REACH Online
Call us now!
+44 870 8 200 310
Check out our new REACH compliance website! Get your SDS audited for free!
Write to a human
 
PRILOHA XV: DOKUMENTACE
Lost in REACH? Not anymore! Try our new REACH Compliance Website
  • Assessment of REACH obligations
  • Letter of Access (LoA) negotiation
  • SDS authoring with 100% guarantee
  • REACH and CLP consulting
  • REACH Registration
  • REACH Compliance auditing
  • REACH Certificate and declaration
  • REACH Only Representative (ROR) services
PRILOHA XV: DOKUMENTACE
I. ÚVOD A OBECNÁ USTANOVENÍ
Tato příloha stanoví obecná ustanovení pro přípravu dokumentace pro návrh a odůvodnění
- harmonizované klasifikace a označování CMR, senzibilizátorů dýchacích cest a jiných účinků,
- identifikace látky jako látka PBT nebo vPvB nebo látky vzbuzující stejné obavy,
- omezení výroby, uvádění na trh nebo používání látky ve Společenství.
Pro metodiku a formát všech dokumentací podle této přílohy se použijí příslušné části přílohy I.
U všech dokumentací se zváží všechny náležité údaje z registračních dokumentací a lze použít další dostupné údaje. U informací o nebezpečnosti, které dosud nebyly agentuře předloženy, se do dokumentace zahrne podrobný souhrn studie.
II. OBSAH DOKUMENTACÍ
1. Dokumentace pro harmonizovanou klasifikaci a označování CMR, senzibilizátorů dýchacích cest a jiných účinků
Návrh
Návrh obsahuje identifikaci dotyčných látek a navrhovanou harmonizovanou klasifikaci a označování.
Odůvodnění
Provede se srovnání dostupných informací s kritérii směrnice 67/548/EHS pro CMR, senzibilizátory dýchacích cest a jiné účinky v jednotlivých případech podle příslušných částí oddílu 1 přílohy I a toto srovnání se zaznamená ve formátu uvedeném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v příloze I.
Odůvodnění pro jiné účinky na úrovni Společenství
Předloží se odůvodnění prokazující potřebu opatření na úrovni Společenství.
2. Dokumentace pro identifikaci látky jako CMR, PBT, vPvB nebo látky vzbuzující stejné obavy podle článku 59
Návrh
Návrh obsahuje identifikaci dotyčných látek a zda se navrhuje jejich identifikace jako látka CMR podle čl. 57 písm. a), b) nebo c), jako látka PBT podle čl. 57 písm. d), jako látka vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo jako látka vzbuzující stejné obavy podle čl. 57 písm. f).
Odůvodnění
Provede se srovnání dostupných informací s kritérii v příloze XIII pro látky PBT podle čl. 57 písm. d) a látky vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo posouzení nebezpečnosti a srovnání s čl. 57 písm. f) podle příslušných částí oddílů 1 až 4 přílohy I. Tento proces se zaznamená ve formátu uvedeném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v příloze I.
Informace o expozici, alternativních látkách a rizicích
Předloží se dostupné informace o použití a expozici a informace o alternativních látkách a technikách.
3. Dokumentace pro návrh na omezení
Návrh
Návrh obsahuje identifikaci látky a navrhovaná omezení výroby, uvádění na trh nebo použití a souhrn odůvodnění.
Informace o nebezpečnosti a rizicích
Rizika, která mají být omezeními kontrolována, se popíší na základě posouzení nebezpečnosti a rizik podle příslušných částí přílohy I a zaznamenají se ve formátu uvedeném v části B uvedené přílohy pro zprávu o chemické bezpečnosti.
Předloží se důkazy, že provedená opatření k řízení rizik (včetně těch, která jsou stanovená v žádostech o registraci podle článků 1014) nejsou dostatečná.
Informace o alternativních látkách
Předloží se dostupné informace o alternativních látkách a technikách, včetně
- informací o rizicích pro lidské zdraví a životní prostředí spojených s výrobou nebo používáním těchto alternativních látek,
- dostupnosti, včetně časového rozmezí,
- technické a ekonomické uskutečnitelnosti.
Odůvodnění omezení na úrovni Společenství
Odůvodní se, že
- je třeba opatření na úrovni celého Společenství,
- omezení je nejvhodnějším opatřením na úrovni Společenství, což se posoudí prostřednictvím těchto kritérií:
i) účinnost: omezení musí být zaměřeno na účinky nebo expozice způsobující zjištěná rizika, musí být s to snížit tato rizika na přijatelnou úroveň, a to v přiměřené době a přiměřeně k riziku;
ii) použitelnost v praxi: omezení musí být proveditelné, prosazovatelné a zvládnutelné;
iii) sledovatelnost: musí být možné sledovat výsledek provádění navrhovaného omezení.
Socioekonomické posouzení
Socioekonomické dopady navrhovaného omezení lze analyzovat na základě přílohy XVI. K tomuto účelu lze srovnávat čistý přínos navrhovaného omezení pro lidské zdraví a životní prostředí s čistými náklady výrobců, dovozců, následných uživatelů, distributorů, spotřebitelů a společnosti jako takové.
Informace o konzultacích s partnery
Do dokumentace se zahrnou informace o všech konzultacích s partnery a o způsobu, jakým byly jejich názory zohledněny.
Citováné články:
CLANEK 50: Práva žadatelů o registraci a následných uživatelů
CLANEK 59: Identifikace látek uvedených v článku 57
CLANEK 69: Příprava návrhu
CLANEK 87: Zpravodajové výborů a využití odborníků
CLANEK 115: Harmonizace klasifikací a označování
CLANEK 129: Ochranná doložka
CLANEK 136: Přechodná opatření týkající se existujících látek