ...
... 3. Byla-li stejná látka registrována o méně než dvanáct let dříve, sdělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci neprodleně jména a adresy předchozích žadatelů o registraci a informuje jej o jimi předložených příslušných souhrnech nebo podrobných souhrnech studií. ...
... Agentura zároveň sdělí předchozím žadatelům o registraci jméno a adresu potenciálního žadatele o registraci. Dostupné studie jsou sdíleny s potenciálními žadateli o registraci v souladu s článkem 27. ...
... 4. Pokud dotaz týkající se stejné látky podá více potenciálních žadatelů o registraci, sdělí agentura neprodleně všem potenciálním žadatelům o registraci jméno a adresu ostatních potenciálních žadatelů o registraci. ...


CLANEK-27: Sdílení existujících údajů v případě registrovaných látek     [go to this CLANEK]
... 3. Předchozí žadatel o registraci a potenciální žadatelé o registraci vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům. ...
... 5. Nepodaří-li se této dohody dosáhnout, uvědomí o tom potenciální žadatelé o registraci agenturu a předchozí žadatele o registraci nejdříve jeden měsíc poté, co od agentury obdrželi jméno a adresu předchozích žadatelů. ...
... 6. Do jednoho měsíce od obdržení informací uvedených v odstavci 5 udělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci svolení odkazovat na informace, které požadoval, ve své registrační dokumentaci, pokud potenciální žadatel o registraci na žádost agentury prokáže, že předchozímu žadateli nebo žadatelům o registraci uhradil podíl na nákladech za tyto informace. Předchozí žadatel nebo žadatelé o registraci mají nárok požadovat od potenciální žadatele o registraci poměrný podíl svých nákladů. Výpočet poměrného podílu mohou usnadnit pokyny vypracované agenturou podle čl. 77 odst. 2 písm. g). Pokud předchozí žadatelé o registraci celkovou zprávu o studii potenciálnímu žadateli o registraci zpřístupní, mají vůči potenciálnímu žadateli o registraci nárok na úhradu rovného podílu na svých nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...
... 6. Do jednoho měsíce od obdržení informací uvedených v odstavci 5 udělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci svolení odkazovat na informace, které požadoval, ve své registrační dokumentaci, pokud potenciální žadatel o registraci na žádost agentury prokáže, že předchozímu žadateli nebo žadatelům o registraci uhradil podíl na nákladech za tyto informace. Předchozí žadatel nebo žadatelé o registraci mají nárok požadovat od potenciální žadatele o registraci poměrný podíl svých nákladů. Výpočet poměrného podílu mohou usnadnit pokyny vypracované agenturou podle čl. 77 odst. 2 písm. g). Pokud předchozí žadatelé o registraci celkovou zprávu o studii potenciálnímu žadateli o registraci zpřístupní, mají vůči potenciálnímu žadateli o registraci nárok na úhradu rovného podílu na svých nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...
... 6. Do jednoho měsíce od obdržení informací uvedených v odstavci 5 udělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci svolení odkazovat na informace, které požadoval, ve své registrační dokumentaci, pokud potenciální žadatel o registraci na žádost agentury prokáže, že předchozímu žadateli nebo žadatelům o registraci uhradil podíl na nákladech za tyto informace. Předchozí žadatel nebo žadatelé o registraci mají nárok požadovat od potenciální žadatele o registraci poměrný podíl svých nákladů. Výpočet poměrného podílu mohou usnadnit pokyny vypracované agenturou podle čl. 77 odst. 2 písm. g). Pokud předchozí žadatelé o registraci celkovou zprávu o studii potenciálnímu žadateli o registraci zpřístupní, mají vůči potenciálnímu žadateli o registraci nárok na úhradu rovného podílu na svých nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...
... 7. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 6 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93. ...


CLANEK-28: Povinnost předběžné registrace zavedených látek     [go to this CLANEK]
... 4. Agentura do 1. ledna 2009 zveřejní na své internetové stránce seznam látek uvedených v odst. 1 písm. a) a d). Tento seznam obsahuje pouze názvy látek, včetně čísel EINECS a CAS, jsou-li k dispozici, a dalších identifikačních kódů, a první předpokládanou lhůtu registrace. ...
... 5. Po zveřejnění seznamu může následný uživatel látky, která není uvedena na seznamu, agentuře oznámit svůj zájem o látku, sdělit své kontaktní údaje a údaje o svém současném dodavateli. Agentura na své internetové stránce zveřejní jméno látky a na požádání sdělí potenciálnímu žadateli o registraci kontaktní údaje následného uživatele. ...
... 7. Výrobci nebo dovozci zavedených látek v množství menším než 1 tuna za rok, které jsou uvedeny na seznamu zveřejněném agenturou v souladu s odstavcem 4 tohoto článku, následní uživatelé těchto látek a třetí osoby, které o těchto látkách mají informace, mohou agentuře předložit informace uvedené v odstavci 1 nebo jiné významné informace o těchto látkách s cílem účastnit se fóra pro výměnu informací o látce uvedeného v článku 29. ...


CLANEK-29: Fóra pro výměnu informací o látkách     [go to this CLANEK]
... 1. Všichni potenciální žadatelé o registraci, následní uživatelé a třetí osoby, kteří pro stejnou zavedenou látku předložili agentuře informace podle článku 28 nebo jejichž informace týkající se stejné zavedené látky jsou v držení agentury podle článku 15, nebo žadatelé o registraci, kteří podali žádost o registraci pro tuto zavedenou látkou před uplynutím lhůty stanovené v čl. 23 odst. 3, jsou účastníky fóra pro výměnu informací o látce (dále jen "fórum o látce"). ...


CLANEK-30: Sdílení údajů zahrnujících zkoušky     [go to this CLANEK]
... Ve lhůtě jednoho měsíce od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří tuto studii požadují, doklad o nákladech na ni. Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady rovným dílem. Vlastník studie souhlasí s odkazováním na celkovou zprávu o studii pro účely registrace ve lhůtě dvou týdnů od obdržení platby. Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům. ...
... 2. Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl. ...
... 2. Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl. ...
... 3. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...
... 3. Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy. ...
... 5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 nebo 3 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93. ...


CLANEK-40: Přezkoumání návrhů zkoušek     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registrovaným látkám, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující anebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), nebo látkám klasifikovaným jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici. ...
... 2. Informace týkající se návrhů na zkoušky na obratlovcích se zveřejňují na internetové stránce agentury. Agentura na své internetové stránce zveřejní název látky, nebezpečnou vlastnost, kvůli níž se zkouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace předložit. Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve formátu poskytnutém agenturou vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a nebezpečnou vlastností, jíž se má navrhovaná zkouška zabývat. Agentura zohlední všechny takové obdržené vědecky validované informace při přípravě rozhodnutí podle odstavce 3. ...
... 2. Informace týkající se návrhů na zkoušky na obratlovcích se zveřejňují na internetové stránce agentury. Agentura na své internetové stránce zveřejní název látky, nebezpečnou vlastnost, kvůli níž se zkouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace předložit. Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve formátu poskytnutém agenturou vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a nebezpečnou vlastností, jíž se má navrhovaná zkouška zabývat. Agentura zohlední všechny takové obdržené vědecky validované informace při přípravě rozhodnutí podle odstavce 3. ...
... 2. Informace týkající se návrhů na zkoušky na obratlovcích se zveřejňují na internetové stránce agentury. Agentura na své internetové stránce zveřejní název látky, nebezpečnou vlastnost, kvůli níž se zkouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace předložit. Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve formátu poskytnutém agenturou vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a nebezpečnou vlastností, jíž se má navrhovaná zkouška zabývat. Agentura zohlední všechny takové obdržené vědecky validované informace při přípravě rozhodnutí podle odstavce 3. ...
... 2. Informace týkající se návrhů na zkoušky na obratlovcích se zveřejňují na internetové stránce agentury. Agentura na své internetové stránce zveřejní název látky, nebezpečnou vlastnost, kvůli níž se zkouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace předložit. Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve formátu poskytnutém agenturou vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a nebezpečnou vlastností, jíž se má navrhovaná zkouška zabývat. Agentura zohlední všechny takové obdržené vědecky validované informace při přípravě rozhodnutí podle odstavce 3. ...
... 3. Na základě přezkumu podle odstavce 1 navrhne agentura jedno z následujících rozhodnutí, které bude přijato postupem podle článků 50 a 51: ...
... e) rozhodnutí podle písmene a), b) nebo c), pokud několik žadatelů o registraci nebo následných uživatelů stejné látky předloží návrhy na stejnou zkoušku, které jim dá příležitost dosáhnout dohody o tom, kdo zkoušku jménem všech provede, a informovat podle toho agenturu do 90 dnů. Pokud agentura o této dohodě není uvědomena do 90 dnů, určí jednoho z žadatelů o registraci nebo případně jednoho z následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl. ...


CLANEK-41: Kontrola souladu žádostí o registraci     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura může přezkoumat jakoukoli žádost o registraci, aby ověřila ...
... 2. Seznam dokumentací, u nichž agentura provádí kontrolu souladu, je k dispozici příslušným orgánům členských států. ...
... 3. Na základě přezkumu podle odstavce 1 může agentura do dvanácti měsíců od započetí kontroly souladu vypracovat návrh rozhodnutí, jež od žadatelů o registraci požaduje předložení všech informací nezbytných k tomu, aby byly žádosti o registraci uvedeny do souladu s příslušnými požadavky na informace, a stanoví přiměřené lhůty pro předložení dalších informací. Toto rozhodnutí se přijme postupem podle článků 50 a 51. ...
... 5. Aby se zajistilo, že jsou registrační dokumentace v souladu s tímto nařízením, vybere agentura určitý podíl těchto dokumentací, nejméně 5 % z celkového počtu dokumentací předložených agentuře pro každé množstevní rozmezí, pro kontrolu souladu. Agentura dává přednost, avšak ne výlučně, dokumentacím, které splňují alespoň jedno z těchto kritérií: ...
... 5. Aby se zajistilo, že jsou registrační dokumentace v souladu s tímto nařízením, vybere agentura určitý podíl těchto dokumentací, nejméně 5 % z celkového počtu dokumentací předložených agentuře pro každé množstevní rozmezí, pro kontrolu souladu. Agentura dává přednost, avšak ne výlučně, dokumentacím, které splňují alespoň jedno z těchto kritérií: ...
... 6. Každá třetí osoba může informace týkající se látek, které jsou v seznamu uvedeném v čl. 28 odst. 4, předložit agentuře v elektronické podobě. Agentura při kontrole a výběru dokumentací tyto informace zohlední společně s informacemi předloženými podle článku 124. ...
... 7. Komise může po konzultaci s agenturou postupem podle čl. 133 odst. 4 rozhodnout o změně podílu vybraných dokumentací a změnit nebo zahrnout další kritéria v odstavci 5. ...


CLANEK-42: Kontrola předložených informací a kroky navazující na vyhodnocení dokumentace     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura přezkoumá informace předložené v důsledku rozhodnutí přijatého podle článku 40 nebo 41 a navrhne veškerá vhodná rozhodnutí podle uvedených článků. ...
... 2. Po vyhodnocení dokumentace sdělí agentura Komisi a příslušným orgánům členských států získané informace a veškeré závěry, k nimž došla. Příslušné orgány použijí informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely čl. 45 odst. 5, čl. 59 odst. 3 a čl. 69 odst. 4. Agentura použije informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely článku 44. ...
... 2. Po vyhodnocení dokumentace sdělí agentura Komisi a příslušným orgánům členských států získané informace a veškeré závěry, k nimž došla. Příslušné orgány použijí informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely čl. 45 odst. 5, čl. 59 odst. 3 a čl. 69 odst. 4. Agentura použije informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely článku 44. ...


CLANEK-43: Postup a lhůty pro přezkoumání návrhů zkoušek     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura v případě nezavedených látek připraví návrh rozhodnutí podle čl. 40 odst. 3 do 180 dnů od obdržení žádosti o registraci nebo hlášení následného uživatele s návrhem zkoušky. ...
... 2. V případě zavedených látek připraví agentura návrh rozhodnutí podle čl. 40 odst. 3 ...


CLANEK-44: Kritéria pro hodnocení látky     [go to this CLANEK]
... 1. K zajištění harmonizovaného přístupu vypracuje agentura ve spolupráci s členskými státy kritéria pro stanovení priority látek s ohledem na další hodnocení. Stanovení priority vychází z přístupu založeného na míře rizik. Kritéria zohlední ...
... 2. Agentura kritéria v odstavci 1 použije k sestavení návrhu průběžného akčního plánu Společenství na období tří let stanovícího látky, které mají být hodnoceny každý rok. Látky se zahrnou v případě, že existují důvody domnívat se (buď na základě vyhodnocení dokumentace provedeného agenturou, nebo na základě jakéhokoli jiného vhodného zdroje, včetně informací v registrační dokumentaci), že daná látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Agentura předloží první návrh průběžného akčního plánu členským státům do 1. prosince 2011. Agentura předloží členským státům návrhy ročních aktualizací průběžného akčního plánu do 28. února každého roku. ...
... 2. Agentura kritéria v odstavci 1 použije k sestavení návrhu průběžného akčního plánu Společenství na období tří let stanovícího látky, které mají být hodnoceny každý rok. Látky se zahrnou v případě, že existují důvody domnívat se (buď na základě vyhodnocení dokumentace provedeného agenturou, nebo na základě jakéhokoli jiného vhodného zdroje, včetně informací v registrační dokumentaci), že daná látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Agentura předloží první návrh průběžného akčního plánu členským státům do 1. prosince 2011. Agentura předloží členským státům návrhy ročních aktualizací průběžného akčního plánu do 28. února každého roku. ...
... 2. Agentura kritéria v odstavci 1 použije k sestavení návrhu průběžného akčního plánu Společenství na období tří let stanovícího látky, které mají být hodnoceny každý rok. Látky se zahrnou v případě, že existují důvody domnívat se (buď na základě vyhodnocení dokumentace provedeného agenturou, nebo na základě jakéhokoli jiného vhodného zdroje, včetně informací v registrační dokumentaci), že daná látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Agentura předloží první návrh průběžného akčního plánu členským státům do 1. prosince 2011. Agentura předloží členským státům návrhy ročních aktualizací průběžného akčního plánu do 28. února každého roku. ...
... 2. Agentura kritéria v odstavci 1 použije k sestavení návrhu průběžného akčního plánu Společenství na období tří let stanovícího látky, které mají být hodnoceny každý rok. Látky se zahrnou v případě, že existují důvody domnívat se (buď na základě vyhodnocení dokumentace provedeného agenturou, nebo na základě jakéhokoli jiného vhodného zdroje, včetně informací v registrační dokumentaci), že daná látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Agentura předloží první návrh průběžného akčního plánu členským státům do 1. prosince 2011. Agentura předloží členským státům návrhy ročních aktualizací průběžného akčního plánu do 28. února každého roku. ...
... Agentura přijme konečný průběžný akční plán Společenství na základě stanoviska Výboru členských států zřízeného čl. 76 odst. 1 písm. e) (dále jen "Výbor členských států"), zveřejní jej na své internetové stránce a určí členský stát, který provede vyhodnocení látek uvedených na této internetové stránce v souladu s článkem 45. ...


CLANEK-45: Příslušný orgán     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení látky a za zajištění toho, že látky obsažené v průběžném akčním plánu Společenství jsou vyhodnoceny. Spoléhá se přitom na příslušné orgány členských států. Příslušné orgány mohou při provádění hodnocení látky určit jiný subjekt, který bude jednat jejich jménem. ...
... 2. Členský stát si může z návrhu průběžného akčního plánu Společenství zvolit látky s cílem plnit úlohu příslušného orgánu pro účely článků 46, 47 a 48. V případě, že si látku z návrhu průběžného akčního plánu Společenství nezvolí žádný členský stát, zajistí její vyhodnocení agentura. ...
... Agentura postoupí záležitost Výboru členských států, aby rozhodl, který orgán bude příslušným orgánem, přičemž zohlední ten členský stát, v němž jsou výrobci nebo dovozci usazeni, příslušné podíly na celkovém hrubém domácím produktu Společenství, počet látek, které daný členský stát již vyhodnotil, a odborné znalosti, které má k dispozici. ...
... Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, předloží agentura protichůdná stanoviska Komisi, jež postupem podle čl. 133 odst. 3 rozhodne, který orgán bude příslušným orgánem, a dotyčné členské státy podle toho přijmou látky pro hodnocení. ...
... 5. Členský stát může agentuře kdykoli oznámit látku, která není v průběžném akčním plánu Společenství, má-li k dispozici informaci, která naznačuje, že látka je prioritou pro hodnocení. Agentura rozhodne, zda tuto látku přidá do průběžného akčního plánu Společenství, na základě stanoviska Výboru členských států. Pokud je látka přidána do průběžného akčního plánu Společenství, vyhodnotí tuto látku navrhující členský stát nebo jiný členský stát, který s tím souhlasí. ...


CLANEK-46: Žádost o další informace a kontrola předložených informací     [go to this CLANEK]
... 1. Pokud příslušný orgán usoudí, že jsou nezbytné další informace, případně včetně informací, které nejsou vyžadovány v přílohách VIIX, vyhotoví návrh rozhodnutí s odůvodněním, kterým se od žadatelů o registraci vyžaduje předložení dalších informací a kterým se stanoví lhůta pro jejich předložení. Návrh rozhodnutí se vyhotoví do dvanácti měsíců od zveřejnění průběžného akčního plánu Společenství na internetové stránce agentury pro látky, které mají být v daném roce hodnoceny. Rozhodnutí se přijme postupem podle článků 50 a 52. ...


CLANEK-47: Soulad s ostatními činnostmi     [go to this CLANEK]
... 2. Pro zajištění harmonizovaného přístupu k žádostem o další informace sleduje agentura návrhy rozhodnutí podle článku 46 a vypracovává kritéria a priority. Podle potřeby se přijmou prováděcí opatření postupem podle čl. 133 odst. 3. ...


CLANEK-48: Kroky navazující na vyhodnocení látky     [go to this CLANEK]
... Po vyhodnocení látky příslušný orgán zváží, jak použije informace získané tímto vyhodnocením pro účely čl. 59 odst. 3, čl. 69 odst. 4 a čl. 115 odst. 1. Příslušný orgán uvědomí agenturu o svých závěrech týkajících se toho, zda nebo jak využít získané informace. Agentura poté uvědomí Komisi, žadatele o registraci a příslušné orgány ostatních členských států. ...


CLANEK-49: Další informace o izolovaných meziproduktech na místě     [go to this CLANEK]
... Postup stanovený v prvním pododstavci může použít pouze příslušný orgán zde uvedený. Příslušný orgán uvědomí agenturu o výsledcích tohoto hodnocení a agentura poté uvědomí příslušné orgány ostatních členských států a zpřístupní jim jeho výsledky. ...


CLANEK-50: Práva žadatelů o registraci a následných uživatelů     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura oznámí dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům každý návrh rozhodnutí podle článku 40, 41 nebo 46 a vyrozumí je o jejich právu podat připomínky ve lhůtě 30 dnů od obdržení návrhu. Pokud si dotčení žadatelé o registraci nebo následní uživatelé přejí podat připomínky, předají je agentuře. Agentura poté neprodleně uvědomí příslušný orgán o podání připomínek. Příslušný orgán (pro rozhodnutí přijatá podle článku 46) a agentura (pro rozhodnutí přijatá podle článků 40 a 41) přihlédnou k případným připomínkám, které obdržely, a v souladu s tím mohou návrh rozhodnutí upravit. ...
... 1. Agentura oznámí dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům každý návrh rozhodnutí podle článku 40, 41 nebo 46 a vyrozumí je o jejich právu podat připomínky ve lhůtě 30 dnů od obdržení návrhu. Pokud si dotčení žadatelé o registraci nebo následní uživatelé přejí podat připomínky, předají je agentuře. Agentura poté neprodleně uvědomí příslušný orgán o podání připomínek. Příslušný orgán (pro rozhodnutí přijatá podle článku 46) a agentura (pro rozhodnutí přijatá podle článků 40 a 41) přihlédnou k případným připomínkám, které obdržely, a v souladu s tím mohou návrh rozhodnutí upravit. ...
... 1. Agentura oznámí dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům každý návrh rozhodnutí podle článku 40, 41 nebo 46 a vyrozumí je o jejich právu podat připomínky ve lhůtě 30 dnů od obdržení návrhu. Pokud si dotčení žadatelé o registraci nebo následní uživatelé přejí podat připomínky, předají je agentuře. Agentura poté neprodleně uvědomí příslušný orgán o podání připomínek. Příslušný orgán (pro rozhodnutí přijatá podle článku 46) a agentura (pro rozhodnutí přijatá podle článků 40 a 41) přihlédnou k případným připomínkám, které obdržely, a v souladu s tím mohou návrh rozhodnutí upravit. ...
... 2. Pokud žadatel o registraci výrobu nebo dovoz látky nebo předmětu zastaví nebo pokud je následný uživatel přestane užívat, uvědomí o této skutečnosti agenturu, což má za následek, že se registrovaný objem v jeho žádosti o registraci případně sníží na nulu a v souvislosti s touto látkou nelze vyžadovat žádné další informace, dokud žadatel o registraci neoznámí obnovení výroby nebo dovozu látky nebo předmětu nebo pokud následný uživatel neoznámí obnovení jejich užívání. Agentura uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž je žadatel o registraci nebo následný uživatel usazen. ...
... 3. Žadatel o registraci může výrobu nebo dovoz látky nebo výrobu nebo dovoz předmětu zastavit nebo je následný uživatel může přestat užívat po obdržení návrhu rozhodnutí. V těchto případech žadatel o registraci nebo následný uživatel o této skutečnosti uvědomí agenturu, což má za následek, že jeho žádost o registraci nebo hlášení již nejsou nadále platné a v souvislosti s touto látkou nelze vyžadovat žádné další informace, dokud nepodá novou žádost nebo hlášení. Agentura uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž je žadatel o registraci nebo následný uživatel usazen. ...


CLANEK-51: Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení dokumentace     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura oznámí příslušným orgánům členských států svůj návrh rozhodnutí podle článku 40 nebo 41 společně s připomínkami žadatele o registraci. ...
... 2. Do 30 dnů po rozeslání mohou členské státy navrhnout změny návrhu rozhodnutí agentury. ...
... 3. Neobdrží-li agentura žádný návrh, přijme rozhodnutí ve znění podle odstavce 1. ...
... 4. Obdrží-li agentura návrh na změnu, může návrh rozhodnutí pozměnit. Agentura postoupí návrh rozhodnutí spolu s případnými navrhovanými změnami Výboru členských států do patnácti dnů po uplynutí lhůty 30 dnů uvedené v odstavci 2. ...
... 4. Obdrží-li agentura návrh na změnu, může návrh rozhodnutí pozměnit. Agentura postoupí návrh rozhodnutí spolu s případnými navrhovanými změnami Výboru členských států do patnácti dnů po uplynutí lhůty 30 dnů uvedené v odstavci 2. ...
... 5. Agentura sdělí neprodleně každý návrh na změnu dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům a umožní jim, aby do 30 dnů podali připomínky. Výbor členských států přihlédne ke všem připomínkám, které obdrží. ...
... 6. Pokud Výbor členských států dospěje ve lhůtě 60 dnů od postoupení záležitosti k jednomyslné dohodě o návrhu rozhodnutí, přijme agentura odpovídající rozhodnutí podle ní. ...
... 8. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3 a 6 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93. ...


CLANEK-53: Sdílení nákladů na zkoušky bez dohody mezi žadateli o registraci nebo následnými uživateli     [go to this CLANEK]
... 1. Pokud se od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby na základě rozhodnutí podle této hlavy provedli zkoušku, vyvinou tito žadatelé o registraci nebo následní uživatelé veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních žadatelů o registraci nebo následných uživatelů provede, a uvědomí o tom agenturu ve lhůtě 90 dní. Pokud agentura o této dohodě není uvědomena do 90 dnů, určí jednoho z žadatelů o registraci nebo z následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl. ...


CLANEK-54: Zveřejnění informací o vyhodnocení     [go to this CLANEK]
... Do 28. února každého roku zveřejní agentura na své internetové stránce zprávu o pokroku, jehož bylo dosaženo v předchozím kalendářním roce při plnění povinností, které byly agentuře uloženy v souvislosti s hodnocením. Tato zpráva zahrne zejména doporučení pro potenciální žadatele o registraci, aby se zlepšila kvalita příštích žádostí o registraci. ...


CLANEK-58: Zahrnutí látek do přílohy XIV     [go to this CLANEK]
... 3. Před rozhodnutím o zahrnutí látek do přílohy XIV agentura při současném zohlednění stanoviska Výboru členských států doporučí prioritní látky, které do ní mají být zahrnuty, a upřesní u každé látky položky uvedené v odstavci 1. Priorita se zpravidla přikládá látkám ...
... Počet látek zahrnutých do přílohy XIV a data uvedená podle odstavce 1 rovněž zohlední schopnost agentury zpracovat žádosti ve stanovené lhůtě. Agentura poprvé doporučí zahrnutí prioritních látek do přílohy XIV do 1. června 2009. Další doporučení agentury následují nejméně každý druhý rok s cílem zahrnout do přílohy XIV další látky. ...
... Počet látek zahrnutých do přílohy XIV a data uvedená podle odstavce 1 rovněž zohlední schopnost agentury zpracovat žádosti ve stanovené lhůtě. Agentura poprvé doporučí zahrnutí prioritních látek do přílohy XIV do 1. června 2009. Další doporučení agentury následují nejméně každý druhý rok s cílem zahrnout do přílohy XIV další látky. ...
... Počet látek zahrnutých do přílohy XIV a data uvedená podle odstavce 1 rovněž zohlední schopnost agentury zpracovat žádosti ve stanovené lhůtě. Agentura poprvé doporučí zahrnutí prioritních látek do přílohy XIV do 1. června 2009. Další doporučení agentury následují nejméně každý druhý rok s cílem zahrnout do přílohy XIV další látky. ...
... 4. Dříve, než agentura předá své doporučení Komisi, zveřejní je na své internetové stránce a zřetelně uvede datum zveřejnění s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přístupu k informacím. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby podaly připomínky ve lhůtě tří měsíců od data zveřejnění, a to zejména k použitím, která by měla být osvobozena od požadavku povolení. ...
... 4. Dříve, než agentura předá své doporučení Komisi, zveřejní je na své internetové stránce a zřetelně uvede datum zveřejnění s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přístupu k informacím. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby podaly připomínky ve lhůtě tří měsíců od data zveřejnění, a to zejména k použitím, která by měla být osvobozena od požadavku povolení. ...
... Agentura své doporučení s ohledem na obdržené připomínky aktualizuje. ...


CLANEK-59: Identifikace látek uvedených v článku 57     [go to this CLANEK]
... 1. Postup stanovený v odstavcích 2 až 10 tohoto článku se použije k identifikaci látek splňujících kritéria v článku 57 a sestavení seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Agentura uvede, které látky v seznamu jsou zahrnuty do jejího pracovního plánu podle čl. 83 odst. 3 písm. e). ...
... 2. Komise může agenturu požádat, aby připravila dokumentaci podle příslušných oddílů přílohy XV pro látky, které podle jejího názoru splňují kritéria stanovená v článku 57. Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v příloze I směrnice 67/548/EHS. Agentura tuto dokumentaci zpřístupní členským státům. ...
... 3. Každý členský stát může připravit dokumentaci podle přílohy XV pro látky, které podle jeho názoru splňují kritéria stanovená v článku 57, a předat ji agentuře. Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v příloze I směrnice 67/548/EHS. Agentura tuto dokumentaci do 30 dnů od obdržení zpřístupní ostatním členským státům. ...
... 4. Agentura na své internetové stránce oznámí, že pro látku byla vypracována dokumentace podle přílohy XV. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby jí do stanovené lhůty podaly připomínky. ...
... 4. Agentura na své internetové stránce oznámí, že pro látku byla vypracována dokumentace podle přílohy XV. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby jí do stanovené lhůty podaly připomínky. ...
... 5. Do 60 dnů od rozeslání mohou ostatní členské státy nebo agentura vznést připomínky k identifikaci látky podle kritérií článku 57 v dokumentaci určené agentuře. ...
... 6. Pokud agentura neobdrží ani nevznese žádné připomínky, zapíše látku na seznam uvedený v odstavci 1. Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 58 odst. 3. ...
... 6. Pokud agentura neobdrží ani nevznese žádné připomínky, zapíše látku na seznam uvedený v odstavci 1. Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 58 odst. 3. ...
... 7. V případě vznesení nebo obdržení připomínek postoupí agentura dokumentaci Výboru členských států do patnácti dnů od uplynutí lhůty 60 dnů uvedené v odstavci 5. ...
... 8. Dosáhne-li Výbor členských států do 30 dnů od postoupení jednomyslné dohody o identifikaci, může agentura zapsat tuto látku na seznam uvedený v odstavci 1. Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 58 odst. 3. ...
... 8. Dosáhne-li Výbor členských států do 30 dnů od postoupení jednomyslné dohody o identifikaci, může agentura zapsat tuto látku na seznam uvedený v odstavci 1. Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 58 odst. 3. ...
... 10. Agentura neprodleně po přijetí rozhodnutí o zahrnutí látky zveřejní seznam uvedený v odstavci 1 na své internetové stránce a aktualizuje jej. ...


CLANEK-64: Postup pro rozhodnutí o povolení     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura potvrdí datum obdržení žádosti. Výbory agentury pro posuzování rizik a pro socioekonomickou analýzu vydají návrhy stanovisek do deseti měsíců ode dne obdržení žádosti. ...
... 1. Agentura potvrdí datum obdržení žádosti. Výbory agentury pro posuzování rizik a pro socioekonomickou analýzu vydají návrhy stanovisek do deseti měsíců ode dne obdržení žádosti. ...
... 2. Agentura na své internetové stránce s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přístupu k informacím zpřístupní podrobné informace o použitích, pro něž byla obdržena žádost, a o přezkumu povolení a uvede lhůtu, ve které mohou zúčastněné třetí osoby předkládat informace o alternativních látkách nebo technologiích. ...
... 5. Agentura zašle tyto návrhy stanovisek žadateli ve lhůtě stanovené v odstavci 1. Do jednoho měsíce po obdržení návrhu stanoviska může žadatel písemně oznámit, že si přeje vznést připomínky. Návrh stanoviska se považuje za doručený sedm dnů po odeslání agenturou. ...
... 5. Agentura zašle tyto návrhy stanovisek žadateli ve lhůtě stanovené v odstavci 1. Do jednoho měsíce po obdržení návrhu stanoviska může žadatel písemně oznámit, že si přeje vznést připomínky. Návrh stanoviska se považuje za doručený sedm dnů po odeslání agenturou. ...
... Pokud si žadatel nepřeje vznést připomínky, zašle agentura tato stanoviska Komisi, členským státům a žadateli do patnácti dnů od konce lhůty, v níž mohl žadatel vznést připomínky, nebo do patnácti dnů od obdržení oznámení žadatele, že nemá v úmyslu vznést připomínky. ...
... Pokud si žadatel přeje vznést připomínky, zašle své argumenty agentuře písemně do dvou měsíců od obdržení návrhu stanoviska. Výbory připomínky zváží a přijmou konečná stanoviska do dvou měsíců od obdržení písemných argumentů, přičemž případně vezmou tyto argumenty v úvahu. Ve lhůtě dalších patnácti dnů agentura zašle stanoviska s připojenými písemnými argumenty Komisi, členským státům a žadateli. ...
... 6. Agentura v souladu s články 118 a 119 určí, které části jejích stanovisek a části případně k nim připojených dokumentů by měly být zveřejněny na její internetové stránce. ...
... 7. V případech, na něž se vztahuje čl. 63 odst. 1, vyřizuje agentura žádosti společně, pokud lze dodržet lhůty pro první žádost. ...
... 8. Komise připraví návrh rozhodnutí o povolení do tří měsíců od obdržení stanovisek od agentury. Konečné rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí povolení se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3. ...
... 9. Souhrny rozhodnutí Komise, včetně čísla povolení a odůvodnění rozhodnutí, zejména pokud existují vhodné alternativy, se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie a zpřístupňují se veřejnosti v databázi zřízené a aktualizované agenturou. ...


CLANEK-66: Následní uživatelé     [go to this CLANEK]
... 2. Agentura vytvoří a aktualizuje rejstřík následných uživatelů, kteří provedli oznámení podle odstavce 1. Agentura umožní přístup do tohoto rejstříku příslušným orgánům členských států. ...
... 2. Agentura vytvoří a aktualizuje rejstřík následných uživatelů, kteří provedli oznámení podle odstavce 1. Agentura umožní přístup do tohoto rejstříku příslušným orgánům členských států. ...


CLANEK-69: Příprava návrhu     [go to this CLANEK]
... 2. Po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) pro látku zahrnutou do přílohy XIV agentura posoudí, zda použití této látky v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Pokud agentura usoudí, že riziko není náležitě kontrolováno, připraví dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV. ...
... 2. Po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) pro látku zahrnutou do přílohy XIV agentura posoudí, zda použití této látky v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Pokud agentura usoudí, že riziko není náležitě kontrolováno, připraví dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV. ...
... 3. Do dvanácti měsíců od obdržení žádosti Komise podle odstavce 1, a pokud dotyčná dokumentace prokáže, že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, navrhne agentura omezení s cílem zahájit řízení o omezení. ...
... 4. Má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, oznámí agentuře, že navrhuje přípravu dokumentace, která je v souladu s požadavky příslušných oddílů přílohy XV. Pokud látka není na seznamu agentury uvedeném v odstavci 5 tohoto článku, připraví členský stát do dvanácti měsíců od oznámení agentuře dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV. Pokud tato dokumentace prokáže, že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, předloží členský stát tuto dokumentaci agentuře ve formátu uvedeném v příloze XV s cílem zahájit řízení o omezení. ...
... Agentura nebo členské státy odkáží na jakoukoli dokumentaci, zprávu o chemické bezpečnosti nebo posouzení rizik předložené agentuře nebo členským státům podle tohoto nařízení. Agentura nebo členské státy rovněž odkáží na případné posouzení rizik předložené pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství. Za tímto účelem poskytnou agentuře nebo dotyčnému členskému státu na požádání informace ostatní subjekty, například agentury zřízené podle práva Společenství a vykonávající podobné úkoly. ...
... Agentura nebo členské státy odkáží na jakoukoli dokumentaci, zprávu o chemické bezpečnosti nebo posouzení rizik předložené agentuře nebo členským státům podle tohoto nařízení. Agentura nebo členské státy rovněž odkáží na případné posouzení rizik předložené pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství. Za tímto účelem poskytnou agentuře nebo dotyčnému členskému státu na požádání informace ostatní subjekty, například agentury zřízené podle práva Společenství a vykonávající podobné úkoly. ...
... Agentura nebo členské státy odkáží na jakoukoli dokumentaci, zprávu o chemické bezpečnosti nebo posouzení rizik předložené agentuře nebo členským státům podle tohoto nařízení. Agentura nebo členské státy rovněž odkáží na případné posouzení rizik předložené pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství. Za tímto účelem poskytnou agentuře nebo dotyčnému členskému státu na požádání informace ostatní subjekty, například agentury zřízené podle práva Společenství a vykonávající podobné úkoly. ...
... Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu ověří, zda předložená dokumentace splňuje požadavky přílohy XV. Do 30 dnů od obdržení příslušný výbor uvědomí agenturu nebo členský stát navrhující omezení, zda dokumentace splňuje požadavky. Pokud dokumentace požadavky nesplňuje, oznámí se důvody agentuře nebo členskému státu písemně do 45 dnů od obdržení. Agentura nebo členský stát uvede dokumentaci v soulad do 60 dnů od obdržení důvodů od výborů; pokud tak neučiní, řízení podle této kapitoly se ukončí. Agentura neprodleně zveřejní záměr Komise nebo členského státu dát podnět k zahájení řízení o omezení pro látku a vyrozumí žadatele o registraci této látky. ...
... Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu ověří, zda předložená dokumentace splňuje požadavky přílohy XV. Do 30 dnů od obdržení příslušný výbor uvědomí agenturu nebo členský stát navrhující omezení, zda dokumentace splňuje požadavky. Pokud dokumentace požadavky nesplňuje, oznámí se důvody agentuře nebo členskému státu písemně do 45 dnů od obdržení. Agentura nebo členský stát uvede dokumentaci v soulad do 60 dnů od obdržení důvodů od výborů; pokud tak neučiní, řízení podle této kapitoly se ukončí. Agentura neprodleně zveřejní záměr Komise nebo členského státu dát podnět k zahájení řízení o omezení pro látku a vyrozumí žadatele o registraci této látky. ...
... 5. Agentura vede seznam látek, u kterých agentura nebo členský stát zamýšlejí nebo připravují dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV pro účely navrhovaného omezení. Je-li látka na seznamu, žádná další taková dokumentace se nevypracuje. Pokud členský stát nebo agentura navrhne, že by stávající omezení uvedené v příloze XVII mělo být přezkoumáno, přijme se rozhodnutí o případném přezkumu postupem podle čl. 133 odst. 2 na základě důkazů předložených členským státem nebo agenturou. ...
... 5. Agentura vede seznam látek, u kterých agentura nebo členský stát zamýšlejí nebo připravují dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV pro účely navrhovaného omezení. Je-li látka na seznamu, žádná další taková dokumentace se nevypracuje. Pokud členský stát nebo agentura navrhne, že by stávající omezení uvedené v příloze XVII mělo být přezkoumáno, přijme se rozhodnutí o případném přezkumu postupem podle čl. 133 odst. 2 na základě důkazů předložených členským státem nebo agenturou. ...
... 5. Agentura vede seznam látek, u kterých agentura nebo členský stát zamýšlejí nebo připravují dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV pro účely navrhovaného omezení. Je-li látka na seznamu, žádná další taková dokumentace se nevypracuje. Pokud členský stát nebo agentura navrhne, že by stávající omezení uvedené v příloze XVII mělo být přezkoumáno, přijme se rozhodnutí o případném přezkumu postupem podle čl. 133 odst. 2 na základě důkazů předložených členským státem nebo agenturou. ...
... 5. Agentura vede seznam látek, u kterých agentura nebo členský stát zamýšlejí nebo připravují dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV pro účely navrhovaného omezení. Je-li látka na seznamu, žádná další taková dokumentace se nevypracuje. Pokud členský stát nebo agentura navrhne, že by stávající omezení uvedené v příloze XVII mělo být přezkoumáno, přijme se rozhodnutí o případném přezkumu postupem podle čl. 133 odst. 2 na základě důkazů předložených členským státem nebo agenturou. ...
... 6. Aniž jsou dotčeny články 118 a 119, zpřístupní agentura veřejnosti neprodleně na své internetové stránce veškerou dokumentaci, která splňuje požadavky přílohy XV, včetně omezení navrhovaných podle odstavců 3 a 4 tohoto článku, a zřetelně uvede datum zveřejnění. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby do šesti měsíců ode dne zveřejnění jednotlivě nebo společně předložily ...
... 6. Aniž jsou dotčeny články 118 a 119, zpřístupní agentura veřejnosti neprodleně na své internetové stránce veškerou dokumentaci, která splňuje požadavky přílohy XV, včetně omezení navrhovaných podle odstavců 3 a 4 tohoto článku, a zřetelně uvede datum zveřejnění. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby do šesti měsíců ode dne zveřejnění jednotlivě nebo společně předložily ...


CLANEK-70: Stanovisko agentury: Výbor pro posuzování rizik     [go to this CLANEK]
... Stanovisko agentury: Výbor pro posuzování rizik ...
... Do devíti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 69 odst. 6 zaujme Výbor pro posuzování rizik na základě posouzení příslušných částí dokumentace stanovisko k tomu, zda jsou navrhovaná omezení vhodná pro snížení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Toto stanovisko přihlíží k dokumentaci členského státu nebo k dokumentaci vypracované agenturou na žádost Komise a k názorům zúčastněných osob podle čl. 69 odst. 6 písm. a). ...


CLANEK-71: Stanovisko agentury: Výbor pro socioekonomickou analýzu     [go to this CLANEK]
... Stanovisko agentury: Výbor pro socioekonomickou analýzu ...
... 1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 69 odst. 6 zaujme Výbor pro socioekonomickou analýzu na základě posouzení příslušných částí dokumentace a socioekonomického dopadu stanovisko k navrhovaným omezením. Připraví návrh stanoviska k navrhovaným omezením a souvisejícímu socioekonomickému dopadu, přičemž zohlední případné analýzy nebo informace podle čl. 69 odst. 6 písm. b). Agentura návrh stanoviska neprodleně zveřejní na své internetové stránce. Agentura vyzve zúčastněné osoby, aby podaly připomínky k návrhu stanoviska do 60 dnů od zveřejnění tohoto návrhu stanoviska. ...
... 1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 69 odst. 6 zaujme Výbor pro socioekonomickou analýzu na základě posouzení příslušných částí dokumentace a socioekonomického dopadu stanovisko k navrhovaným omezením. Připraví návrh stanoviska k navrhovaným omezením a souvisejícímu socioekonomickému dopadu, přičemž zohlední případné analýzy nebo informace podle čl. 69 odst. 6 písm. b). Agentura návrh stanoviska neprodleně zveřejní na své internetové stránce. Agentura vyzve zúčastněné osoby, aby podaly připomínky k návrhu stanoviska do 60 dnů od zveřejnění tohoto návrhu stanoviska. ...
... 3. Pokud se stanovisko Výboru pro posuzování rizik výrazně odlišuje od navrhovaných omezení, může agentura prodloužit lhůtu pro stanovisko Výboru pro socioekonomickou analýzu o nejvýše 90 dnů. ...


CLANEK-72: Postoupení stanoviska Komisi     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura neprodleně postoupí Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu k omezením navrhovaným pro látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech. Pokud jeden z výborů nebo oba výbory nezaujmou stanovisko ve lhůtě stanovené v článku 70 a čl. 71 odst. 1, uvědomí o tom agentura Komisi a uvede důvody. ...
... 1. Agentura neprodleně postoupí Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu k omezením navrhovaným pro látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech. Pokud jeden z výborů nebo oba výbory nezaujmou stanovisko ve lhůtě stanovené v článku 70 a čl. 71 odst. 1, uvědomí o tom agentura Komisi a uvede důvody. ...
... 2. Aniž jsou dotčeny články 118 a 119, zveřejní agentura neprodleně stanoviska obou výborů na své internetové stránce. ...
... 3. Agentura na požádání poskytne Komisi nebo členskému státu veškeré dokumenty a důkazy, které jí byly předloženy nebo ke kterým přihlížela. ...


CLANEK-73: Rozhodnutí Komise     [go to this CLANEK]
... Pokud se návrh změn odlišuje od původního návrhu nebo pokud nezohledňuje stanoviska agentury, připojí Komise podrobné odůvodnění rozdílů. ...


CLANEK-74: Poplatky a platby     [go to this CLANEK]
... 3. Struktura a výše poplatků uvedených v odstavci 1 odráží práci, kterou toto nařízení vyžaduje od agentury a příslušného orgánu, a stanoví se na takové úrovni, aby zajistily, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle čl. 96 odst. 1 dostačují k pokrytí nákladů poskytovaných služeb. Registrační poplatky zohledňují práci, která může být prováděna podle hlavy VI. ...
... 3. Struktura a výše poplatků uvedených v odstavci 1 odráží práci, kterou toto nařízení vyžaduje od agentury a příslušného orgánu, a stanoví se na takové úrovni, aby zajistily, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle čl. 96 odst. 1 dostačují k pokrytí nákladů poskytovaných služeb. Registrační poplatky zohledňují práci, která může být prováděna podle hlavy VI. ...
... V případě žádosti podle čl. 10 písm. a) bodu xi) odráží struktura a výše poplatků práci, kterou musela agentura na posouzení odůvodnění vynaložit. ...
... 5. Agentura může vybírat platby za další služby, které poskytuje. ...


CLANEK-75: Zřízení a přezkum     [go to this CLANEK]
... 1. Evropská agentura pro chemické látky se zřizuje pro účely řízení a v určitých případech provádění technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení a pro zajištění jednotnosti v těchto aspektech na úrovni Společenství. ...
... 2. Agentura bude přezkoumána do 1. června 2012. ...


CLANEK-76: Složení     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura se skládá ...
... c) z Výboru pro posuzování rizik, který odpovídá za přípravu stanoviska agentury k hodnocením, k žádostem o povolení, návrhům na omezení a návrhům na klasifikaci a označení podle hlavy XI a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí; ...
... d) z Výboru pro socioekonomickou analýzu, který odpovídá za přípravu stanoviska agentury k žádostem o povolení, návrhům na omezení a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají socioekonomického dopadu možných legislativních kroků týkajících se látek; ...
... e) z Výboru členských států, který odpovídá za řešení možných rozdílných stanovisek k návrhům rozhodnutí předloženým agenturou nebo členskými státy podle hlavy VI a návrhům na identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy, které mají podléhat postupu povolování podle hlavy VII; ...
... g) ze sekretariátu, který pracuje pod vedením výkonného ředitele a poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a fóru a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci. Vykonává rovněž práci agentury v rámci řízení o předběžné registraci, registraci a hodnocení, jakož i přípravu pokynů, údržbu databáze a poskytování informací; ...
... h) z odvolacího senátu, který rozhoduje o odvoláních vůči rozhodnutím agentury. ...


CLANEK-77: Úkoly     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení. ...
... e) vytváří a udržuje databáze s informacemi o všech registrovaných látkách, soupisy klasifikací a označení a harmonizovaný seznam klasifikací a označení. Zdarma zveřejňuje informace určené v čl. 119 odst. 1 a 2 v databázích na internetu, s výjimkou situace, kdy se žádost podle čl. 10 písm. a) bodu xi) považuje za odůvodněnou. Agentura zpřístupňuje další informace v databázích na žádost podle článku 118; ...
... f) zveřejňuje informace o tom, které látky jsou a byly hodnoceny do 90 dnů od obdržení informací agenturou, v souladu s čl. 119 odst. 1; ...
... n) oznamuje rozhodnutí přijatá agenturou; ...


CLANEK-78: Pravomoci správní rady     [go to this CLANEK]
... a) do 30. dubna každého roku obecnou zprávu agentury za předchozí rok; ...
... b) do 31. října každého roku pracovní plán agentury pro příští rok; ...
... c) konečný rozpočet agentury podle článku 96 před zahájením rozpočtového roku a případně jej upravuje podle příspěvku Společenství a jiných příjmů agentury; ...
... c) konečný rozpočet agentury podle článku 96 před zahájením rozpočtového roku a případně jej upravuje podle příspěvku Společenství a jiných příjmů agentury; ...
... Přijme vnitřní pravidla a postupy agentury. Tato pravidla se zveřejní. ...
... Vykonává své povinnosti s ohledem na rozpočet agentury podle článků 96, 97 a 103. ...
... Jmenuje členy výborů agentury uvedených v článku 85. ...


CLANEK-83: Povinnosti a pravomoci výkonného ředitele     [go to this CLANEK]
... 2. Výkonný ředitel je zákonným zástupcem agentury. Odpovídá za ...
... a) každodenní řízení agentury; ...
... b) řízení všech zdrojů agentury nezbytných pro vykonávání jejích úkolů; ...
... c) zajištění dodržování lhůt stanovených právními předpisy Společenství pro vydávání stanovisek agenturou; ...
... f) přípravu výkazu příjmů a výdajů a plnění rozpočtu agentury podle článků 96 a 97; ...
... m) po odvolání a po konzultaci s předsedou odvolacího senátu napravuje rozhodnutí agentury. ...
... a) návrh zprávy o činnosti agentury v předchozím roce, včetně informací o počtu obdržených registračních dokumentací, počtu vyhodnocených látek, počtu obdržených žádostí o povolení, počtu návrhů na omezení, které agentura obdržela a k nimž se vyjádřila, čase potřebném pro dokončení souvisejících řízení a o povolených látkách, zamítnutých dokumentacích a omezených látkách, o obdržených stížnostech a přijatých opatřeních a včetně přehledu činnosti fóra; ...
... a) návrh zprávy o činnosti agentury v předchozím roce, včetně informací o počtu obdržených registračních dokumentací, počtu vyhodnocených látek, počtu obdržených žádostí o povolení, počtu návrhů na omezení, které agentura obdržela a k nimž se vyjádřila, čase potřebném pro dokončení souvisejících řízení a o povolených látkách, zamítnutých dokumentacích a omezených látkách, o obdržených stížnostech a přijatých opatřeních a včetně přehledu činnosti fóra; ...
... Po schválení správní radou zašle výkonný ředitel zprávu o činnosti agentury členským státům, Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Účetnímu dvoru a nechá ji zveřejnit. ...


CLANEK-84: Jmenování výkonného ředitele     [go to this CLANEK]
... 1. Správní rada jmenuje výkonného ředitele agentury na základě seznamu kandidátů navrženého Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a v jiném tisku nebo na internetu. ...


CLANEK-85: Zřízení výborů     [go to this CLANEK]
... 1. Každý členský stát může navrhnout kandidáty na členství ve Výboru pro posuzování rizik. Výkonný ředitel sestaví seznam kandidátů, který se zveřejní na internetové stránce agentury, aniž je dotčen čl. 88 odst. 1. Správní rada jmenuje členy výboru z tohoto seznamu, včetně nejméně jednoho, avšak nejvýše dvou členů z kandidátů každého členského státu, který navrhl kandidáty. Členové jsou jmenováni na základě své úlohy a svých zkušeností při plnění úkolů stanovených v čl. 77 odst. 3. ...
... 2. Každý členský stát může navrhnout kandidáty na členství ve Výboru pro socioekonomickou analýzu. Výkonný ředitel sestaví seznam kandidátů, který se zveřejní na internetové stránce agentury, aniž je dotčen čl. 88 odst. 1. Správní rada jmenuje členy výboru z tohoto seznamu, včetně nejméně jednoho, avšak nejvýše dvou členů z kandidátů každého členského státu, který navrhl kandidáty. Členové jsou jmenováni na základě své úlohy a svých zkušeností při plnění úkolů stanovených v čl. 77 odst. 3. ...
... Výkonný ředitel nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se jako pozorovatelé všech zasedání výborů a pracovních skupin svolaných agenturou nebo jejími výbory. K účasti na schůzích je na žádost členů výborů nebo správní rady možné přizvat jako pozorovatele rovněž partnery. ...
... 5. Členové výboru jmenovaní po navržení členským státem zajišťují náležitou koordinaci mezi úkoly agentury a prací příslušného orgánu svého členského státu. ...
... 7. Členské státy nedávají svým členům Výboru pro posuzování rizik nebo Výboru pro socioekonomickou analýzu ani jejich vědeckým a technickým poradcům a odborníkům žádné pokyny, které nejsou v souladu s individuálními úkoly těchto osob nebo s úkoly, povinnostmi a nezávislostí agentury. ...
... Tento řád stanoví zejména postupy pro výměnu členů, postupy pro přenesení určitých úkolů na pracovní skupiny, zřizování pracovních skupin a stanovení postupu pro naléhavé přijetí stanovisek. Předseda každého výboru je zaměstnancem agentury. ...


CLANEK-86: Zřízení fóra     [go to this CLANEK]
... Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se všech schůzí fóra a jeho pracovních skupin. K účasti na schůzích je na žádost členů fóra nebo správní rady možné přizvat jako pozorovatele rovněž partnery. ...


CLANEK-87: Zpravodajové výborů a využití odborníků     [go to this CLANEK]
... Agentura vede aktualizovaný seznam odborníků. Seznam obsahuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a další odborníky určené přímo sekretariátem. ...
... 3. Poskytování služeb členy výborů nebo odborníky pracujícími v pracovní skupině výboru nebo fóra nebo vykonávání jiného úkolu pro agenturu se řídí písemnou smlouvou uzavřenou mezi agenturou a dotyčnou osobou nebo případně mezi agenturou a zaměstnavatelem dotyčné osoby. ...
... 3. Poskytování služeb členy výborů nebo odborníky pracujícími v pracovní skupině výboru nebo fóra nebo vykonávání jiného úkolu pro agenturu se řídí písemnou smlouvou uzavřenou mezi agenturou a dotyčnou osobou nebo případně mezi agenturou a zaměstnavatelem dotyčné osoby. ...
... Dotyčná osoba nebo její zaměstnavatel jsou odměňováni agenturou podle stupnice odměn, která bude zahrnuta do finančních ujednání stanovených správní radou. Neplní-li dotyčná osoba své povinnosti, má výkonný ředitel právo ukončit nebo pozastavit smlouvu nebo nevyplatit odměnu. ...
... b) je-li to v souladu s povinnostmi agentury, zejména s potřebou zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí. ...
... 5. Agentura může využívat služeb odborníků i pro jiné zvláštní úkoly, kterými je pověřena. ...


CLANEK-88: Kvalifikace a zájmy     [go to this CLANEK]
... 2. Členové správní rady, výkonný ředitel a členové výborů a fóra učiní prohlášení o závazku plnit své povinnosti a prohlášení o zájmech, které by mohly být chápany tak, že poškozují jejich nezávislost. Tato prohlášení učiní každý rok písemně, a aniž je dotčen odstavec 1, zapisují se do rejstříku vedeného agenturou, který je na požádání dostupný veřejnosti v kancelářích agentury. ...
... 2. Členové správní rady, výkonný ředitel a členové výborů a fóra učiní prohlášení o závazku plnit své povinnosti a prohlášení o zájmech, které by mohly být chápany tak, že poškozují jejich nezávislost. Tato prohlášení učiní každý rok písemně, a aniž je dotčen odstavec 1, zapisují se do rejstříku vedeného agenturou, který je na požádání dostupný veřejnosti v kancelářích agentury. ...


CLANEK-90: Členové odvolacího senátu     [go to this CLANEK]
... 3. Členové odvolacího senátu nesmějí v rámci agentury plnit žádné jiné úkoly. ...


CLANEK-91: Rozhodnutí, proti nimž se lze odvolat     [go to this CLANEK]
... 1. Odvolání lze podat proti rozhodnutím agentury přijatým podle článků 9 a 20, čl. 27 odst. 6, čl. 30 odst. 2 a 3 a článku 51. ...


CLANEK-92: Osoby oprávněné podat odvolání, lhůty, poplatky a způsob     [go to this CLANEK]
... 2. Odvolání s uvedením jeho důvodů se podává u agentury písemně ve lhůtě tří měsíců od doručení rozhodnutí dotčené osobě, nebo pokud k doručení nedošlo, ode dne, kdy se o něm dotčená osoba dozví, není-li v tomto nařízení stanoveno jinak. ...
... 3. Osoba, která podává odvolání proti rozhodnutí agentury, může být v souladu s hlavou IX povinna zaplatit poplatek. ...


CLANEK-93: Přezkum a rozhodnutí o odvolání     [go to this CLANEK]
... 3. Odvolací senát může vykonávat kterékoli pravomoci, které náleží agentuře, nebo případ postoupit příslušnému orgánu agentury, aby podnikl další kroky. ...


CLANEK-94: Žaloby u Soudu prvního stupně a Soudního dvora     [go to this CLANEK]
... 1. V souladu s článkem 230 Smlouvy lze proti rozhodnutí přijatému odvolacím senátem nebo v případech, kdy odvolání k odvolacímu senátu není možné, agenturou podat žalobu u Soudu prvního stupně nebo u Soudního dvora. ...
... 2. Pokud agentura nepřijme rozhodnutí, lze u Soudu prvního stupně nebo u Soudního dvora podat žalobu pro nečinnost v souladu s článkem 232 Smlouvy. ...
... 3. Agentura přijme nezbytná opatření zajišťující soulad s rozsudkem Soudu prvního stupně nebo Soudního dvora. ...


CLANEK-95: Střet stanovisek s jinými subjekty     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura zajistí včasné zjištění možných zdrojů střetu mezi svými stanovisky a stanovisky jiných subjektů zřízených podle práva Společenství, včetně agentur Společenství, které vykonávají podobné úkoly, v otázkách společného zájmu. ...
... 2. Pokud agentura zjistí možný zdroj střetu, kontaktuje dotyčný subjekt s cílem zajistit výměnu souvisejících vědeckých nebo technických informací a určit vědecké nebo technické záležitosti, které se jeví sporné. ...
... 3. V případě zásadního sporu týkajícího se vědeckých nebo technických záležitostí, a pokud je dotyčným subjektem agentura Společenství nebo vědecký výbor, spolupracují agentura a dotyčný subjekt, aby spor vyřešily anebo předložily Komisi společný dokument s uvedením sporných vědeckých nebo technických záležitostí. ...
... 3. V případě zásadního sporu týkajícího se vědeckých nebo technických záležitostí, a pokud je dotyčným subjektem agentura Společenství nebo vědecký výbor, spolupracují agentura a dotyčný subjekt, aby spor vyřešily anebo předložily Komisi společný dokument s uvedením sporných vědeckých nebo technických záležitostí. ...


CLANEK-96: Rozpočet agentury     [go to this CLANEK]
... Rozpočet agentury ...
... 1. Příjmy agentury sestávají ...
... 2. Výdaje agentury zahrnují výdaje na zaměstnance, správu, infrastrukturu a provoz. ...
... 5. Správní rada vyhotoví každý rok na základě návrhu výkonného ředitele odhad příjmů a výdajů agentury na následující rozpočtový rok. Tento odhad, který zahrnuje návrh plánu pracovních míst, předkládá správní rada Komisi nejpozději do 31. března. ...
... Rozpočtový orgán přijímá plán pracovních míst agentury. ...
... 9. Rozpočet agentury přijímá správní rada. Rozpočet se stává konečným po konečném přijetí souhrnného rozpočtu Evropských společenství. V případě potřeby se náležitě upraví. ...


CLANEK-97: Plnění rozpočtu agentury     [go to this CLANEK]
... Plnění rozpočtu agentury ...
... 1. Výkonný ředitel vykonává povinnosti schvalující osoby a plní rozpočet agentury. ...
... 2. Kontrolu přidělení na závazky a platby všech výdajů agentury a stanovení a zpětného získání všech příjmů agentury provádí účetní agentury. ...
... 2. Kontrolu přidělení na závazky a platby všech výdajů agentury a stanovení a zpětného získání všech příjmů agentury provádí účetní agentury. ...
... 2. Kontrolu přidělení na závazky a platby všech výdajů agentury a stanovení a zpětného získání všech příjmů agentury provádí účetní agentury. ...
... 3. Do 1. března po skončení každého rozpočtového roku předá účetní agentury účetnímu Komise prozatímní účetní závěrku spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účetní závěrky orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (52). ...
... 4. Do 31. března po skončení každého rozpočtového roku předá účetní Komise prozatímní účetní závěrku agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok se rovněž předává Evropskému parlamentu a Radě. ...
... 5. Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímní účetní závěrce agentury podle článku 129 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 vypracuje výkonný ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku agentury a předloží ji správní radě k vyjádření. ...
... 5. Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímní účetní závěrce agentury podle článku 129 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 vypracuje výkonný ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku agentury a předloží ji správní radě k vyjádření. ...
... 6. Správní rada vydá stanovisko ke konečné účetní závěrce agentury. ...


CLANEK-98: Boj proti podvodům     [go to this CLANEK]
... 2. Agentura je vázána interinstitucionální dohodou ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Komisí Evropských společenství o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (54) a neprodleně přijme vhodné předpisy vztahující se na veškeré zaměstnance agentury. ...
... 2. Agentura je vázána interinstitucionální dohodou ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Komisí Evropských společenství o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (54) a neprodleně přijme vhodné předpisy vztahující se na veškeré zaměstnance agentury. ...
... 3. Rozhodnutí o financování a prováděcí dohody a nástroje, které se jich týkají, výslovně stanoví, že Účetní dvůr a OLAF mohou v případě potřeby provádět místní šetření příjemců finančních prostředků poskytovaných agenturou a pracovníků zodpovědných za jejich přidělování. ...


CLANEK-99: Finanční předpisy     [go to this CLANEK]
... Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy agentury. Tyto předpisy se smějí odchýlit od nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002 pouze tehdy, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury, a s předchozím souhlasem Komise. ...
... Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy agentury. Tyto předpisy se smějí odchýlit od nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002 pouze tehdy, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury, a s předchozím souhlasem Komise. ...


CLANEK-100: Právní postavení agentury     [go to this CLANEK]
... Právní postavení agentury ...
... 1. Agentura je subjektem Společenství a má právní subjektivitu. Agentura má v každém členském státě nejširší způsobilost k právním úkonům přiznávanou podle vnitrostátního práva právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem. ...
... 1. Agentura je subjektem Společenství a má právní subjektivitu. Agentura má v každém členském státě nejširší způsobilost k právním úkonům přiznávanou podle vnitrostátního práva právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem. ...


CLANEK-101: Odpovědnost agentury     [go to this CLANEK]
... Odpovědnost agentury ...
... 1. Smluvní odpovědnost agentury se řídí právem rozhodným pro danou smlouvu. Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčí doložky obsažené ve smlouvě uzavřené agenturou. ...
... 1. Smluvní odpovědnost agentury se řídí právem rozhodným pro danou smlouvu. Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčí doložky obsažené ve smlouvě uzavřené agenturou. ...
... 2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí agentura v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států veškerou škodu, kterou způsobila nebo kterou způsobili její zaměstnanci při plnění svých povinností. ...
... 3. Osobní finanční a disciplinární odpovědnost zaměstnanců agentury vůči agentuře se řídí příslušnými předpisy, které se na zaměstnance agentury vztahují. ...
... 3. Osobní finanční a disciplinární odpovědnost zaměstnanců agentury vůči agentuře se řídí příslušnými předpisy, které se na zaměstnance agentury vztahují. ...


CLANEK-102: Výsady a imunity agentury     [go to this CLANEK]
... Výsady a imunity agentury ...


CLANEK-103: Služební řád     [go to this CLANEK]
... 1. Na zaměstnance agentury se vztahují nařízení a předpisy platné pro úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství. Agentura vykonává vůči svým zaměstnancům pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování. ...
... 1. Na zaměstnance agentury se vztahují nařízení a předpisy platné pro úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství. Agentura vykonává vůči svým zaměstnancům pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování. ...
... 3. Zaměstnanci agentury jsou úředníci dočasně přidělení Komisí nebo členskými státy a jiní zaměstnanci přijatí agenturou podle potřeby pro plnění jejích úkolů. Nábor zaměstnanců agentury probíhá na základě plánu pracovních míst, který je součástí víceletého pracovního plánu uvedeného v čl. 78 písm. d). ...
... 3. Zaměstnanci agentury jsou úředníci dočasně přidělení Komisí nebo členskými státy a jiní zaměstnanci přijatí agenturou podle potřeby pro plnění jejích úkolů. Nábor zaměstnanců agentury probíhá na základě plánu pracovních míst, který je součástí víceletého pracovního plánu uvedeného v čl. 78 písm. d). ...
... 3. Zaměstnanci agentury jsou úředníci dočasně přidělení Komisí nebo členskými státy a jiní zaměstnanci přijatí agenturou podle potřeby pro plnění jejích úkolů. Nábor zaměstnanců agentury probíhá na základě plánu pracovních míst, který je součástí víceletého pracovního plánu uvedeného v čl. 78 písm. d). ...


CLANEK-104: Jazyky     [go to this CLANEK]
... 2. Překladatelské služby potřebné pro fungování agentury zajišťuje Překladatelské středisko pro instituce Evropské unie. ...


CLANEK-105: Povinnost zachovávat důvěrnost     [go to this CLANEK]
... Členové správní rady, členové výborů a fóra, odborníci a úředníci a ostatní zaměstnanci agentury jsou povinni, a to i po skončení svých funkcí, nevyzrazovat informace, které jsou profesním tajemstvím. ...


CLANEK-106: Účast třetích zemí     [go to this CLANEK]
... Správní rada může se souhlasem příslušného výboru nebo fóra vyzvat zástupce třetích zemí, aby se podíleli na práci agentury. ...


CLANEK-107: Účast mezinárodních organizací     [go to this CLANEK]
... Správní rada může se souhlasem příslušného výboru nebo fóra vyzvat zástupce mezinárodních organizací zaměřených na oblasti regulace chemických látek, aby se jako pozorovatelé podíleli na práci agentury. ...


CLANEK-108: Kontakty s partnery     [go to this CLANEK]
... Správní rada se souhlasem Komise rozvíjí vhodné kontakty mezi agenturou a příslušnými organizacemi partnerů. ...


CLANEK-110: Vztahy s příslušnými subjekty Společenství     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura spolupracuje s ostatními subjekty Společenství s cílem zajistit vzájemnou podporu při plnění svých a jejich úkolů, a zejména zamezit zdvojení práce. ...


CLANEK-111: Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře     [go to this CLANEK]
... Agentura určí a poskytne zdarma k dispozici formáty a balíčky programového vybavení a zpřístupní je na své internetové stránce za účelem veškerých podání agentuře. Členské státy, výrobci, dovozci, distributoři nebo následní uživatelé tyto formáty a balíčky používají pro veškerá podání agentuře podle tohoto nařízení. Agentura zpřístupní zejména nástroje programového vybavení, které usnadní předkládání všech informací týkajících se látek registrovaných podle čl. 12 odst. 1. ...
... Agentura určí a poskytne zdarma k dispozici formáty a balíčky programového vybavení a zpřístupní je na své internetové stránce za účelem veškerých podání agentuře. Členské státy, výrobci, dovozci, distributoři nebo následní uživatelé tyto formáty a balíčky používají pro veškerá podání agentuře podle tohoto nařízení. Agentura zpřístupní zejména nástroje programového vybavení, které usnadní předkládání všech informací týkajících se látek registrovaných podle čl. 12 odst. 1. ...
... Pro účely registrace je formátem technické dokumentace uvedené v čl. 10 písm. a) IUCLID. Agentura koordinuje další vývoj tohoto formátu s Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), aby byla zajištěna maximální harmonizace. ...


CLANEK-114: Seznam klasifikací a označení     [go to this CLANEK]
... 1. Agentura vytvoří seznam klasifikací a označení obsahující informace uvedené v čl. 113 odst. 1, totiž informace oznámené podle čl. 113 odst. 1 i informace předložené jako součást žádosti o registraci, a vede jej ve formě databáze. Informace v této databázi podle čl. 119 odst. 1 jsou přístupné veřejnosti. Agentura poskytuje přístup k ostatním údajům o každé látce na seznamu oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří poskytli informace o dané látce v souladu s čl. 29 odst. 1. ...
... 1. Agentura vytvoří seznam klasifikací a označení obsahující informace uvedené v čl. 113 odst. 1, totiž informace oznámené podle čl. 113 odst. 1 i informace předložené jako součást žádosti o registraci, a vede jej ve formě databáze. Informace v této databázi podle čl. 119 odst. 1 jsou přístupné veřejnosti. Agentura poskytuje přístup k ostatním údajům o každé látce na seznamu oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří poskytli informace o dané látce v souladu s čl. 29 odst. 1. ...
... Agentura seznam aktualizuje, jakmile obdrží aktualizované informace v souladu s čl. 113 odst. 3. ...
... 2. Kromě informací uvedených v odstavci 1 zaznamenává agentura případně u každého záznamu tyto informace: ...


CLANEK-115: Harmonizace klasifikací a označování     [go to this CLANEK]
... 2. Výbor pro posuzování rizik vydá stanovisko k návrhu, přičemž dotčeným osobám poskytne příležitost k podání připomínek. Agentura předloží toto stanovisko a případné připomínky Komisi, která přijme rozhodnutí v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 67/548/EHS. ...


CLANEK-117: Předkládání zpráv     [go to this CLANEK]
... 2. Agentura předloží Komisi každých pět let zprávu o uplatňování tohoto nařízení. Agentura do své zprávy zahrne informace o společném předkládání informací podle článku 11 a přehled vysvětlení pro předložení informací zvlášť. ...
... 2. Agentura předloží Komisi každých pět let zprávu o uplatňování tohoto nařízení. Agentura do své zprávy zahrne informace o společném předkládání informací podle článku 11 a přehled vysvětlení pro předložení informací zvlášť. ...
... 3. Každé tři roky agentura v souladu s cílem podpořit zkoušky, které nejsou prováděny na zvířatech, předloží Komisi zprávu o stavu provádění a využívání zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech, a o strategiích zkoušek používaných pro získávání informací o podstatných vlastnostech látek a pro hodnocení rizik pro splnění požadavků tohoto nařízení. ...


CLANEK-118: Přístup k informacím     [go to this CLANEK]
... 1. Na dokumenty v držení agentury se vztahuje nařízení (ES) č. 1049/2001. ...
... Je-li nutné přijmout naléhavá opatření pro ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může agentura informace uvedené v tomto odstavci poskytnout. ...
... 4. Proti rozhodnutím přijatým agenturou podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat stížnost veřejnému ochránci práv podle článku 195 Smlouvy nebo žalobu k Soudnímu dvoru podle článku 230 Smlouvy. ...


CLANEK-119: Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií     [go to this CLANEK]
... 1. Na internetu se v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech, které má agentura k dispozici: ...
... 2. Na internetu v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech, kromě případů, kdy osoba předkládající informace předloží odůvodnění v souladu s čl. 10 písm. a) bodem xi) uvádějící, proč by toto zveřejnění mohlo poškodit obchodní zájmy žadatele o registraci nebo kterékoli jiné dotčené osoby, které agentura uzná za platné: ...


CLANEK-120: Spolupráce s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi     [go to this CLANEK]
... Bez ohledu na články 118 a 119 mohou být informace, které agentura obdrží podle tohoto nařízení, sděleny vládě nebo vnitrostátnímu orgánu třetí země nebo mezinárodní organizaci v souladu s dohodou uzavřenou mezi Společenstvím a dotčenou třetí stranou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003 ze dne 28. ledna 2003 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (56) nebo podle čl. 181a odst. 3 Smlouvy, jsou-li splněny obě tyto podmínky: ...


CLANEK-121: Určení     [go to this CLANEK]
... Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za plnění úkolů uložených příslušným orgánům podle tohoto nařízení a za spolupráci s Komisí a s agenturou při provádění tohoto nařízení. Členské státy přidělí příslušným orgánům přiměřené prostředky, aby jim, společně s veškerými dalšími dostupnými zdroji, umožnily účinně a včas plnit své úkoly podle tohoto nařízení. ...


CLANEK-123: Informování veřejnosti o rizicích látek     [go to this CLANEK]
... Příslušné orgány členských států informují širokou veřejnost o rizicích látek, považuje-li se to za nezbytné pro ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí. Agentura po konzultaci s příslušnými orgány a partnery a případně s ohledem na osvědčené postupy poskytne pokyny pro sdělování údajů o rizicích a bezpečném používání chemických látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech za účelem koordinace členských států při těchto činnostech. ...


CLANEK-124: Další povinnosti příslušných orgánů     [go to this CLANEK]
... Vedle dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení, poskytovaných agenturou podle čl. 77 odst. 2 písm. g), zřídí členské státy ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich povinností a odpovědnosti podle tohoto nařízení, zejména pokud jde o registraci látek podle čl. 12 odst. 1. ...


CLANEK-130: Odůvodňování rozhodnutí     [go to this CLANEK]
... Příslušné orgány, agentura a Komise odůvodňují veškerá rozhodnutí, která přijímají podle tohoto nařízení. ...


CLANEK-134: Příprava zřízení agentury     [go to this CLANEK]
... Příprava zřízení agentury ...
... 1. Komise zajistí krokům vedoucím ke zřízení agentury nezbytnou podporu. ...
... 2. K tomuto účelu může Komise do doby, než se výkonný ředitel ujme svých povinností po svém jmenování správní radou agentury podle článku 84, jménem agentury a s využitím stanoveného rozpočtu ...
... 2. K tomuto účelu může Komise do doby, než se výkonný ředitel ujme svých povinností po svém jmenování správní radou agentury podle článku 84, jménem agentury a s využitím stanoveného rozpočtu ...


CLANEK-136: Přechodná opatření týkající se existujících látek     [go to this CLANEK]
... 2. Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na základě nařízení Komise podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení. Agentura určí příslušný orgán pro látku, který vykonává úkoly podle čl. 46 odst. 3 a článku 48 tohoto nařízení. ...


CLANEK-VIII: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM [66]     [go to this CLANEK]
... 8.6.1Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.1Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebolze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je inhalace látky nepravděpodobná a2)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3)z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebovhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebocesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka. | ...


CLANEK-IX: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM [68]     [go to this CLANEK]
... 8.6.2Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavec, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka. | 8.6.2Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokudje k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, neboje k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebolátka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) neboje látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní "limitní zkoušce", zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.Vhodná cesta se vybere na tomto základě:Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud1)je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a2)z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a3)je splněna jedna z těchto podmínek:při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebopři studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebozkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebou strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.Zkoušky inhalací jsou vhodné, pokudje expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebose jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky), neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu), neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka). | ...


CLANEK-X: STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1000 TUN NEBO VĚTŠÍM [70]     [go to this CLANEK]
... | 8.6.3Studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika nebove 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebolátka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii. | ...
... | 8.6.4Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, žese jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); neboexistují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); neboexistuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu). | ...
... 8.9.1Studie karcinogenity | 8.9.1Studii karcinogenity může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, želátka má široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka alátka je klasifikována jako mutagenní kategorie 3 nebo ze studií toxicity po opakovaných dávkách vyplývají důkazy, že látka může vyvolat hyperplazii nebo preneoplastické léze.Je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1 nebo 2, výchozí domněnka je, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se obvykle nebude vyžadovat zkouška karcinogenity. | ...
... 9.3.4Další informace o osudu a chování látky nebo produktů rozkladu | 9.3.4Další zkoušky navrhne žadatel o registraci nebo je může vyžadovat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat osud a chování látky. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti. | ...


CLANEK-XI: OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X     [go to this CLANEK]
... Kromě zvláštních pravidel stanovených ve sloupci 2 příloh VIIX může žadatel o registraci upravit standardní režim zkoušek v souladu s obecnými pravidly stanovenými v oddíle 1 této přílohy. Tyto odchylky od standardního režimu zkoušek může agentura posoudit v rámci hodnocení dokumentace. ...
... Mohou existovat průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3 nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí nebo agenturou za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost. ...
... Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a partnery vypracuje a poskytne pokyny pro posouzení toho, které modely (Q)SAR splňují tyto podmínky, a uvede příklady. ...
... Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo "kategorii "látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost. Agentura vydá po konzultaci s příslušnými partnery a ostatními zúčastněnými osobami pokyny o technicky a vědecky podložené metodice seskupování látek, a to v dostatečném předstihu před uplynutím lhůty pro první registraci zavedených látek. ...


CLANEK-XVI: SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA     [go to this CLANEK]
... Agentura vypracuje pokyny pro vyhotovení socioekonomických analýz. Socioekonomické analýzy nebo příspěvky k nim se předkládají ve formátu určeném agenturou podle článku 111. ...
... Agentura vypracuje pokyny pro vyhotovení socioekonomických analýz. Socioekonomické analýzy nebo příspěvky k nim se předkládají ve formátu určeném agenturou podle článku 111. ...